Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Medisinstart per il diabete di tipo 2

14 febbraio 2024 aggiornato da: Apokus AS
Medisinstart è un servizio di consulenza in farmacia in cui i pazienti che iniziano a prendere un nuovo medicinale ricevono due appuntamenti di follow-up con un farmacista. Lo scopo del servizio è promuovere il corretto utilizzo dei farmaci e aumentare l’aderenza dei pazienti. L'effetto di Medisinstart è stato precedentemente studiato tra i pazienti che iniziavano un nuovo farmaco cardiovascolare. Lo scopo del progetto è mappare gli effetti di Medisinstart tra i pazienti che iniziano un nuovo farmaco per il diabete di tipo 2. La conoscenza degli effetti di Medisinstart è importante per massimizzare i benefici del servizio per i pazienti e la società. Il progetto viene condotto come uno studio randomizzato e controllato tra pazienti adulti che iniziano un nuovo farmaco per il diabete di tipo 2. Il gruppo di intervento riceve Medisinstart, mentre il gruppo di controllo riceve normalmente solo la dispensazione di prescrizioni. La raccolta dei dati comprende l'analisi dell'HbA1c nei campioni di sangue e le risposte ai questionari. L’HbA1c è una misura consolidata del controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sara Bremer, PhD
  • Numero di telefono: 21620200
  • Email: sara@apokus.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karine Wabø Ruud, PhD
  • Numero di telefono: 21620200
  • Email: karine@apokus.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bardufoss, Norvegia, 9325
        • Reclutamento
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Norvegia, 2760
        • Reclutamento
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Norvegia, 2380
        • Reclutamento
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Norvegia, 2806
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Norvegia, 2050
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Norvegia, 2040
        • Reclutamento
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Norvegia, 7120
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Norvegia, 2850
        • Reclutamento
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Norvegia, 5171
        • Reclutamento
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Norvegia, 0586
        • Reclutamento
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Norvegia, 0751
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Norvegia, 4150
        • Reclutamento
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Norvegia, 9015
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Norvegia, 3830
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Norvegia, 4276
        • Reclutamento
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Norvegia, 7170
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Norvegia, 5610
        • Reclutamento
        • Boots apotek Linnea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Estratto un nuovo farmaco/principio attivo (A10A/A10B) per il diabete di tipo 2
  • Età ≥ 18 anni
  • I farmaci vengono somministrati dal paziente/parenti
  • Buona padronanza del norvegese, sia scritto che parlato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e/o completare moduli di consenso, questionari e/o altro materiale orientato al paziente
  • Non è possibile presentarsi agli appuntamenti fisici in farmacia
  • Non è stato dato il consenso scritto per partecipare allo studio
  • I farmaci per il diabete vengono somministrati da un operatore sanitario
  • Gravidanza nota
  • L'HbA1c non è adatto come misura media della glicemia al basale
  • Ha ricevuto l'inizio della terapia per il diabete di tipo 2 nell'ultimo anno
  • Partecipazione continua ad altri studi che prevedono interventi simili per aumentare l'aderenza e garantire il corretto utilizzo dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Medisinstart
Altro: Medisinstart
Medisinstart è un servizio di consulenza in farmacia in cui i pazienti che iniziano a prendere un nuovo medicinale ricevono due consultazioni di follow-up con un farmacista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2.
Variazione del livello di HbA1c dal basale a 6 mesi dopo l'inizio di un nuovo farmaco per il diabete di tipo 2.
Al basale e 6 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2.
HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2.
Variazione del livello di HbA1c dal basale a 12 mesi dopo l'inizio di un nuovo farmaco per il diabete di tipo 2.
Al basale e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
L'aderenza sarà misurata da una traduzione norvegese del questionario MARS-5. Il punteggio MARS-5 totale può avere valori compresi tra 5 e 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
6 e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
L'aderenza sarà misurata mediante una traduzione norvegese della domanda: "Le persone spesso non assumono dosi dei loro medicinali, per una vasta gamma di motivi. Hai saltato qualche dose della tua nuova medicina nell'ultima settimana?" Alla domanda verrà data risposta sì/no.
6 e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
Frequenza dei problemi legati ai farmaci
Lasso di tempo: Alla prima e alla seconda visita Medisinstart e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
I farmacisti riporteranno i problemi identificati relativi ai farmaci (MRP) in un questionario elettronico strutturato e sviluppato autonomamente. Le categorie MRP nel questionario si basano sulla classificazione MRP presentata da Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29 novembre 2007;127(23):3073-6). Le diverse categorie MRP verranno riportate come identificate o non identificate nelle consultazioni.
Alla prima e alla seconda visita Medisinstart e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
Convinzioni dei pazienti riguardo ai loro farmaci
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
Le convinzioni dei pazienti riguardo ai loro medicinali saranno misurate mediante una traduzione norvegese convalidata del Questionario sulle convinzioni sui farmaci (BMQ). Il BMQ generale comprende tre sottoscale, danno, uso eccessivo e beneficio, e il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia da 4 a 20. Lo specifico BMQ comprende due sottoscale, Preoccupazioni e Necessità, e il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia da 5 a 25. Punteggi più alti indicano convinzioni più forti nei concetti rappresentati dalla sottoscala.
Al basale e 6 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
L'autogestione del diabete sarà misurata mediante una traduzione norvegese convalidata del questionario sull'autogestione del diabete revisionato (DSMQ-R). I punteggi vengono sommati e trasformati in una scala da 1 a 10 per ciascuna delle seguenti attività: “comportamento alimentare”, “uso di farmaci”, “monitoraggio del glucosio”, “attività fisica” e “interazione con il medico curante/operatore sanitario”. Inoltre, viene calcolato un punteggio totale come misura complessiva dell'autogestione del diabete da parte del paziente. I valori nella parte superiore della scala indicano una buona cura di sé.
12 mesi dopo l’inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
Soddisfazione nel trattamento del diabete
Lasso di tempo: Al basale e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
La soddisfazione del trattamento del diabete sarà misurata mediante una traduzione norvegese convalidata del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ). I punteggi vanno da 0 a 36 dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Al basale e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apokus AS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian Pharmacy Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Apokus-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni