Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Medisinstart for type 2-diabetes

14. februar 2024 opdateret af: Apokus AS
Medisinstart er et rådgivningstilbud på apoteker, hvor patienter, der begynder at tage en ny medicin, får to opfølgningsaftaler hos en farmaceut. Formålet med ydelsen er at fremme korrekt medicinanvendelse og øge patienttilslutningen. Effekten af ​​Medisinstart er tidligere blevet undersøgt blandt patienter, der starter på et nyt kardiovaskulært lægemiddel. Formålet med projektet er at kortlægge effekten af ​​Medisinstart blandt patienter, der starter på ny medicin mod type 2-diabetes. Viden om effekten af ​​Medisinstart er vigtig for at maksimere udbyttet af ydelsen for patienter og samfund. Projektet udføres som et randomiseret kontrolleret forsøg blandt voksne patienter, der starter på ny medicin mod type 2-diabetes. Interventionsgruppen modtager Medisinstart, mens kontrolgruppen kun modtager receptudlevering som normalt. Dataindsamling omfatter HbA1c-analyse i blodprøver og svar på spørgeskemaer. HbA1c er et etableret mål for glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sara Bremer, PhD
  • Telefonnummer: 21620200
  • E-mail: sara@apokus.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bardufoss, Norge, 9325
        • Rekruttering
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Norge, 2760
        • Rekruttering
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Norge, 2380
        • Rekruttering
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Norge, 2806
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Norge, 2050
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Norge, 2040
        • Rekruttering
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Norge, 7120
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Norge, 2850
        • Rekruttering
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Norge, 5171
        • Rekruttering
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Norge, 0586
        • Rekruttering
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Norge, 0751
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Norge, 4150
        • Rekruttering
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Norge, 9015
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Norge, 3830
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Norge, 4276
        • Rekruttering
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Norge, 7170
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Norge, 5610
        • Rekruttering
        • Boots apotek Linnea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvundet et nyt lægemiddel/aktivt stof (A10A/A10B) til type 2 diabetes
  • Alder ≥ 18 år
  • Lægemidlerne administreres af patienten/pårørende
  • Gode ​​beherskelser af norsk i både skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og/eller udfylde samtykkeerklæringer, spørgeskemaer og/eller andet patientorienteret materiale
  • Ikke i stand til at deltage i fysiske aftaler på apoteket
  • Ikke givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Diabetesmedicin administreres af en sundhedsperson
  • Kendt graviditet
  • HbA1c er uegnet som et gennemsnitligt mål for blodsukker ved baseline
  • Modtaget igangsættelse af medicin mod type 2 diabetes inden for det seneste år
  • Løbende deltagelse i andre undersøgelser, der involverer lignende interventioner for at øge efterlevelsen og sikre korrekt medicinanvendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Medisinstart
Andet: Medisinstart
Medisinstart er et rådgivningstilbud på apoteker, hvor patienter, der begynder at tage en ny medicin, får to opfølgende konsultationer hos en farmaceut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2-diabetes.
Ændring i HbA1c-niveau fra baseline til 6 måneder efter påbegyndelse af ny medicin mod type 2 diabetes.
Ved baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2-diabetes.
HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2-diabetes.
Ændring i HbA1c-niveau fra baseline til 12 måneder efter påbegyndelse af ny medicin mod type 2 diabetes.
Ved baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2-diabetes.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2-diabetes
Overholdelse vil blive målt ved en norsk oversættelse af MARS-5 spørgeskemaet. Den samlede MARS-5-score kan have værdier fra 5-25, hvor højere score indikerer højere overholdelse.
6 og 12 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2-diabetes
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2-diabetes
Overholdelse vil blive målt ved en norsk oversættelse af spørgsmålet: "Folk savner ofte at tage doser af deres medicin af en lang række årsager. Har du glemt nogen doser af din nye medicin den sidste uge?" Spørgsmålet vil blive besvaret med ja/nej.
6 og 12 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2-diabetes
Hyppighed af medicinrelaterede problemer
Tidsramme: Ved første og anden Medisinstart konsultation og 12 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2 diabetes
Farmaceuter vil rapportere identificerede medicin-relaterede problemer (MRP'er) i et struktureret selvudviklet elektronisk spørgeskema. MRP-kategorierne i spørgeskemaet er baseret på MRP-klassifikationen præsenteret af Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 Nov 29;127(23):3073-6). De forskellige MRP-kategorier vil blive rapporteret som identificeret eller ikke identificeret i konsultationerne.
Ved første og anden Medisinstart konsultation og 12 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2 diabetes
Patienternes overbevisning om deres medicin
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2-diabetes
Patienternes overbevisning om deres medicin vil blive målt ved en valideret norsk oversættelse af Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). BMQ-generalen omfatter tre underskalaer, skade, overforbrug og fordel, og den samlede score for hver underskala varierer fra 4 til 20. Den specifikke BMQ omfatter to underskalaer, Bekymringer og Nødvendighed, og den samlede score for hver underskala varierer fra 5 til 25. Højere score indikerer stærkere tro på begreberne repræsenteret af underskalaen.
Ved baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2-diabetes
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2-diabetes
Diabetes Self-Management vil blive målt ved en valideret norsk oversættelse af Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R). Scoren opsummeres og transformeres til en 1-10 skala for hver af følgende aktiviteter: "spiseadfærd", "medicinbrug", "glukosemonitorering", "fysisk aktivitet" og "samspil med behandlende læge/sundhedspersonale". Derudover beregnes en samlet score som et overordnet mål for patientens diabetesselvledelse. Værdier i den øverste del af skalaen indikerer god egenomsorg.
12 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2-diabetes
Diabetes Behandling Tilfredshed
Tidsramme: Ved baseline og 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2 diabetes
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire vil blive målt ved en valideret norsk oversættelse af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scoren spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Ved baseline og 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af den nye medicin mod type 2 diabetes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apokus AS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian Pharmacy Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Apokus-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger