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Adaptation de l'intervention traumatologique STAIR-NT pour les populations polysubstances

10 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Au cours de cet essai R34 de 36 mois, huit phases d'étude sont proposées pour adapter une intervention fondée sur des données probantes sur le trouble de stress post-traumatique (TSPT) (STAIR-NT) et la superposer à un programme de traitement d'entretien à la méthadone (MMT) (centres de traitement et de récupération START ) à New York pour une utilisation chez les personnes qui consomment plusieurs substances stimulantes et opioïdes. L'étude vise à adapter STAIR-NT à un programme de traitement massé. Une fois qu'un protocole adapté est terminé, il sera testé pour la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats à court terme de la polysubstance et de la symptomatologie du SSPT dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de 80 participants. Les participants qui sont éligibles et consentent seront randomisés 1:1 pour l'intervention STAIR-NT adaptée ou le traitement habituel (TAU) en utilisant des blocs de randomisation de deux, deux et quatre via une séquence de randomisation générée par ordinateur. Les participants affectés à l'intervention recevront la livraison massive adaptée de STAIR-NT par des conseillers qualifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • doit être âgé de 18 ans ou plus,
  • être un patient de la clinique START recevant de la méthadone pour le traitement d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes,
  • auto-déclarer plus de 10 jours de consommation conjointe de cocaïne et d'opioïdes illicites au cours des 30 derniers jours,
  • répondre aux critères d'un trouble lié à l'usage de stimulants (type de cocaïne ; léger, modéré ou grave) et un score de 3 ≥ au PC-PTSD-5.

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive qui interférerait avec leur capacité à comprendre la participation à l'étude telle qu'évaluée par le chercheur,
  • ne parle/ne comprend pas l’anglais au niveau conversationnel,
  • prévoit quitter la clinique START dans les 60 prochains jours,
  • les patients qui ont manqué des doses de méthadone (inactifs) pendant 30 jours ou plus, ou
  • avoir reçu des soins cliniques du ou des intervenants au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Traitement comme d'habitude.
Expérimental: Intervention STAIR-NT adaptée
Comportemental: Formation professionnelle en régulation affective et interpersonnelle avec thérapie narrative (STAIR-NT)
Version adaptée d'une intervention comportementale sur le SSPT fondée sur des données probantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants éligibles
Délai: Référence
Proportion de personnes éligibles à s'inscrire à l'étude parmi tous les patients TEM possibles approchés. Évalué à l'aide des données de décompte des individus ayant échoué au dépistage.
Référence
Proportion de participants éligibles qui s'inscrivent
Délai: Référence
.Proportion de toutes les personnes éligibles qui s'inscrivent. Évalué à l'aide des données de décompte des personnes ayant consenti.
Référence
Nombre de séances d'intervention terminées
Délai: Jusqu'au mois 3
Jusqu'au mois 3
Score de mesure de la faisabilité de l'intervention (FIM) évalué par le clinicien
Délai: Mois 3
Évaluation en 4 éléments, évaluée par un clinicien, de la faisabilité de l'intervention. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (Tout à fait en désaccord) à 5 (Tout à fait d’accord) ; le score total est la somme des réponses et varie de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité évaluée par le clinicien.
Mois 3
Faisabilité évaluée par le clinicien de l'acceptabilité du score de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Mois 3
Évaluation en 4 éléments, évaluée par un clinicien, de l'acceptabilité de l'intervention. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (Tout à fait en désaccord) à 5 (Tout à fait d’accord) ; le score total est la somme des réponses et varie de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité évaluée par le clinicien.
Mois 3
Nombre de jours de coconsommation de cocaïne et d'opioïdes illicites
Délai: Mois 3
Mesuré à l’aide du questionnaire Addiction Severity Index (ASI).
Mois 3
Nombre de substances utilisées sur la base de l'auto-évaluation de l'ASI
Délai: Mois 3
Mesuré à l'aide du questionnaire Addiction Severity Index (ASI), une auto-évaluation permettant d'évaluer la gravité de la toxicomanie d'une personne.
Mois 3
Nombre de substances utilisées selon le dépistage des drogues dans l'urine
Délai: Mois 3
Mois 3
Nombre de substances utilisées sur la base du tableau d'extraction des résultats toxicologiques
Délai: Mois 3
Mois 3
Liste de contrôle du SSPT pour le score DSM-5 (PCL-5)
Délai: Mois 3
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du SSPT.
Mois 3
Score négatif sur l’échelle de régulation de l’humeur
Délai: Mois 3
Évaluation en 30 éléments des croyances et des attentes des individus concernant leur capacité à réguler leur humeur et leurs émotions négatives. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout efficace) à 5 (extrêmement efficace). Le score total varie de 30 à 150 ; des scores plus élevés indiquent une régulation plus efficace de l’humeur négative.
Mois 3
Inventaire des problèmes interpersonnels
Délai: Mois 3
Un inventaire d'auto-évaluation de 127 éléments qui demande aux participants d'évaluer divers problèmes interpersonnels susceptibles de causer de la détresse. Les items sont divisés en deux groupes : (1) insuffisances ou inhibitions interpersonnelles (78 items), (2) excès ou compulsions (49 items). Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 0 à 4 en fonction du degré de difficulté/détresse qu'ils ressentent concernant l'élément. Le score total est calculé en additionnant les réponses aux éléments ; des scores inférieurs indiquent moins de difficulté/détresse.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22-01058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'évaluation quantitative anonymisées seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche. Les données seront stockées dans un référentiel de données. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les données seront stockées dans un référentiel de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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