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Essai CardiAMP Heart Failure II pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique avec fraction d'éjection réduite

5 février 2026 mis à jour par: BioCardia, Inc.

Essai pivot contrôlé randomisé sur des cellules mononucléées autologues de la moelle osseuse utilisant le système de thérapie cellulaire CardiAMP chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique II

Les cellules mononucléées autologues concentrées de la moelle osseuse (ABM MNC) contiennent des facteurs cellulaires potentiellement thérapeutiques et des études antérieures soutiennent le bénéfice thérapeutique pour les patients atteints de maladies cardiaques d'infarctus aigu du myocarde, d'ischémie et d'insuffisance cardiaque lorsqu'elles sont utilisées dans le cadre de la conception de cette étude. Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système de thérapie cellulaire CardiAMP chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, à l'aveugle du patient et de l'évaluateur, comparant le traitement avec le système de thérapie cellulaire CardiAMP à une procédure de contrôle avec cathétérisme diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L’insuffisance cardiaque chronique a besoin de nouveaux traitements. Au cours des dernières années, la médecine régénérative cardiovasculaire utilisant des cellules dérivées de la moelle osseuse est apparue comme une nouvelle stratégie de traitement qui pourrait avoir d’énormes avantages dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et est bien étayée par des méta-analyses récentes des premiers ensembles de données cliniques. Les cellules mononucléées autologues concentrées de moelle osseuse (ABM MNC) font l'objet de la présente étude car elles sont étayées par plus de données cliniques que tout autre type de cellule décrit et contiennent tous les facteurs cellulaires potentiellement thérapeutiques issus d'études sur des cellules sélectionnées. Les résultats de l'étude démontrent que l'ABM MNC est sûr et, lorsqu'ils sont administrés par voie intramyocardique comme prévu dans la présente étude, les résultats soutiennent systématiquement le bénéfice thérapeutique pour les patients atteints de maladies cardiaques telles qu'un infarctus aigu du myocarde, une ischémie et une insuffisance cardiaque. Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système de thérapie cellulaire CardiAMP chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, à l'aveugle du patient et de l'évaluateur, comparant le traitement avec le système de thérapie cellulaire CardiAMP à une procédure de contrôle avec cathétérisme diagnostique. Le groupe de traitement subit un cathétérisme ventriculaire gauche et est traité avec ABM MNC à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP. Le groupe témoin a une procédure de contrôle consistant en un cathétérisme diagnostique ventriculaire gauche mais pas d'introduction du cathéter d'administration transendocardique Helix et pas d'administration d'ABM MNC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Retiré
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Diagnostic de dysfonctionnement ventriculaire gauche ischémique chronique secondaire à un infarctus du myocarde (IM) tel que décrit dans le protocole de l'étude.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche >20 % et <40 %
  • Sur un traitement médical et par appareil stable fondé sur des preuves pour l'insuffisance cardiaque d'étiologie ischémique, conformément aux directives de l'ACC/AHA sur l'insuffisance cardiaque, pendant au moins trois (3) mois avant la randomisation.
  • Niveau de NTproBNP > 500 pg/ml
  • Score d'analyse de cellules autologues cohérent avec l'évaluation de la sélection de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Critères d'étude sélectionnés tels que définis dans le protocole d'étude indiquant que le patient n'est pas un candidat optimal pour un cathétérisme cardiaque ou une administration intramyocardique de cellules mononucléées autologues de moelle osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement de l’étude (ABM MNC)
Cathétérisme ventriculaire gauche avec traitement composé de cellules mononucléées autologues de moelle osseuse (ABM MNC) traitées et administrées à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP
Dispositif: Cellules mononucléées autologues de moelle osseuse traitées/livrées à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP
l'ABM MNC est obtenu auprès du patient de l'étude par aspiration de moelle osseuse dans la hanche et traité et délivré à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP pendant le cathétérisme cardiaque.
Comparateur factice: Traitement de contrôle
Cathétérisme ventriculaire gauche (diagnostic) mais pas d'administration d'ABM MNC
Dispositif: Cellules mononucléées autologues de moelle osseuse traitées/livrées à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP
l'ABM MNC est obtenu auprès du patient de l'étude par aspiration de moelle osseuse dans la hanche et traité et délivré à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP pendant le cathétérisme cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: La durée du suivi au point final de l'analyse varie d'un minimum de 12 à un maximum de 24 mois.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la comparaison d'un score composite basé sur une analyse hiérarchique Finkelstein-Schoenfeld (FS) à 3 niveaux. Les niveaux, en commençant par les événements les plus graves, seraient (1) toutes causes de décès, y compris les équivalents de décès cardiaques tels qu'une transplantation cardiaque ou la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, classés par délai jusqu'à l'événement ; (2) événements MACCE non mortels (hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou IM) classés par délai jusqu'à l'événement, à l'exclusion de ceux jugés liés à la procédure survenant dans les 7 premiers jours, et (3) changement de qualité de vie selon mesuré à l’aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
La durée du suivi au point final de l'analyse varie d'un minimum de 12 à un maximum de 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier critère d'évaluation secondaire
Délai: De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Délai avant un décès toutes causes confondues, une DAVG/transplantation cardiaque ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque
De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Deuxième critère d'évaluation secondaire
Délai: De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Hospitalisations cumulées pour insuffisance cardiaque
De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Troisième critère d'évaluation secondaire
Délai: De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Délai avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Sixième critère d'évaluation secondaire
Délai: Référence à 12 mois, 24 mois
Modification de la capacité fonctionnelle mesurée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Référence à 12 mois, 24 mois
Septième critère d'évaluation secondaire
Délai: De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Critère d'évaluation principal modifié comprenant les décès toutes causes confondues, les LVAD/transplantations cardiaques, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et l'aggravation des événements d'insuffisance cardiaque traités en ambulatoire mais sans mesure de la qualité de vie.
De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Quatrième critère d'évaluation secondaire
Délai: Référence à 12 mois, 24 mois
Changement de la qualité de vie mesuré à l'aide du questionnaire MLwHF basé sur une échelle de 0 à 105, 0 étant le meilleur.
Référence à 12 mois, 24 mois
Cinquième critère d'évaluation secondaire
Délai: Référence à 12 mois, 24 mois
Modification de la qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), basé sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le meilleur
Référence à 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BioCardia, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 05804 (CLIN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu pour le moment de rendre l'IPD accessible à d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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