Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Medisinstart for type 2-diabetes

14. februar 2024 oppdatert av: Apokus AS
Medisinstart er en rådgivningstjeneste i apotek hvor pasienter som begynner å ta et nytt legemiddel får to oppfølgingsavtaler hos farmasøyt. Målet med tjenesten er å fremme riktig legemiddelbruk og øke pasientens etterlevelse. Effekten av Medisinstart er tidligere studert blant pasienter som starter på et nytt kardiovaskulært legemiddel. Målet med prosjektet er å kartlegge effekten av Medisinstart blant pasienter som starter på et nytt medikament for type 2 diabetes. Kunnskap om effekten av Medisinstart er viktig for å maksimere nytten av tjenesten for pasienter og samfunn. Prosjektet gjennomføres som en randomisert kontrollert studie blant voksne pasienter som starter på et nytt medikament for type 2 diabetes. Intervensjonsgruppen får Medisinstart, mens kontrollgruppen kun får reseptutlevering som normalt. Datainnsamling inkluderer HbA1c-analyse i blodprøver og svar på spørreskjemaer. HbA1c er et etablert mål på glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sara Bremer, PhD
  • Telefonnummer: 21620200
  • E-post: sara@apokus.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bardufoss, Norge, 9325
        • Rekruttering
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Norge, 2760
        • Rekruttering
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Norge, 2380
        • Rekruttering
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Norge, 2806
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Norge, 2050
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Norge, 2040
        • Rekruttering
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Norge, 7120
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Norge, 2850
        • Rekruttering
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Norge, 5171
        • Rekruttering
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Norge, 0586
        • Rekruttering
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Norge, 0751
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Norge, 4150
        • Rekruttering
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Norge, 9015
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Norge, 3830
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Norge, 4276
        • Rekruttering
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Norge, 7170
        • Rekruttering
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Norge, 5610
        • Rekruttering
        • Boots apotek Linnea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ekstrahert et nytt medikament/virkestoff (A10A/A10B) for type 2 diabetes
  • Alder ≥ 18 år
  • Legemidlene administreres av pasienten/pårørende
  • Gode ​​norskkunnskaper, både skriftlig og muntlig

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå og/eller fylle ut samtykkeskjemaer, spørreskjemaer og/eller annet pasientrettet materiale
  • Ikke i stand til å delta på fysiske avtaler i apoteket
  • Ikke gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Diabetesmedisiner administreres av helsepersonell
  • Kjent graviditet
  • HbA1c er uegnet som et gjennomsnittlig mål for blodsukker ved baseline
  • Fikk oppstart av medisinering for type 2 diabetes i løpet av det siste året
  • Kontinuerlig deltakelse i andre studier som involverer lignende intervensjoner for å øke etterlevelsen og sikre korrekt medisinbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Medisinstart
Annen: Medisinstart
Medisinstart er en rådgivningstjeneste i apotek hvor pasienter som begynner å ta et nytt legemiddel får to oppfølgingskonsultasjoner hos farmasøyt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes.
Endring i HbA1c-nivå fra baseline til 6 måneder etter oppstart av ny medisin for type 2 diabetes.
Ved baseline og 6 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes.
HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes.
Endring i HbA1c-nivå fra baseline til 12 måneder etter oppstart av ny medisin for type 2 diabetes.
Ved baseline og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
Overholdelse vil bli målt ved en norsk oversettelse av MARS-5 spørreskjemaet. Den totale MARS-5-poengsummen kan ha verdier fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer høyere etterlevelse.
6 og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
Etterlevelse vil bli målt ved en norsk oversettelse av spørsmålet: «Folk savner ofte å ta doser av medisinene sine, av en lang rekke årsaker. Har du gått glipp av noen doser av den nye medisinen den siste uken?" Spørsmålet vil bli besvart med ja/nei.
6 og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
Hyppighet av medisinrelaterte problemer
Tidsramme: Ved første og andre Medisinstart-konsultasjon og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2-diabetes
Farmasøyter vil rapportere identifiserte medikamentrelaterte problemer (MRP) i et strukturert egenutviklet elektronisk spørreskjema. MRP-kategoriene i spørreskjemaet er basert på MRP-klassifiseringen presentert av Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 nov 29;127(23):3073-6). De ulike MRP-kategoriene vil bli rapportert som identifisert eller ikke identifisert i konsultasjonene.
Ved første og andre Medisinstart-konsultasjon og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2-diabetes
Pasientenes tro på medisinene deres
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
Pasienters tro på medisinene deres vil bli målt ved en validert norsk oversettelse av Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). BMQ-generalen omfatter tre underskalaer, skade, overforbruk og fordel, og den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 4 til 20. BMQ-spesifikke omfatter to underskalaer, bekymringer og nødvendighet, og den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 5 til 25. Høyere skårer indikerer sterkere tro på konseptene representert av underskalaen.
Ved baseline og 6 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
Diabetes selvbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
Diabetes Self-Management vil bli målt ved en validert norsk oversettelse av Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R). Skårene summeres og transformeres til en 1-10 skala for hver av følgende aktiviteter: «spiseatferd», «medisinbruk», «glukoseovervåking», «fysisk aktivitet» og «samhandling med behandlende lege/helsepersonell». I tillegg beregnes en totalskåre som et overordnet mål på pasientens diabetesegenhåndtering. Verdier i øvre del av skalaen indikerer god egenomsorg.
12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
Diabetes Behandling Tilfredshet
Tidsramme: Ved baseline og 6 og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
Diabetes Treatment Satisfaction vil bli målt ved en validert norsk oversettelse av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Skårene varierer fra 0 til 36 hvor høyere skår indikerer større tilfredshet med behandlingen.
Ved baseline og 6 og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Apokus AS

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian Pharmacy Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Apokus-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger