Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Medisinstart voor diabetes type 2

14 februari 2024 bijgewerkt door: Apokus AS
Medisinstart is een adviesdienst in apotheken waar patiënten die een nieuw geneesmiddel gaan gebruiken, twee vervolgafspraken krijgen bij een apotheker. Het doel van de dienst is het bevorderen van correct medicatiegebruik en het verhogen van de therapietrouw van de patiënt. Het effect van Medisinstart is eerder onderzocht bij patiënten die begonnen met een nieuw cardiovasculair medicijn. Het doel van het project is om de effecten van Medisinstart in kaart te brengen bij patiënten die starten met een nieuw medicijn voor diabetes type 2. Kennis over de effecten van Medisinstart is belangrijk om de voordelen van de dienstverlening voor patiënten en de samenleving te maximaliseren. Het project wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder volwassen patiënten die starten met een nieuw medicijn voor diabetes type 2. De interventiegroep krijgt Medisinstart, terwijl de controlegroep alleen de reguliere receptuitgifte krijgt. De gegevensverzameling omvat onder meer HbA1c-analyse van bloedmonsters en antwoorden op vragenlijsten. HbA1c is een gevestigde maatstaf voor de glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Sara Bremer, PhD
  • Telefoonnummer: 21620200
  • E-mail: sara@apokus.no

Studie Contact Back-up

  • Naam: Karine Wabø Ruud, PhD
  • Telefoonnummer: 21620200
  • E-mail: karine@apokus.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bardufoss, Noorwegen, 9325
        • Werving
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Noorwegen, 2760
        • Werving
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Noorwegen, 2380
        • Werving
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Werving
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Noorwegen, 2806
        • Werving
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Noorwegen, 2050
        • Werving
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Noorwegen, 2040
        • Werving
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Noorwegen, 7120
        • Werving
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Noorwegen, 2850
        • Werving
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Noorwegen, 5171
        • Werving
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Noorwegen, 0586
        • Werving
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Noorwegen, 0751
        • Werving
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Noorwegen, 4150
        • Werving
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Noorwegen, 9015
        • Werving
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Werving
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Noorwegen, 3830
        • Werving
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Noorwegen, 4276
        • Werving
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Noorwegen, 7170
        • Werving
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Noorwegen, 5610
        • Werving
        • Boots apotek Linnea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een nieuw medicijn/werkzame stof (A10A/A10B) voor type 2-diabetes geëxtraheerd
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • De medicijnen worden toegediend door de patiënt/familieleden
  • Goede beheersing van het Noors, zowel geschreven als gesproken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemmingsformulieren, vragenlijsten en/of ander patiëntgericht materiaal te begrijpen en/of in te vullen
  • Het is niet mogelijk om fysieke afspraken in de apotheek bij te wonen
  • Er is geen schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Diabetesmedicatie wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
  • Bekende zwangerschap
  • HbA1c is ongeschikt als gemiddelde maatstaf voor de bloedglucose bij baseline
  • In het afgelopen jaar is begonnen met medicatie voor diabetes type 2
  • Voortdurende deelname aan andere onderzoeken met soortgelijke interventies om de therapietrouw te vergroten en correct medicatiegebruik te garanderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Medisinstart
Ander: Medisinstart
Medisinstart is een begeleidingsdienst in apotheken waar patiënten die starten met het nemen van een nieuw geneesmiddel twee vervolgconsulten krijgen bij een apotheker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2.
Verandering in HbA1c-niveau vanaf baseline tot 6 maanden na het starten van een nieuw medicijn voor type 2 diabetes.
Bij baseline en 6 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2.
HbA1c
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2.
Verandering in HbA1c-niveau vanaf baseline tot 12 maanden na het starten van een nieuw medicijn voor type 2 diabetes.
Bij baseline en 12 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na start van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van een Noorse vertaling van de MARS-5-vragenlijst. De totale MARS-5-score kan waarden hebben van 5-25, waarbij hogere scores wijzen op een hogere therapietrouw.
6 en 12 maanden na start van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na start van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van een Noorse vertaling van de vraag: ‘Mensen missen vaak de dosis van hun medicijnen, om uiteenlopende redenen. Heeft u de afgelopen week een dosis van uw nieuwe geneesmiddel gemist?" De vraag wordt beantwoord met ja/nee.
6 en 12 maanden na start van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
Frequentie van medicatiegerelateerde problemen
Tijdsspanne: Bij het eerste en tweede Medisinstart-consult en 12 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
Apothekers rapporteren geïdentificeerde medicatiegerelateerde problemen (MRP’s) in een gestructureerde, zelf ontwikkelde elektronische vragenlijst. De MRP-categorieën in de vragenlijst zijn gebaseerd op de MRP-classificatie gepresenteerd door Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29 november 2007; 127 (23): 3073-6). De verschillende MRP-categorieën zullen in de consultaties als geïdentificeerd of niet geïdentificeerd worden gerapporteerd.
Bij het eerste en tweede Medisinstart-consult en 12 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
De opvattingen van patiënten over hun medicijnen
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
De opvattingen van patiënten over hun medicijnen zullen worden gemeten aan de hand van een gevalideerde Noorse vertaling van de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). De algemene BMQ bestaat uit drie subschalen, Harm, Overuse en Benefit, en de totaalscore van elke subschaal varieert van 4 tot 20. De specifieke BMQ omvat twee subschalen, Zorgen en Noodzaak, en de totale score van elke subschaal varieert van 5 tot 25. Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen in de concepten die door de subschaal worden weergegeven.
Bij baseline en 6 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
Zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden na start van het nieuwe medicijn voor diabetes type 2
Diabetes Self-Management zal worden gemeten aan de hand van een gevalideerde Noorse vertaling van de Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R). De scores worden opgeteld en omgezet in een schaal van 1-10 voor elk van de volgende activiteiten: ‘eetgedrag’, ‘medicatiegebruik’, ‘glucosemonitoring’, ‘lichamelijke activiteit’ en ‘interactie met behandelend arts/zorgprofessional’. Bovendien wordt een totaalscore berekend als een algemene maatstaf voor het diabeteszelfmanagement van de patiënt. Waarden in het bovenste deel van de schaal duiden op goede zelfzorg.
12 maanden na start van het nieuwe medicijn voor diabetes type 2
Tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 en 12 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
De tevredenheid over de behandeling van diabetes zal worden gemeten aan de hand van een gevalideerde Noorse vertaling van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). De scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling.
Bij aanvang en 6 en 12 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Apokus AS

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Norwegian Pharmacy Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Apokus-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen