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Adaptación de la intervención de trauma STAIR-NT para poblaciones con polisustancias

10 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Durante este ensayo R34 de 36 meses, se proponen ocho fases de estudio para adaptar una intervención para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) basada en evidencia (STAIR-NT) y combinarla con un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) (centros de tratamiento y recuperación START). ) en la ciudad de Nueva York para su uso entre personas que consumen polisustancias opioides estimulantes. El estudio tiene como objetivo adaptar STAIR-NT a un programa de tratamiento masivo. Una vez que se complete un protocolo adaptado, se probará su viabilidad, aceptabilidad y resultados de sintomatología de polisustancia y trastorno de estrés postraumático a corto plazo en un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) de 80 participantes. Los participantes que sean elegibles y den su consentimiento serán asignados al azar 1:1 a la intervención STAIR-NT adaptada o al tratamiento habitual (TAU) utilizando bloques de aleatorización de dos, dos y cuatro a través de una secuencia de aleatorización generada por computadora. Los participantes asignados a la intervención recibirán la entrega masiva adaptada de STAIR-NT por parte de consejeros capacitados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe tener 18 años o más,
  • ser un paciente en la clínica START que recibe metadona para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides,
  • autoinforme de más de 10 días de uso conjunto de cocaína y opioides ilícitos en los últimos 30 días,
  • cumplir con los criterios de trastorno por consumo de estimulantes (tipo cocaína; leve, moderado o grave) y una puntuación de 3 ≥ en el PC-PTSD-5.

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo que interferiría con su capacidad para comprender la participación en el estudio según la evaluación del investigador,
  • no habla/entiende inglés a nivel conversacional,
  • planea abandonar la clínica START en los próximos 60 días,
  • pacientes que omitieron dosis de metadona (inactivos) durante 30 días o más, o
  • haber recibido atención clínica del intervencionista en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Conductual: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como de costumbre.
Experimental: Intervención STAIR-NT adaptada
Conductual: Entrenamiento de Habilidades en Regulación Afectiva e Interpersonal con Terapia Narrativa (STAIR-NT)
Versión adaptada de la intervención conductual para el trastorno de estrés postraumático basada en evidencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Base
Proporción de personas elegibles para inscribirse en el estudio de todos los posibles pacientes con MMT abordados. Evaluado utilizando datos de recuento de personas que no pasaron la prueba.
Base
Proporción de participantes elegibles que se inscriben
Periodo de tiempo: Base
.Proporción de todas las personas elegibles que se inscriben. Evaluado utilizando datos de recuento de personas que dieron su consentimiento.
Base
Número de sesiones de intervención completadas
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3
Hasta el mes 3
Puntuación de la medida de viabilidad de intervención (FIM) calificada por el médico
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de 4 ítems, calificada por el médico, de la viabilidad de la intervención. Cada ítem se califica en una escala de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo); la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad calificada por el médico.
Mes 3
Puntuación de la Medida de Viabilidad de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) calificada por el médico
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de 4 ítems, calificada por el médico, de la aceptabilidad de la intervención. Cada ítem se califica en una escala de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo); la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad calificada por el médico.
Mes 3
Número de días de consumo conjunto de cocaína y opioides ilícitos
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido mediante el cuestionario Addiction Severity Index (ASI).
Mes 3
Número de sustancias utilizadas según el autoinforme ASI
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido mediante el cuestionario del Índice de gravedad de la adicción (ASI), una evaluación de autoinforme para medir la gravedad del abuso de sustancias de una persona.
Mes 3
Número de sustancias utilizadas según la prueba de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Número de sustancias utilizadas según el resumen gráfico de resultados de toxicología
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para la puntuación del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Mes 3
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
Mes 3
Puntuación de la escala de regulación del estado de ánimo negativo
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de 30 ítems de las creencias y expectativas de los individuos con respecto a su capacidad para regular su estado de ánimo y sus emociones negativas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada efectivo) a 5 (extremadamente efectivo). La puntuación total oscila entre 30 y 150; puntuaciones más altas indican una regulación del estado de ánimo negativo más eficaz.
Mes 3
Puntuación del Inventario de Problemas Interpersonales
Periodo de tiempo: Mes 3
Un inventario de autoinforme de 127 ítems que pide a los participantes que califiquen una variedad de problemas interpersonales que pueden causar angustia. Los ítems se dividen en dos grupos: (1) insuficiencias o inhibiciones interpersonales (78 ítems), (2) excesos o compulsiones (49 ítems). Los participantes califican cada ítem en una escala de 0 a 4 según la dificultad/angustia que sienten con respecto al ítem. La puntuación total se calcula sumando las respuestas de los ítems; puntuaciones más bajas indican menos dificultad/angustia.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22-01058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de evaluación cuantitativa no identificados se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación. Los datos se almacenarán en un repositorio de datos. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable. Los datos se almacenarán en un repositorio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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