Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van de STAIR-NT-trauma-interventie voor polysubstantiepopulaties

10 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Tijdens deze 36 maanden durende R34-studie worden acht studiefasen voorgesteld om een ​​evidence-based posttraumatische stressstoornis (PTSS)-interventie (STAIR-NT) aan te passen en deze in een methadononderhoudsbehandelingsprogramma (MMT) te plaatsen (START Behandelings- en Herstelcentra). ) in New York City voor gebruik onder personen die zich bezighouden met het gebruik van stimulerende opioïden. Het onderzoek heeft tot doel STAIR-NT aan te passen aan een massaal behandelschema. Zodra een aangepast protocol voltooid is, zal het worden getest op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en resultaten op het gebied van polysubstantie en PTSS-symptoologie op de korte termijn in een pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT) met 80 deelnemers. Deelnemers die in aanmerking komen en toestemming geven, worden 1:1 gerandomiseerd naar de aangepaste STAIR-NT-interventie of behandeling zoals gebruikelijk (TAU) met behulp van randomisatieblokken van twee, twee en vier via een door de computer gegenereerde randomisatiereeks. Deelnemers die aan de interventie zijn toegewezen, zullen de aangepaste massale levering van STAIR-NT ontvangen door getrainde begeleiders.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet 18 jaar of ouder zijn,
  • een patiënt zijn in de START-kliniek die methadon krijgt voor de behandeling van een stoornis in het gebruik van opioïden,
  • zelfrapportage van meer dan 10 dagen gelijktijdig gebruik van cocaïne en illegale opioïden in de afgelopen 30 dagen,
  • voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen (type cocaïne; mild, matig of ernstig) en een score van 3≥ op de PC-PTSD-5.

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornissen die hun vermogen zouden belemmeren om de deelname aan het onderzoek te begrijpen, zoals beoordeeld door de onderzoeker,
  • spreekt/verstaat geen Engels op conversatieniveau,
  • is van plan de START-kliniek in de komende 60 dagen te verlaten,
  • patiënten die gedurende 30 dagen of langer doses methadon (inactief) hebben gemist, of
  • nadat u in de afgelopen 30 dagen klinische zorg van de interventionist(en) heeft ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gebruikelijk.
Experimenteel: Aangepaste STAIR-NT-interventie
Gedragsmatig: Vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie met narratieve therapie (STAIR-NT)
Aangepaste versie van evidence-based gedragsmatige PTSD-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage personen dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek onder alle mogelijke benaderde MMT-patiënten. Beoordeeld met behulp van telgegevens van personen die niet aan het scherm voldoen.
Basislijn
Percentage van in aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven
Tijdsspanne: Basislijn
.Aandeel van alle in aanmerking komende personen die zich inschrijven. Beoordeeld met behulp van telgegevens van personen die toestemming hebben gegeven.
Basislijn
Aantal voltooide interventiesessies
Tijdsspanne: Tot maand 3
Tot maand 3
Door artsen beoordeelde score voor haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM).
Tijdsspanne: Maand 3
Door artsen beoordeelde beoordeling van de haalbaarheid van de interventie met 4 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens); de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 4-20. Hogere scores duiden op een grotere door artsen beoordeelde haalbaarheid.
Maand 3
Door artsen beoordeelde haalbaarheidsscore van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM).
Tijdsspanne: Maand 3
Door artsen beoordeelde beoordeling van de aanvaardbaarheid van de interventie met 4 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens); de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 4-20. Hogere scores duiden op een grotere door de arts beoordeelde aanvaardbaarheid.
Maand 3
Aantal dagen gelijktijdig gebruik van cocaïne en illegale opioïden
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten met behulp van de Addiction Severity Index (ASI)-vragenlijst.
Maand 3
Aantal gebruikte stoffen op basis van ASI-zelfrapportage
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten met behulp van de Addiction Severity Index (ASI) -vragenlijst, een zelfrapportagebeoordeling om de ernst van iemands middelenmisbruik te meten.
Maand 3
Aantal gebruikte stoffen op basis van urinemedicijnscreening
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Aantal gebruikte stoffen op basis van grafiekabstractie van toxicologische resultaten
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) score
Tijdsspanne: Maand 3
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4. Een totale symptoomernstscore (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen; hogere scores duiden op een grotere ernst van PTSS.
Maand 3
Schaalscore voor negatieve stemmingsregulatie
Tijdsspanne: Maand 3
Beoordeling met 30 items van de overtuigingen en verwachtingen van individuen met betrekking tot hun vermogen om hun negatieve stemming en emoties te reguleren. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet effectief) tot 5 (extreem effectief). De totaalscore varieert van 30-150; hogere scores duiden op een effectievere negatieve stemmingsregulatie.
Maand 3
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen Score
Tijdsspanne: Maand 3
Een zelfrapportage-inventaris met 127 items waarin deelnemers wordt gevraagd een verscheidenheid aan interpersoonlijke problemen te beoordelen die stress kunnen veroorzaken. De items zijn onderverdeeld in twee groepen: (1) interpersoonlijke tekortkomingen of remmingen (78 items), (2) excessen of dwanghandelingen (49 items). Deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 0 tot 4 op basis van hoeveel moeite/pijn ze voelen met betrekking tot het item. De totaalscore wordt berekend door de itemreacties op te tellen; lagere scores duiden op minder moeilijkheden/problemen.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22-01058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde kwantitatieve beoordelingsgegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek. Gegevens worden opgeslagen in een datarepository. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. De gegevens worden opgeslagen in een datarepository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen