Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Medisinstart na cukrzycę typu 2

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Apokus AS
Medisinstart to usługa doradcza w aptekach, w ramach której pacjenci rozpoczynający przyjmowanie nowego leku odbywają dwie wizyty kontrolne u farmaceuty. Celem usługi jest promowanie prawidłowego stosowania leków i zwiększenie przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Wpływ leku Medisinstart badano wcześniej wśród pacjentów rozpoczynających przyjmowanie nowego leku na układ sercowo-naczyniowy. Celem projektu jest mapowanie efektów Medisinstart u pacjentów rozpoczynających nowy lek na cukrzycę typu 2. Wiedza o działaniu Medisinstart jest istotna w celu maksymalizacji korzyści z usługi dla pacjentów i społeczeństwa. Projekt prowadzony jest w formie randomizowanego, kontrolowanego badania wśród dorosłych pacjentów rozpoczynających leczenie nowym lekiem na cukrzycę typu 2. Grupa interwencyjna otrzymuje Medisinstart, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje normalnie jedynie recepty. Zbieranie danych obejmuje analizę HbA1c w próbkach krwi i odpowiedzi na kwestionariusze. HbA1c jest ustaloną miarą kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sara Bremer, PhD
  • Numer telefonu: 21620200
  • E-mail: sara@apokus.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karine Wabø Ruud, PhD
  • Numer telefonu: 21620200
  • E-mail: karine@apokus.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bardufoss, Norwegia, 9325
        • Rekrutacyjny
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Norwegia, 2760
        • Rekrutacyjny
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Norwegia, 2380
        • Rekrutacyjny
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Norwegia, 2806
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Norwegia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Norwegia, 2040
        • Rekrutacyjny
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Norwegia, 7120
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Norwegia, 2850
        • Rekrutacyjny
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Norwegia, 5171
        • Rekrutacyjny
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Rekrutacyjny
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Norwegia, 0751
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Norwegia, 4150
        • Rekrutacyjny
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Norwegia, 9015
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Rekrutacyjny
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Norwegia, 3830
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Norwegia, 4276
        • Rekrutacyjny
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Norwegia, 7170
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Norwegia, 5610
        • Rekrutacyjny
        • Boots apotek Linnea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyodrębniono nowy lek/substancję czynną (A10A/A10B) na cukrzycę typu 2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Leki podaje pacjent/bliscy
  • Dobra znajomość języka norweskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia i/lub wypełnienia formularzy zgody, kwestionariuszy i/lub innych materiałów zorientowanych na pacjenta
  • Niemożność przychodzenia na wizyty fizyczne w aptece
  • Brak pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Leki przeciwcukrzycowe podaje pracownik służby zdrowia
  • Znana ciąża
  • HbA1c nie nadaje się jako średnia miara poziomu glukozy we krwi na początku badania
  • W ciągu ostatniego roku rozpoczęło się leczenie cukrzycy typu 2
  • Stały udział w innych badaniach obejmujących podobne interwencje mające na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń i zapewnienie prawidłowego stosowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Medisinstart
Inny: Medisinstart
Medisinstart to usługa poradnictwa w aptekach, w ramach której pacjenci rozpoczynający przyjmowanie nowego leku otrzymują dwie kontrolne konsultacje z farmaceutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2.
Zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2.
Na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2.
HbA1c
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2.
Zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2.
Na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń przez samego siebie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Zgodność będzie mierzona za pomocą norweskiego tłumaczenia kwestionariusza MARS-5. Całkowity wynik MARS-5 może przyjmować wartości od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zasad.
6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Przestrzeganie zaleceń przez samego siebie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą norweskiego tłumaczenia pytania: „Ludzie często z wielu różnych powodów nie przyjmują dawek leków. Czy w zeszłym tygodniu pominąłeś jakąś dawkę nowego leku?” Odpowiedź na pytanie będzie brzmiała tak/nie.
6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Częstotliwość problemów związanych z przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i drugiej konsultacji Medisinstart oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Farmaceuci będą zgłaszać zidentyfikowane problemy związane z lekami (MRP) w ustrukturyzowanym, samodzielnie opracowanym kwestionariuszu elektronicznym. Kategorie MRP zawarte w kwestionariuszu opierają się na klasyfikacji MRP przedstawionej przez Ruthsa i in. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29 listopada 2007 r.;127(23):3073-6). Różne kategorie MRP zostaną zgłoszone jako zidentyfikowane lub niezidentyfikowane podczas konsultacji.
Podczas pierwszej i drugiej konsultacji Medisinstart oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Przekonania pacjentów na temat stosowanych przez nich leków
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Przekonania pacjentów na temat stosowanych przez nich leków zostaną zmierzone za pomocą zatwierdzonego norweskiego tłumaczenia Kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ). Ogólna skala BMQ składa się z trzech podskal: szkody, nadużywania i korzyści, a całkowity wynik każdej podskali waha się od 4 do 20. Specyficzna skala BMQ składa się z dwóch podskal, obaw i konieczności, a całkowity wynik każdej podskali waha się od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania o koncepcjach reprezentowanych przez podskalę.
Na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Ocena samokontroli cukrzycy będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego norweskiego tłumaczenia poprawionego kwestionariusza samokontroli cukrzycy (DSMQ-R). Wyniki są sumowane i przekształcane w skalę od 1 do 10 dla każdej z następujących czynności: „zachowania żywieniowe”, „stosowanie leków”, „monitorowanie poziomu glukozy”, „aktywność fizyczna” i „interakcja z lekarzem prowadzącym/pracownikiem służby zdrowia”. Ponadto oblicza się całkowity wynik jako ogólną miarę samokontroli cukrzycy przez pacjenta. Wartości w górnej części skali wskazują na dobrą samoopiekę.
12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Satysfakcja z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Zadowolenie z leczenia cukrzycy będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego norweskiego tłumaczenia Kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia.
Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apokus AS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Norwegian Pharmacy Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Apokus-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami