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Efeitos do Medisinstart para diabetes tipo 2

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Apokus AS
O Medisinstart é um serviço de aconselhamento em farmácias onde os pacientes que iniciam a toma de um novo medicamento recebem duas consultas de acompanhamento com um farmacêutico. O objetivo do serviço é promover o uso correto dos medicamentos e aumentar a adesão dos pacientes. O efeito do Medisinstart foi previamente estudado entre pacientes que iniciaram um novo medicamento cardiovascular. O objetivo do projeto é mapear os efeitos do Medisinstart entre pacientes que iniciam um novo medicamento para diabetes tipo 2. O conhecimento sobre os efeitos do Medisinstart é importante para maximizar os benefícios do serviço para os pacientes e a sociedade. O projeto está sendo conduzido como um ensaio clínico randomizado entre pacientes adultos que iniciam um novo medicamento para diabetes tipo 2. O grupo intervenção recebe Medisinstart, enquanto o grupo controle recebe apenas prescrição normal. A coleta de dados inclui análise de HbA1c em amostras de sangue e respostas a questionários. HbA1c é uma medida estabelecida de controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sara Bremer, PhD
  • Número de telefone: 21620200
  • E-mail: sara@apokus.no

Estude backup de contato

  • Nome: Karine Wabø Ruud, PhD
  • Número de telefone: 21620200
  • E-mail: karine@apokus.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bardufoss, Noruega, 9325
        • Recrutamento
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Noruega, 2760
        • Recrutamento
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Noruega, 2380
        • Recrutamento
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Recrutamento
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Noruega, 2806
        • Recrutamento
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Noruega, 2050
        • Recrutamento
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Noruega, 2040
        • Recrutamento
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Noruega, 7120
        • Recrutamento
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Noruega, 2850
        • Recrutamento
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Noruega, 5171
        • Recrutamento
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Recrutamento
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Noruega, 0751
        • Recrutamento
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Noruega, 4150
        • Recrutamento
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Noruega, 9015
        • Recrutamento
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Recrutamento
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Noruega, 3830
        • Recrutamento
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Noruega, 4276
        • Recrutamento
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Noruega, 7170
        • Recrutamento
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Noruega, 5610
        • Recrutamento
        • Boots apotek Linnea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Extraiu um novo medicamento/substância ativa (A10A/A10B) para diabetes tipo 2
  • Idade ≥ 18 anos
  • Os medicamentos são administrados pelo paciente/familiares
  • Bom domínio do norueguês, tanto escrito como falado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender e/ou preencher formulários de consentimento, questionários e/ou outros materiais orientados ao paciente
  • Não poder comparecer às consultas físicas na farmácia
  • Não foi dado consentimento por escrito para participar do estudo
  • A medicação para diabetes é administrada por um profissional de saúde
  • Gravidez conhecida
  • A HbA1c não é adequada como medida média de glicemia no início do estudo
  • Recebeu início de medicação para diabetes tipo 2 no último ano
  • Participação contínua em outros estudos envolvendo intervenções semelhantes para aumentar a adesão e garantir o uso correto da medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Medisinstart
Outro: Medisinstart
O Medisinstart é um serviço de aconselhamento em farmácias onde os pacientes que iniciam a toma de um novo medicamento recebem duas consultas de acompanhamento com um farmacêutico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: No início do estudo e 6 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2.
Alteração no nível de HbA1c desde o início até 6 meses após o início de um novo medicamento para diabetes tipo 2.
No início do estudo e 6 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2.
HbA1c
Prazo: No início do estudo e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2.
Alteração no nível de HbA1c desde o início até 12 meses após o início de um novo medicamento para diabetes tipo 2.
No início do estudo e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão auto-relatada
Prazo: 6 e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
A adesão será medida por uma tradução norueguesa do questionário MARS-5. A pontuação total do MARS-5 pode ter valores de 5 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam maior adesão.
6 e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
Adesão auto-relatada
Prazo: 6 e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
A adesão será medida por uma tradução norueguesa da pergunta: “As pessoas muitas vezes deixam de tomar doses dos seus medicamentos, por uma vasta gama de razões. Você perdeu alguma dose do seu novo medicamento na semana passada?" A pergunta será respondida com sim/não.
6 e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
Frequência de problemas relacionados a medicamentos
Prazo: Na primeira e segunda consultas do Medisinstart e 12 meses após o início da nova medicação para diabetes tipo 2
Os farmacêuticos relatarão problemas relacionados a medicamentos identificados (MRPs) em um questionário eletrônico estruturado e desenvolvido por eles mesmos. As categorias do MRP no questionário baseiam-se na classificação do MRP apresentada por Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29 de novembro de 2007;127(23):3073-6). As diferentes categorias de MRP serão reportadas como identificadas ou não identificadas nas consultas.
Na primeira e segunda consultas do Medisinstart e 12 meses após o início da nova medicação para diabetes tipo 2
Crenças dos pacientes sobre seus medicamentos
Prazo: No início do estudo e 6 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
As crenças dos pacientes sobre seus medicamentos serão medidas por uma tradução norueguesa validada do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ). O BMQ geral é composto por três subescalas, Danos, Uso Excessivo e Benefício, e a pontuação total de cada subescala varia de 4 a 20. O específico do BMQ compreende duas subescalas, Preocupações e Necessidade, e a pontuação total de cada subescala varia de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes nos conceitos representados pela subescala.
No início do estudo e 6 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
Autogestão do diabetes
Prazo: 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
O autogerenciamento do diabetes será medido por uma tradução norueguesa validada do Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R). As pontuações são somadas e transformadas em uma escala de 1 a 10 para cada uma das seguintes atividades: “comportamento alimentar”, “uso de medicamentos”, “monitoramento da glicemia”, “atividade física” e “interação com médico assistente/profissional de saúde”. Além disso, uma pontuação total é calculada como uma medida global do autocontrole do diabetes do paciente. Os valores na parte superior da escala indicam um bom autocuidado.
12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: No início do estudo e 6 e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
A satisfação com o tratamento do diabetes será medida por uma tradução norueguesa validada do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQ). As pontuações variam de 0 a 36, ​​onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
No início do estudo e 6 e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Apokus AS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Norwegian Pharmacy Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Apokus-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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