Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af STAIR-NT-traumainterventionen til polysubstanspopulationer

10. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
I løbet af dette 36-måneders R34-forsøg foreslås otte undersøgelsesfaser for at tilpasse en evidensbaseret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervention (STAIR-NT) og lagde den ind i et metadon vedligeholdelsesbehandlingsprogram (MMT) (START Treatment and Recovery centre) ) i New York City til brug blandt personer, der er engageret i brug af stimulerende opioid-polysubstans. Undersøgelsen har til formål at tilpasse STAIR-NT til en samlet behandlingsplan. Når en tilpasset protokol er færdig, vil den blive testet for gennemførlighed, acceptabilitet og kortsigtede polysubstans- og PTSD-symptomologiske resultater i et pilot-randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 80 deltagere. Deltagere, der screener kvalificeret og giver samtykke, vil blive randomiseret 1:1 til den tilpassede STAIR-NT intervention eller behandling som sædvanlig (TAU) ved hjælp af randomiseringsblokke på to og to og fire via en computergenereret randomiseringssekvens. Deltagere, der er tildelt interventionen, vil modtage den tilpassede masselevering af STAIR-NT af uddannede rådgivere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være 18 år eller ældre,
  • være patient på START-klinikken, der modtager metadon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser,
  • selvrapporter 10+ dages sambrug af kokain og ulovlige opioider inden for de seneste 30 dage,
  • opfylder kriterierne for forstyrrelse af stimulerende brug (kokaintype; mild, moderat eller svær) og en score på 3≥ på PC-PTSD-5.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsesdeltagelse som vurderet af forskeren,
  • taler/forstår ikke engelsk på et samtaleniveau,
  • planlægger at forlade START-klinikken inden for de næste 60 dage,
  • patienter, der glemte metadondoser (inaktive) i 30 dage eller mere, eller
  • have modtaget klinisk pleje fra interventionisten(erne) inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig.
Eksperimentel: Tilpasset STAIR-NT Intervention
Adfærdsmæssigt: Færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering med narrativ terapi (STAIR-NT)
Tilpasset version af evidensbaseret adfærdsmæssig PTSD-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede deltagere
Tidsramme: Baseline
Andel af personer, der er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen af ​​alle mulige MMT-patienter, der blev henvendt. Vurderet ved hjælp af tælledata for enkeltpersoners fejlskærm.
Baseline
Andel af berettigede deltagere, der tilmelder sig
Tidsramme: Baseline
.Andelen af ​​alle berettigede personer, der tilmelder sig. Vurderet ved hjælp af optællingsdata for personer, der har givet samtykke.
Baseline
Antal gennemførte interventionssessioner
Tidsramme: Op til 3. måned
Op til 3. måned
Kliniker-vurderet Feasibility of Intervention Measure (FIM)-score
Tidsramme: Måned 3
4-punkts, kliniker-vurderet vurdering af gennemførligheden af ​​interventionen. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig); den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 4-20. Højere score indikerer større kliniker-vurderet gennemførlighed.
Måned 3
Kliniker-vurderet gennemførlighed af acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)-score
Tidsramme: Måned 3
4-punkts, klinikervurderet vurdering af interventionens acceptabilitet. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig); den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 4-20. Højere score indikerer større kliniker-vurderet accept.
Måned 3
Antal dage med sambrug af kokain og ulovlige opioider
Tidsramme: Måned 3
Målt ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI) spørgeskemaet.
Måned 3
Antal anvendte stoffer baseret på ASI Selvrapportering
Tidsramme: Måned 3
Målt ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI) spørgeskemaet, en selvrapporteringsvurdering til at måle alvoren af ​​en persons stofmisbrug.
Måned 3
Antal anvendte stoffer baseret på Urin Drug Screen
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Antal anvendte stoffer baseret på diagramabstraktion af toksikologiske resultater
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) score
Tidsramme: Måned 3
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Hver vare er vurderet på en skala fra 0-4. En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter; højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD.
Måned 3
Negativ Mood Regulation Scale Score
Tidsramme: Måned 3
30 punkters vurdering af individers overbevisninger og forventninger til deres evne til at regulere deres negative humør og følelser. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke effektiv) til 5 (ekstremt effektiv). Den samlede score spænder fra 30-150; højere score indikerer mere effektiv negativ stemningsregulering.
Måned 3
Opgørelse af interpersonelle problemer score
Tidsramme: Måned 3
En 127-elementer, selvrapporterende opgørelse, der beder deltagerne om at vurdere en række interpersonelle problemer, der kan forårsage nød. Emnerne er opdelt i to grupper: (1) interpersonelle utilstrækkeligheder eller hæmninger (78 genstande), (2) udskejelser eller tvangshandlinger (49 genstande). Deltagerne bedømmer hvert emne på en skala fra 0 til 4 på, hvor meget besvær/nød de føler med emnet. Den samlede score beregnes ved at tilføje emnesvarene; lavere score indikerer mindre besvær/besvær.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-01058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kvantitative vurderingsdata vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen. Data vil blive gemt i et datalager. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Dataene vil blive gemt i et datalager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger