Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты Medisinstart при диабете 2 типа

14 февраля 2024 г. обновлено: Apokus AS
Medisinstart — это консультационная служба в аптеках, где пациенты, начинающие принимать новое лекарство, проходят два повторных приема у фармацевта. Целью службы является пропаганда правильного использования лекарств и повышение приверженности пациентов к лечению. Эффект Медисинстарта ранее изучался среди пациентов, начинающих прием нового сердечно-сосудистого препарата. Цель проекта — составить карту эффектов Medisinstart среди пациентов, начинающих прием нового лекарства от диабета 2 типа. Знания об эффектах Medisinstart важны для максимизации пользы от услуги для пациентов и общества. Проект проводится как рандомизированное контролируемое исследование среди взрослых пациентов, начинающих прием нового лекарства от диабета 2 типа. Группа вмешательства получает Medisinstart, тогда как контрольная группа получает только выписку рецептов в обычном режиме. Сбор данных включает анализ HbA1c в образцах крови и ответы на анкеты. HbA1c является общепринятым показателем гликемического контроля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sara Bremer, PhD
  • Номер телефона: 21620200
  • Электронная почта: sara@apokus.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karine Wabø Ruud, PhD
  • Номер телефона: 21620200
  • Электронная почта: karine@apokus.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bardufoss, Норвегия, 9325
        • Рекрутинг
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Норвегия, 2760
        • Рекрутинг
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Норвегия, 2380
        • Рекрутинг
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Рекрутинг
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Норвегия, 2806
        • Рекрутинг
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Норвегия, 2050
        • Рекрутинг
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Норвегия, 2040
        • Рекрутинг
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Норвегия, 7120
        • Рекрутинг
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Норвегия, 2850
        • Рекрутинг
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Норвегия, 5171
        • Рекрутинг
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Норвегия, 0586
        • Рекрутинг
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Норвегия, 0751
        • Рекрутинг
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Норвегия, 4150
        • Рекрутинг
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Норвегия, 9015
        • Рекрутинг
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Норвегия, 3830
        • Рекрутинг
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Норвегия, 4276
        • Рекрутинг
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Норвегия, 7170
        • Рекрутинг
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Норвегия, 5610
        • Рекрутинг
        • Boots apotek Linnea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Экстрагировано новое лекарство/активное вещество (А10А/А10В) для лечения диабета 2 типа.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Препараты вводятся пациентом/родственниками.
  • Хорошее владение норвежским письменным и устным языком.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять и/или заполнить формы согласия, анкеты и/или другие материалы, ориентированные на пациента.
  • Невозможно прийти на прием в аптеку
  • Не дано письменное согласие на участие в исследовании.
  • Лекарства от диабета назначаются медицинским работником.
  • Известная беременность
  • HbA1c не подходит в качестве среднего показателя уровня глюкозы в крови на исходном уровне.
  • В течение последнего года было начато лечение диабета 2 типа.
  • Постоянное участие в других исследованиях, включающих аналогичные вмешательства для повышения приверженности и обеспечения правильного использования лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Медисинстарт
Другой: Медисинстарт
Medisinstart — это консультационная служба в аптеках, где пациенты, начинающие прием нового лекарства, получают две контрольные консультации у фармацевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
Исходно и через 6 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
HbA1c
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
Исходно и через 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка приверженности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
Приверженность будет измеряться с помощью норвежского перевода опросника MARS-5. Общий балл MARS-5 может иметь значения от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
Через 6 и 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
Самооценка приверженности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
Приверженность будет измеряться переводом вопроса на норвежский язык: «Люди часто пропускают прием лекарств по широкому кругу причин. Пропускали ли вы какие-либо дозы вашего нового лекарства на прошлой неделе?» На вопрос ответят да/нет.
Через 6 и 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
Частота проблем, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: На первой и второй консультациях Medisinstart и через 12 месяцев после начала приема нового препарата для лечения сахарного диабета 2 типа.
Фармацевты будут сообщать о выявленных проблемах, связанных с приемом лекарств (MRP), в структурированной электронной анкете, самостоятельно разработанной. Категории MRP в вопроснике основаны на классификации MRP, представленной Ruths et al. (Тидсскр Нор Лагефорен. 29 ноября 2007 г.;127(23):3073-6). Различные категории MRP будут указаны как выявленные или не выявленные в ходе консультаций.
На первой и второй консультациях Medisinstart и через 12 месяцев после начала приема нового препарата для лечения сахарного диабета 2 типа.
Мнения пациентов о своих лекарствах
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после начала приема нового препарата для лечения диабета 2 типа.
Убеждения пациентов о своих лекарствах будут измеряться с помощью проверенного норвежского перевода опросника «Убеждения о лекарствах» (BMQ). Общая оценка BMQ включает три подшкалы: «Вред», «Чрезмерное использование» и «Польза», а общая сумма баллов по каждой подшкале варьируется от 4 до 20. Специальная шкала BMQ состоит из двух подшкал: «Обеспокоенность» и «Необходимость», а общий балл по каждой подшкале колеблется от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на более сильную веру в концепции, представленные в подшкале.
Исходно и через 6 месяцев после начала приема нового препарата для лечения диабета 2 типа.
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа
Самоконтроль диабета будет оцениваться с помощью проверенного норвежского перевода пересмотренной анкеты по самоконтролю диабета (DSMQ-R). Оценки суммируются и преобразуются в шкалу от 1 до 10 для каждого из следующих видов деятельности: «пищевое поведение», «применение лекарств», «мониторинг уровня глюкозы», «физическая активность» и «взаимодействие с лечащим врачом/медицинским работником». Кроме того, общий балл рассчитывается как общий показатель самостоятельного контроля диабета у пациента. Значения в верхней части шкалы указывают на хороший уход за собой.
Через 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: Исходно, а также через 6 и 12 месяцев после начала приема нового препарата для лечения диабета 2 типа.
Удовлетворенность лечением диабета будет измеряться с помощью проверенного норвежского перевода Анкеты удовлетворенности лечением диабета (DTSQ). Баллы варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Исходно, а также через 6 и 12 месяцев после начала приема нового препарата для лечения диабета 2 типа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Apokus AS

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Norwegian Pharmacy Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Apokus-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками