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Auswirkungen von Medisinstart bei Typ-2-Diabetes

14. Februar 2024 aktualisiert von: Apokus AS
Medisinstart ist ein Beratungsdienst in Apotheken, bei dem Patienten, die mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, zwei Folgetermine bei einem Apotheker erhalten. Ziel des Dienstes ist es, die korrekte Medikamenteneinnahme zu fördern und die Therapietreue der Patienten zu erhöhen. Die Wirkung von Medisinstart wurde zuvor bei Patienten untersucht, die mit der Einnahme eines neuen Herz-Kreislauf-Medikaments beginnen. Ziel des Projekts ist es, die Wirkung von Medisinstart bei Patienten abzubilden, die mit der Einnahme eines neuen Medikaments gegen Typ-2-Diabetes beginnen. Das Wissen über die Wirkung von Medisinstart ist wichtig, um den Nutzen der Dienstleistung für Patienten und Gesellschaft zu maximieren. Das Projekt wird als randomisierte kontrollierte Studie mit erwachsenen Patienten durchgeführt, die ein neues Medikament gegen Typ-2-Diabetes einnehmen. Die Interventionsgruppe erhält Medisinstart, während die Kontrollgruppe wie gewohnt nur die Rezeptabgabe erhält. Die Datenerfassung umfasst die HbA1c-Analyse in Blutproben und Antworten auf Fragebögen. HbA1c ist ein etabliertes Maß für die Blutzuckerkontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sara Bremer, PhD
  • Telefonnummer: 21620200
  • E-Mail: sara@apokus.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bardufoss, Norwegen, 9325
        • Rekrutierung
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Norwegen, 2760
        • Rekrutierung
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Norwegen, 2380
        • Rekrutierung
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Rekrutierung
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Norwegen, 2806
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Norwegen, 2050
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • Rekrutierung
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Norwegen, 7120
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Norwegen, 2850
        • Rekrutierung
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Norwegen, 5171
        • Rekrutierung
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Rekrutierung
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Norwegen, 0751
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Norwegen, 4150
        • Rekrutierung
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Norwegen, 9015
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Norwegen, 3830
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Norwegen, 4276
        • Rekrutierung
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Norwegen, 7170
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Norwegen, 5610
        • Rekrutierung
        • Boots apotek Linnea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewinnung eines neuen Arzneimittels/Wirkstoffs (A10A/A10B) gegen Typ-2-Diabetes
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Verabreichung der Medikamente erfolgt durch den Patienten/Angehörigen
  • Gute Norwegischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Einverständniserklärungen, Fragebögen und/oder andere patientenorientierte Materialien zu verstehen und/oder auszufüllen
  • Ich kann keine Termine in der Apotheke wahrnehmen
  • Es wurde keine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
  • Diabetesmedikamente werden von medizinischem Fachpersonal verabreicht
  • Bekannte Schwangerschaft
  • HbA1c ist als durchschnittliches Maß für den Blutzucker zu Studienbeginn ungeeignet
  • Hat im letzten Jahr mit der Behandlung von Typ-2-Diabetes begonnen
  • Laufende Teilnahme an anderen Studien mit ähnlichen Interventionen, um die Therapietreue zu erhöhen und die korrekte Medikamenteneinnahme sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Medisinstart
Sonstiges: Medisinstart
Medisinstart ist ein Beratungsdienst in Apotheken, bei dem Patienten, die mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, zwei Folgegespräche bei einem Apotheker erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes.
Veränderung des HbA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn einer neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes.
HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes.
Veränderung des HbA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn einer neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Die Einhaltung wird anhand einer norwegischen Übersetzung des MARS-5-Fragebogens gemessen. Der MARS-5-Gesamtscore kann Werte zwischen 5 und 25 annehmen, wobei höhere Scores auf eine höhere Adhärenz hinweisen.
6 und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Die Adhärenz wird anhand einer norwegischen Übersetzung der Frage gemessen: „Menschen versäumen es oft, ihre Medikamente einzunehmen, und zwar aus einer Vielzahl von Gründen.“ Haben Sie in der letzten Woche eine Dosis Ihres neuen Arzneimittels vergessen?“ Die Frage wird mit Ja/Nein beantwortet.
6 und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Häufigkeit medikamentenbedingter Probleme
Zeitfenster: Bei der ersten und zweiten Medisinstart-Konsultation und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Apotheker melden identifizierte medikamentenbezogene Probleme (MRPs) in einem strukturierten, selbst entwickelten elektronischen Fragebogen. Die MRP-Kategorien im Fragebogen basieren auf der MRP-Klassifizierung von Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29. November 2007;127(23):3073-6). Die verschiedenen MRP-Kategorien werden in den Konsultationen als identifiziert oder nicht identifiziert gemeldet.
Bei der ersten und zweiten Medisinstart-Konsultation und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Die Ansichten der Patienten über ihre Medikamente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Die Überzeugungen der Patienten über ihre Medikamente werden anhand einer validierten norwegischen Übersetzung des Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) gemessen. Der allgemeine BMQ umfasst drei Unterskalen: Schaden, Überbeanspruchung und Nutzen, und die Gesamtpunktzahl jeder Unterskala reicht von 4 bis 20. Der BMQ-Spezifisch umfasst zwei Unterskalen, Bedenken und Notwendigkeit, und die Gesamtpunktzahl jeder Unterskala reicht von 5 bis 25. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Glauben an die in der Subskala dargestellten Konzepte hin.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Das Diabetes-Selbstmanagement wird anhand einer validierten norwegischen Übersetzung des überarbeiteten Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogens (DSMQ-R) gemessen. Die Ergebnisse werden summiert und in eine Skala von 1 bis 10 für jede der folgenden Aktivitäten umgewandelt: „Essverhalten“, „Medikamentenkonsum“, „Glukoseüberwachung“, „körperliche Aktivität“ und „Interaktion mit behandelndem Arzt/medizinischem Fachpersonal“. Darüber hinaus wird ein Gesamtscore als Gesamtmaß für das Diabetes-Selbstmanagement des Patienten berechnet. Werte im oberen Teil der Skala weisen auf eine gute Selbstfürsorge hin.
12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Die Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung wird anhand einer validierten norwegischen Übersetzung des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hinweisen.
Zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apokus AS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norwegian Pharmacy Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Apokus-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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