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Efectos de Medisinstart para la diabetes tipo 2

14 de febrero de 2024 actualizado por: Apokus AS
Medisinstart es un servicio de asesoramiento en farmacias donde los pacientes que empiezan a tomar un nuevo medicamento reciben dos citas de seguimiento con un farmacéutico. El objetivo del servicio es promover el uso correcto de la medicación y aumentar la adherencia del paciente. El efecto de Medisinstart se ha estudiado previamente entre pacientes que inician un nuevo fármaco cardiovascular. El objetivo del proyecto es mapear los efectos de Medisinstart entre los pacientes que comienzan a tomar un nuevo medicamento para la diabetes tipo 2. El conocimiento sobre los efectos de Medisinstart es importante para maximizar los beneficios del servicio para los pacientes y la sociedad. El proyecto se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio entre pacientes adultos que comienzan a tomar un nuevo medicamento para la diabetes tipo 2. El grupo de intervención recibe Medisinstart, mientras que el grupo de control solo recibe prescripción normal. La recopilación de datos incluye análisis de HbA1c en muestras de sangre y respuestas a cuestionarios. La HbA1c es una medida establecida del control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sara Bremer, PhD
  • Número de teléfono: 21620200
  • Correo electrónico: sara@apokus.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karine Wabø Ruud, PhD
  • Número de teléfono: 21620200
  • Correo electrónico: karine@apokus.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bardufoss, Noruega, 9325
        • Reclutamiento
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Noruega, 2760
        • Reclutamiento
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Noruega, 2380
        • Reclutamiento
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Reclutamiento
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Noruega, 2806
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Noruega, 2050
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Noruega, 2040
        • Reclutamiento
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Noruega, 7120
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Noruega, 2850
        • Reclutamiento
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Noruega, 5171
        • Reclutamiento
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Reclutamiento
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Noruega, 0751
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Noruega, 4150
        • Reclutamiento
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Noruega, 9015
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Reclutamiento
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Noruega, 3830
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Noruega, 4276
        • Reclutamiento
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Noruega, 7170
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Noruega, 5610
        • Reclutamiento
        • Boots apotek Linnea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se extrae un nuevo fármaco/sustancia activa (A10A/A10B) para la diabetes tipo 2
  • Edad ≥ 18 años
  • Los medicamentos son administrados por el paciente/familiares.
  • Buen dominio del noruego, tanto escrito como hablado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender y/o completar formularios de consentimiento, cuestionarios y/u otros materiales orientados al paciente
  • No poder asistir a citas físicas en la farmacia.
  • No se ha dado consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Los medicamentos para la diabetes son administrados por un profesional de la salud.
  • embarazo conocido
  • La HbA1c no es adecuada como medida promedio de glucosa en sangre al inicio del estudio.
  • Recibió el inicio de medicación para la diabetes tipo 2 en el último año.
  • Participación continua en otros estudios que involucren intervenciones similares para aumentar la adherencia y garantizar el uso correcto de la medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Experimental: Medisinstart
Otro: Medisinstart
Medisinstart es un servicio de asesoramiento en farmacias donde los pacientes que empiezan a tomar un nuevo medicamento reciben dos consultas de seguimiento con un farmacéutico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2.
Cambio en el nivel de HbA1c desde el inicio hasta 6 meses después del inicio de un nuevo medicamento para la diabetes tipo 2.
Al inicio y 6 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2.
HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2.
Cambio en el nivel de HbA1c desde el inicio hasta 12 meses después del inicio de un nuevo medicamento para la diabetes tipo 2.
Al inicio y 12 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento autoinformado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio de la nueva medicación para la diabetes tipo 2
La adherencia se medirá mediante una traducción al noruego del cuestionario MARS-5. La puntuación total de MARS-5 puede tener valores de 5 a 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
6 y 12 meses después del inicio de la nueva medicación para la diabetes tipo 2
Cumplimiento autoinformado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio de la nueva medicación para la diabetes tipo 2
La adherencia se medirá mediante una traducción al noruego de la pregunta: "Las personas a menudo omiten tomar dosis de sus medicamentos, por una amplia gama de razones. ¿Olvidó alguna dosis de su nuevo medicamento la última semana?" La pregunta se responderá con sí/no.
6 y 12 meses después del inicio de la nueva medicación para la diabetes tipo 2
Frecuencia de problemas relacionados con la medicación
Periodo de tiempo: En la primera y segunda consulta de Medisinstart y 12 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2
Los farmacéuticos informarán los problemas relacionados con los medicamentos (MRP) identificados en un cuestionario electrónico estructurado de desarrollo propio. Las categorías de MRP en el cuestionario se basan en la clasificación de MRP presentada por Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29 de noviembre de 2007;127(23):3073-6). Las diferentes categorías del MRP se informarán como identificadas o no identificadas en las consultas.
En la primera y segunda consulta de Medisinstart y 12 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2
Creencias de los pacientes sobre sus medicamentos.
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2
Las creencias de los pacientes sobre sus medicamentos se medirán mediante una traducción noruega validada del Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ). El BMQ general consta de tres subescalas, Daño, Uso excesivo y Beneficio, y la puntuación total de cada subescala oscila entre 4 y 20. El BMQ específico consta de dos subescalas, Preocupaciones y Necesidad, y la puntuación total de cada subescala oscila entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican creencias más fuertes en los conceptos representados por la subescala.
Al inicio y 6 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la nueva medicación para la diabetes tipo 2
El autocontrol de la diabetes se medirá mediante una traducción noruega validada del Cuestionario de autocontrol de la diabetes revisado (DSMQ-R). Las puntuaciones se suman y se transforman en una escala del 1 al 10 para cada una de las siguientes actividades: "comportamiento alimentario", "uso de medicamentos", "monitoreo de glucosa", "actividad física" e "interacción con el médico tratante/profesional sanitario". Además, se calcula una puntuación total como una medida general del autocontrol de la diabetes del paciente. Los valores en la parte superior de la escala indican un buen autocuidado.
12 meses después del inicio de la nueva medicación para la diabetes tipo 2
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 y 12 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2
La satisfacción con el tratamiento de la diabetes se medirá mediante una traducción noruega validada del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ). Las puntuaciones van de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Al inicio y 6 y 12 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Apokus AS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Norwegian Pharmacy Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Apokus-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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