Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja interwencji urazowej STAIR-NT dla populacji polisubstancyjnych

10 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Podczas tego 36-miesięcznego badania R34 zaproponowano osiem faz badania w celu dostosowania opartej na dowodach interwencji dotyczącej zespołu stresu pourazowego (PTSD) (STAIR-NT) i włączenia jej do programu leczenia podtrzymującego metadonem (MMT) (ośrodki leczenia i odzyskiwania START ) w Nowym Jorku do stosowania wśród osób używających wielosubstancji pobudzających i opioidowych. Celem badania jest dostosowanie STAIR-NT do zbiorowego schematu leczenia. Po ukończeniu dostosowanego protokołu zostanie on przetestowany pod kątem wykonalności, akceptowalności oraz krótkoterminowych wyników w zakresie objawów wielosubstancyjnych i PTSD w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) z udziałem 80 uczestników. Uczestnicy, którzy przejdą badanie kwalifikujące się i wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dostosowanej interwencji STAIR-NT lub zwykłego leczenia (TAU) przy użyciu bloków randomizacyjnych składających się z dwóch, dwóch i czterech poprzez wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji. Uczestnicy przydzieleni do interwencji otrzymają dostosowaną masową dostawę STAIR-NT przez przeszkolonych doradców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć ukończone 18 lat,
  • być pacjentem kliniki START otrzymującym metadon w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów,
  • samodzielnie zgłosić ponad 10 dni jednoczesnego używania kokainy i nielegalnych opioidów w ciągu ostatnich 30 dni,
  • spełniają kryteria zaburzenia związanego z używaniem środków pobudzających (rodzaj kokainy; łagodne, umiarkowane lub ciężkie) i uzyskują wynik 3≥ w skali PC-PTSD-5.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałoby zdolność zrozumienia udziału w badaniu według oceny badacza,
  • nie mówi/nie rozumie języka angielskiego na poziomie konwersacyjnym,
  • planuje opuścić klinikę START w ciągu najbliższych 60 dni,
  • pacjenci, którzy pominęli dawki metadonu (nieaktywnego) przez 30 dni lub dłużej, lub
  • otrzymali opiekę kliniczną od interweniunta(-ów) w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle.
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja STAIR-NT
Behawioralne: Trening umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej za pomocą terapii narracyjnej (STAIR-NT)
Dostosowana wersja behawioralnej interwencji PTSD opartej na dowodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uprawnionych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek osób kwalifikujących się do włączenia do badania wśród wszystkich możliwych pacjentów z MMT, do których się zwrócono. Oceniano na podstawie danych dotyczących liczby osób, które nie przeszły testu.
Linia bazowa
Proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy się zarejestrowali
Ramy czasowe: Linia bazowa
.Proporcja wszystkich kwalifikujących się osób, które się zapiszą. Oceniono na podstawie danych dotyczących liczby osób, które wyraziły zgodę.
Linia bazowa
Liczba ukończonych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Do miesiąca 3
Ocena wykonalności interwencji (FIM) oceniana przez klinicystę
Ramy czasowe: Miesiąc 3
4-elementowa, oceniana przez klinicystę ocena wykonalności interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam); całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność ocenianą przez klinicystę.
Miesiąc 3
Ocena wykonalności akceptowalności interwencji (AIM) oceniana przez klinicystę
Ramy czasowe: Miesiąc 3
4-elementowa, oceniana przez klinicystę ocena akceptowalności interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam); całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację w ocenie klinicysty.
Miesiąc 3
Liczba dni jednoczesnego używania kokainy i nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzono za pomocą kwestionariusza wskaźnika ciężkości uzależnienia (ASI).
Miesiąc 3
Liczba zastosowanych substancji na podstawie raportu własnego ASI
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone za pomocą kwestionariusza wskaźnika ciężkości uzależnienia (ASI), który jest oceną samoopisową mającą na celu ocenę ciężkości nadużywania substancji przez daną osobę.
Miesiąc 3
Liczba zastosowanych substancji na podstawie badania moczu na obecność narkotyków
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Liczba zastosowanych substancji na podstawie wykresu zawierającego wyniki toksykologiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla wyniku DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. Każdy element jest oceniany w skali od 0-4. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
Miesiąc 3
Wynik w skali negatywnej regulacji nastroju
Ramy czasowe: Miesiąc 3
30-elementowa ocena przekonań i oczekiwań jednostek dotyczących ich zdolności do regulowania negatywnego nastroju i emocji. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nieskuteczny) do 5 (bardzo skuteczny). Całkowity wynik waha się od 30-150; wyższe wyniki wskazują na skuteczniejszą negatywną regulację nastroju.
Miesiąc 3
Inwentarz Problemów Interpersonalnych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz składający się ze 127 pozycji, samoopisowy, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę różnych problemów interpersonalnych, które mogą powodować cierpienie. Pozycje podzielono na dwie grupy: (1) niedoskonałości lub zahamowania interpersonalne (78 pozycji), (2) ekscesy lub kompulsje (49 pozycji). Uczestnicy oceniają każdy element w skali od 0 do 4 pod względem stopnia trudności/niepokoju, jaki odczuwają w związku z nim. Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie odpowiedzi na pozycje; niższe wyniki wskazują na mniejsze trudności/niepokój.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-01058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane dotyczące oceny ilościowej zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania. Dane będą przechowywane w repozytorium danych. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Dane będą przechowywane w repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami