CardiAMP Heart Failure II -tutkimus potilaille, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Satunnaistettu, kontrolloitu autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen keskeinen tutkimus CardiAMP-soluterapiajärjestelmällä potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta II -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debby Holmes-Higgin, MS, MPH
- Puhelinnumero: 650-226-0120
- Sähköposti: debbyhh@biocardia.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Rekrytointi
- Morton Plant Hospital - BayCare
-
Ottaa yhteyttä:
- Delia Johnson, RN
- Sähköposti: Delia.Johnson@baycare.org
-
Päätutkija:
- Leslie Miller, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanveer Kauser Clinical Coordinator
- Sähköposti: tanveer.kauser@emory.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanee Schimmel Clinical Coordinator
- Sähköposti: MSchimm2@hfhs.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Peruutettu
- Cleveland Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Besa Jonuzi
- Sähköposti: bjonuzi@wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai III
- Sydäninfarktin (MI) aiheuttaman kroonisen iskeemisen vasemman kammion toimintahäiriön diagnoosi, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 20 % ja < 40 %
- Vakaassa näyttöön perustuvassa lääketieteellisessä ja laitehoidossa iskeemisen etiologian sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ACC/AHA-sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaisesti vähintään kolmen (3) kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- NTproBNP-taso >500 pg/ml
- Autologisen soluanalyysin pisteet ovat yhtäpitäviä tutkimuksen valinnan arvioinnin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusprotokollassa määritellyt valitut tutkimuskriteerit osoittavat, että potilas ei ole optimaalinen ehdokas sydämen katetrointiin tai autologisten luuytimen mononukleaarisolujen intramyokardiaaliseen antoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimus (ABM MNC) -hoito
Vasemman kammion katetrointi hoidolla, joka koostuu autologisista luuytimen mononukleaarisista soluista (ABM MNC), jotka on käsitelty ja toimitettu CardiAMP-soluhoitojärjestelmällä
|
ABM MNC saadaan tutkimuspotilaalta luuytimen aspiraatiolla lonkassa ja käsitellään ja toimitetaan CardiAMP-soluterapiajärjestelmää käyttäen sydämen katetroin aikana.
|
|
Huijausvertailija: Kontrollihoito
Vasemman kammion (diagnostinen) katetrointi, mutta ei ABM MNC:tä
|
ABM MNC saadaan tutkimuspotilaalta luuytimen aspiraatiolla lonkassa ja käsitellään ja toimitetaan CardiAMP-soluterapiajärjestelmää käyttäen sydämen katetroin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Seurannan kesto päätepisteanalyysissä vaihtelee vähintään 12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yhdistelmäpisteiden vertailu, joka perustuu 3-portaiseen Finkelstein-Schoenfeld (FS) -hierarkkiseen analyysiin.
Tasot, alkaen vakavimmista tapahtumista, olisivat (1) kaikki syykuolema, mukaan lukien sydänkuoleman vastineet, kuten sydämensiirto tai vasemman kammion apulaitteen sijoittelu, järjestettuna ajankohdan mukaan; (2) ei-kuolemaan johtaneet MACCE-tapahtumat (sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen, aivohalvaus tai sydäninfarkti), jotka on järjestetty tapahtuman ajankohdan mukaan, lukuun ottamatta niitä, joiden katsotaan liittyvän toimenpiteeseen, jotka tapahtuvat ensimmäisen 7 päivän aikana, ja (3) elämänlaadun muutos mitataan Minnesota Living with Heart Failure Questionnairella (MLwHFQ)
|
Seurannan kesto päätepisteanalyysissä vaihtelee vähintään 12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
|
Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan, LVAD:iin/sydämensiirtoon tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon
|
Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
|
|
Toinen toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
|
Kumulatiiviset sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
|
Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
|
|
Kolmas toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
|
Ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon aika
|
Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
|
|
Kuudes toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toimintakyvyn muutos mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
|
Perustaso 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Seitsemäs toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
|
Muutettu ensisijainen tehokkuuspäätepiste, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, LVAD:sta/sydämensiirrosta, sydämen vajaatoimintaan liittyvistä sairaalahoidoista ja pahenevista sydämen vajaatoimintatapauksista, joita hoidetaan avohoidossa, mutta ilman elämänlaatumittausta
|
Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
|
|
Neljäs toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos mitattuna MLwHF-kyselyllä asteikolla 0-105, jossa 0 on paras.
|
Perustaso 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Viides toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomakkeella (KCCQ), joka perustuu asteikkoon 0-100, jossa 100 on paras
|
Perustaso 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05804 (CLIN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .