Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Medisinstartu pro diabetes 2. typu

14. února 2024 aktualizováno: Apokus AS
Medisinstart je poradenská služba v lékárnách, kde pacienti, kteří začnou užívat nový lék, dostanou dvě následné schůzky s lékárníkem. Cílem služby je podporovat správné užívání léků a zvyšovat adherenci pacientů. Účinek Medisinstartu byl již dříve studován u pacientů, kteří začínají s novým kardiovaskulárním lékem. Cílem projektu je zmapovat účinky Medisinstartu u pacientů, kteří začínají s novou medikací na diabetes 2. typu. Znalosti o účincích Medisinstartu jsou důležité pro maximalizaci přínosů služby pro pacienty a společnost. Projekt je prováděn jako randomizovaná kontrolovaná studie mezi dospělými pacienty, kteří začínají s novou medikací na diabetes 2. typu. Intervenční skupina dostává Medisinstart, zatímco kontrolní skupina dostává pouze výdej na předpis jako obvykle. Sběr dat zahrnuje analýzu HbA1c ve vzorcích krve a odpovědi na dotazníky. HbA1c je zavedeným měřítkem kontroly glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sara Bremer, PhD
  • Telefonní číslo: 21620200
  • E-mail: sara@apokus.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karine Wabø Ruud, PhD
  • Telefonní číslo: 21620200
  • E-mail: karine@apokus.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Bardufoss, Norsko, 9325
        • Nábor
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Norsko, 2760
        • Nábor
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Norsko, 2380
        • Nábor
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Nábor
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Norsko, 2806
        • Nábor
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Norsko, 2050
        • Nábor
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Norsko, 2040
        • Nábor
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Norsko, 7120
        • Nábor
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Norsko, 2850
        • Nábor
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Norsko, 5171
        • Nábor
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Nábor
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Norsko, 0751
        • Nábor
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Norsko, 4150
        • Nábor
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Norsko, 9015
        • Nábor
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Nábor
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Norsko, 3830
        • Nábor
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Norsko, 4276
        • Nábor
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Norsko, 7170
        • Nábor
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Norsko, 5610
        • Nábor
        • Boots apotek Linnea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extrahováno nové léčivo/účinná látka (A10A/A10B) pro diabetes 2. typu
  • Věk ≥ 18 let
  • Léky jsou podávány pacientem/příbuznými
  • Dobrá znalost norštiny, psaná i mluvená

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět a/nebo vyplnit formuláře souhlasu, dotazníky a/nebo jiné materiály zaměřené na pacienta
  • Není schopen docházet na fyzické schůzky v lékárně
  • Nebyl udělen písemný souhlas s účastí ve studii
  • Léky na cukrovku podává zdravotnický pracovník
  • Známé těhotenství
  • HbA1c není vhodný jako průměrná míra glykémie na začátku
  • Obdrželi zahájení léčby diabetem 2. typu v posledním roce
  • Průběžná účast v dalších studiích zahrnujících podobné intervence ke zvýšení adherence a zajištění správného užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Medisinstart
Jiný: Medisinstart
Medisinstart je poradenská služba v lékárnách, kde pacienti, kteří začnou užívat nový lék, absolvují dvě následné konzultace s lékárníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po zahájení nového léku na diabetes 2.
Změna hladiny HbA1c z výchozí hodnoty na 6 měsíců po zahájení nového léku na diabetes 2.
Na začátku a 6 měsíců po zahájení nového léku na diabetes 2.
HbA1c
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu.
Změna hladiny HbA1c z výchozí hodnoty na 12 měsíců po zahájení nového léku na diabetes 2.
Na začátku a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Adherence bude měřena norským překladem dotazníku MARS-5. Celkové skóre MARS-5 může mít hodnoty od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší adherenci.
6 a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Přilnavost bude měřena norským překladem otázky: „Lidé často vynechávají užívání dávek svých léků, a to z celé řady důvodů. Vynechali jste za poslední týden nějaké dávky svého nového léku?" Otázka bude zodpovězena ano/ne.
6 a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Frekvence problémů souvisejících s léky
Časové okno: Při první a druhé konzultaci Medisinstart a 12 měsíců po zahájení nové medikace na diabetes 2.
Lékárníci budou hlásit zjištěné problémy související s léky (MRP) ve strukturovaném elektronickém dotazníku, který si sami vytvořili. Kategorie MRP v dotazníku vycházejí z klasifikace MRP prezentované Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29. listopadu 2007;127(23):3073-6). Různé kategorie MRP budou nahlášeny jako identifikované nebo neidentifikované během konzultací.
Při první a druhé konzultaci Medisinstart a 12 měsíců po zahájení nové medikace na diabetes 2.
Názory pacientů na jejich léky
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Přesvědčení pacientů o jejich léčivech bude měřeno ověřeným norským překladem Dotazníku přesvědčení o léčivech (BMQ). Obecná BMQ obsahuje tři subškály, Harm, Overuse a Benefit, a celkové skóre každé subškály se pohybuje od 4 do 20. Specificita BMQ zahrnuje dvě subškály, Obavy a Nezbytnost, a celkové skóre každé subškály se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre značí silnější přesvědčení o konceptech reprezentovaných subškálou.
Na začátku a 6 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Diabetes Self-Management
Časové okno: 12 měsíců po zahájení nového léku na diabetes 2
Diabetes Self-Management bude měřen ověřeným norským překladem revidovaného dotazníku Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ-R). Skóre se sečtou a převedou do škály 1–10 pro každou z následujících činností: „stravovací chování“, „užívání léků“, „monitorování glukózy“, „fyzická aktivita“ a „interakce s ošetřujícím lékařem/zdravotnickým pracovníkem“. Kromě toho se vypočítá celkové skóre jako celkové měřítko pacientova sebeovládání diabetu. Hodnoty v horní části škály ukazují na dobrou sebepéči.
12 měsíců po zahájení nového léku na diabetes 2
Spokojenost s léčbou cukrovky
Časové okno: Na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Spokojenost s léčbou diabetu bude měřena ověřeným norským překladem dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ). Skóre se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
Na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Apokus AS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian Pharmacy Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Apokus-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení