Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace traumatické intervence STAIR-NT pro polysubstance populace

10. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Během této 36měsíční studie R34 je navrženo osm fází studie k přizpůsobení intervence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) založené na důkazech (STAIR-NT) a jejímu zařazení do programu metadonové udržovací léčby (MMT) (centra START Treatment and Recovery ) v New Yorku pro použití mezi jednotlivci zabývajícími se užíváním stimulant-opioid polysubstancí. Cílem studie je přizpůsobit STAIR-NT hromadnému léčebnému plánu. Jakmile bude upravený protokol dokončen, bude testován na proveditelnost, přijatelnost a krátkodobé výsledky symptomů polylátky a PTSD v pilotní randomizované kontrolní studii (RCT) s 80 účastníky. Účastníci, kteří provedou screening způsobilých a souhlasí, budou randomizováni v poměru 1:1 k přizpůsobené intervenci nebo léčbě STAIR-NT jako obvykle (TAU) pomocí randomizačních bloků po dvou, dvou a čtyřech prostřednictvím počítačem generované randomizační sekvence. Účastníci přidělení k intervenci obdrží upravenou hromadnou dodávku STAIR-NT vyškolenými poradci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být starší 18 let,
  • být pacientem na klinice START, který dostává metadon k léčbě poruchy užívání opiátů,
  • sebe-nahlásit 10+ dní společného užívání kokainu a nelegálních opioidů za posledních 30 dní,
  • splňují kritéria pro poruchu užívání stimulantů (typ kokainu; mírná, střední nebo těžká) a skóre 3≥ na PC-PTSD-5.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha, která by narušovala jejich schopnost porozumět účasti na studii, jak ji hodnotí výzkumník,
  • nemluví/nerozumí anglicky na konverzační úrovni,
  • plánuje opustit kliniku START v příštích 60 dnech,
  • pacientů, kteří vynechali dávky metadonu (neaktivní) po dobu 30 dnů nebo déle, popř
  • kteří v posledních 30 dnech obdrželi klinickou péči od intervenčního lékaře(ů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle.
Experimentální: Upravený zásah STAIR-NT
Behaviorální: Trénink dovedností v oblasti afektivní a interpersonální regulace s narativní terapií (STAIR-NT)
Upravená verze behaviorální intervence PTSD založená na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl oprávněných účastníků
Časové okno: Základní linie
Podíl osob způsobilých k zařazení do studie ze všech možných oslovených pacientů s MMT. Posouzeno pomocí údajů o počtu jednotlivců, kteří neprošli screeningem.
Základní linie
Podíl oprávněných účastníků, kteří se zaregistrují
Časové okno: Základní linie
.Podíl všech oprávněných osob, které se zapíší. Posouzeno pomocí údajů o počtu jednotlivců, kteří souhlasili.
Základní linie
Počet dokončených intervenčních sezení
Časové okno: Do měsíce 3
Do měsíce 3
Skóre klinicky hodnocené proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: 3. měsíc
4položkové hodnocení proveditelnosti intervence hodnocené lékařem. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím); celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 4–20. Vyšší skóre značí větší proveditelnost hodnocenou lékařem.
3. měsíc
Skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) hodnocené klinikem
Časové okno: 3. měsíc
4-položkové, lékařem hodnocené hodnocení přijatelnosti intervence. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím); celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 4–20. Vyšší skóre značí větší přijatelnost hodnocenou lékařem.
3. měsíc
Počet dní společného užívání kokainu a nelegálních opioidů
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno pomocí dotazníku Index závažnosti závislosti (ASI).
3. měsíc
Počet použitých látek na základě vlastní zprávy ASI
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno pomocí dotazníku Indexu závažnosti závislosti (ASI), což je self-report hodnocení, které měří závažnost užívání návykových látek dané osoby.
3. měsíc
Počet použitých látek na základě screeningu léků v moči
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Počet použitých látek na základě grafu abstrakce výsledků toxikologie
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Kontrolní seznam PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: 3. měsíc
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek; vyšší skóre značí větší závažnost PTSD.
3. měsíc
Skóre stupnice regulace negativní nálady
Časové okno: 3. měsíc
30bodové hodnocení přesvědčení a očekávání jednotlivců ohledně jejich schopnosti regulovat svou negativní náladu a emoce. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec neefektivní) do 5 (extrémně účinná). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 30-150; vyšší skóre ukazuje na účinnější regulaci negativní nálady.
3. měsíc
Inventář skóre interpersonálních problémů
Časové okno: 3. měsíc
127-položkový inventář s vlastním hlášením, který žádá účastníky, aby ohodnotili různé mezilidské problémy, které mohou způsobit úzkost. Položky jsou rozděleny do dvou skupin: (1) interpersonální nedostatky nebo zábrany (78 položek), (2) excesy nebo nutkání (49 položek). Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 4 podle toho, jakou obtížnost/strasti pociťují ohledně položky. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí položek; nižší skóre znamená menší obtížnost/strach.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-01058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná kvantitativní data hodnocení budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu. Data budou uložena v datovém úložišti. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Data budou uložena v datovém úložišti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení