Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de Medisinstart pour le diabète de type 2

14 février 2024 mis à jour par: Apokus AS
Medisinstart est un service de conseil en pharmacie où les patients qui commencent à prendre un nouveau médicament reçoivent deux rendez-vous de suivi avec un pharmacien. L'objectif du service est de promouvoir l'utilisation correcte des médicaments et d'augmenter l'observance des patients. L'effet de Medisinstart a déjà été étudié chez des patients commençant un nouveau médicament cardiovasculaire. L'objectif du projet est de cartographier les effets de Medisinstart chez les patients commençant un nouveau médicament pour le diabète de type 2. La connaissance des effets de Medisinstart est importante afin de maximiser les bénéfices du service pour les patients et la société. Le projet est mené sous la forme d'un essai contrôlé randomisé auprès de patients adultes commençant un nouveau médicament contre le diabète de type 2. Le groupe d'intervention reçoit Medisinstart, tandis que le groupe témoin ne reçoit que la délivrance d'ordonnances comme d'habitude. La collecte de données comprend l'analyse de l'HbA1c dans les échantillons de sang et les réponses aux questionnaires. L'HbA1c est une mesure établie du contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sara Bremer, PhD
  • Numéro de téléphone: 21620200
  • E-mail: sara@apokus.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Karine Wabø Ruud, PhD
  • Numéro de téléphone: 21620200
  • E-mail: karine@apokus.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bardufoss, Norvège, 9325
        • Recrutement
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Norvège, 2760
        • Recrutement
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Norvège, 2380
        • Recrutement
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Recrutement
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Norvège, 2806
        • Recrutement
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Norvège, 2050
        • Recrutement
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Norvège, 2040
        • Recrutement
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Norvège, 7120
        • Recrutement
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Norvège, 2850
        • Recrutement
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Norvège, 5171
        • Recrutement
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Norvège, 0586
        • Recrutement
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Norvège, 0751
        • Recrutement
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Norvège, 4150
        • Recrutement
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Norvège, 9015
        • Recrutement
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Recrutement
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Norvège, 3830
        • Recrutement
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Norvège, 4276
        • Recrutement
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Norvège, 7170
        • Recrutement
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Norvège, 5610
        • Recrutement
        • Boots apotek Linnea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Extrait d'un nouveau médicament/substance active (A10A/A10B) pour le diabète de type 2
  • Âge ≥ 18 ans
  • Les médicaments sont administrés par le patient/ses proches
  • Bonne maîtrise du norvégien, tant écrit qu'oral

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre et/ou à remplir des formulaires de consentement, des questionnaires et/ou d'autres documents destinés aux patients
  • Impossible d'assister aux rendez-vous physiques en pharmacie
  • N'a pas donné son consentement écrit pour participer à l'étude
  • Les médicaments contre le diabète sont administrés par un professionnel de la santé
  • Grossesse connue
  • L'HbA1c ne convient pas comme mesure moyenne de la glycémie au départ.
  • A reçu l'initiation d'un traitement contre le diabète de type 2 au cours de la dernière année
  • Participation continue à d'autres études impliquant des interventions similaires pour accroître l'observance et garantir l'utilisation correcte des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Médisinstart
Autre: Médisinstart
Medisinstart est un service de conseil en pharmacie où les patients qui commencent à prendre un nouveau médicament bénéficient de deux consultations de suivi avec un pharmacien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Au départ et 6 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2.
Modification du taux d'HbA1c entre le départ et 6 mois après le début d'un nouveau médicament pour le diabète de type 2.
Au départ et 6 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2.
HbA1c
Délai: Au départ et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2.
Modification du taux d'HbA1c entre le départ et 12 mois après le début d'un nouveau médicament pour le diabète de type 2.
Au départ et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion autodéclarée
Délai: 6 et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
L'adhésion sera mesurée par une traduction norvégienne du questionnaire MARS-5. Le score total MARS-5 peut avoir des valeurs comprises entre 5 et 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
6 et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
Adhésion autodéclarée
Délai: 6 et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
L'observance sera mesurée par une traduction norvégienne de la question : « Les gens oublient souvent de prendre leurs médicaments, pour un large éventail de raisons. Avez-vous oublié des doses de votre nouveau médicament la semaine dernière ? » La réponse à la question sera oui/non.
6 et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
Fréquence des problèmes liés aux médicaments
Délai: Lors de la première et de la deuxième consultation Medisinstart et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
Les pharmaciens signaleront les problèmes liés aux médicaments (MRP) identifiés dans un questionnaire électronique structuré auto-développé. Les catégories MRP du questionnaire sont basées sur la classification MRP présentée par Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29 novembre 2007;127(23):3073-6). Les différentes catégories de MRP seront signalées comme identifiées ou non identifiées lors des consultations.
Lors de la première et de la deuxième consultation Medisinstart et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
Les convictions des patients sur leurs médicaments
Délai: Au départ et 6 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
Les croyances des patients concernant leurs médicaments seront mesurées par une traduction norvégienne validée du questionnaire sur les croyances sur les médicaments (BMQ). Le BMQ général comprend trois sous-échelles : préjudice, surutilisation et bénéfice, et le score total de chaque sous-échelle varie de 4 à 20. Le BMQ spécifique comprend deux sous-échelles, Préoccupations et Nécessité, et le score total de chaque sous-échelle varie de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent une croyance plus forte dans les concepts représentés par la sous-échelle.
Au départ et 6 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
Autogestion du diabète
Délai: 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
L'autogestion du diabète sera mesurée par une traduction norvégienne validée du Questionnaire révisé d'autogestion du diabète (DSMQ-R). Les scores sont additionnés et transformés sur une échelle de 1 à 10 pour chacune des activités suivantes : « comportement alimentaire », « consommation de médicaments », « surveillance de la glycémie », « activité physique » et « interaction avec le médecin traitant/professionnel de santé ». De plus, un score total est calculé comme mesure globale de l'autogestion du diabète du patient. Les valeurs dans la partie supérieure de l’échelle indiquent de bons soins personnels.
12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
Satisfaction face au traitement du diabète
Délai: Au départ et 6 et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
La satisfaction du traitement du diabète sera mesurée par une traduction norvégienne validée du Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ). Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
Au départ et 6 et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Apokus AS

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Norwegian Pharmacy Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Apokus-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres