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Adaptação da intervenção de trauma STAIR-NT para populações de polissubstâncias

10 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Durante este estudo R34 de 36 meses, oito fases do estudo são propostas para adaptar uma intervenção para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) baseada em evidências (STAIR-NT) e adicioná-la a um programa de tratamento de manutenção com metadona (MMT) (Centros de Tratamento e Recuperação START ) na cidade de Nova York para uso entre indivíduos envolvidos no uso de polissubstâncias estimulantes-opioides. O estudo visa adaptar o STAIR-NT a um esquema de tratamento massivo. Assim que um protocolo adaptado for concluído, ele será testado quanto à viabilidade, aceitabilidade e polissubstância de curto prazo e resultados de sintomatologia de PTSD em um ensaio piloto de controle randomizado (RCT) de 80 participantes. Os participantes selecionados e consentidos serão randomizados 1:1 para a intervenção STAIR-NT adaptada ou tratamento usual (TAU) usando blocos de randomização de dois e dois e quatro por meio de uma sequência de randomização gerada por computador. Os participantes designados para a intervenção receberão a entrega em massa adaptada de STAIR-NT por conselheiros treinados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter 18 anos ou mais,
  • ser um paciente da clínica START recebendo metadona para tratamento de transtorno por uso de opióides,
  • autorrelatar mais de 10 dias de uso concomitante de cocaína e opioides ilícitos nos últimos 30 dias,
  • atender aos critérios para transtorno por uso de estimulantes (tipo cocaína; leve, moderado ou grave) e pontuação 3≥ no PC-PTSD-5.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo que interferiria em sua capacidade de compreender a participação no estudo conforme avaliado pelo pesquisador,
  • não fala/entende inglês em nível de conversação,
  • planeja deixar a clínica START nos próximos 60 dias,
  • pacientes que perderam doses de metadona (inativas) por 30 dias ou mais, ou
  • ter recebido atendimento clínico do(s) intervencionista(s) nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Comportamental: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume.
Experimental: Intervenção STAIR-NT Adaptada
Comportamental: Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal com Terapia Narrativa (STAIR-NT)
Versão adaptada da intervenção comportamental de PTSD baseada em evidências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes elegíveis
Prazo: Linha de base
Proporção de pessoas elegíveis para se inscrever no estudo de todos os possíveis pacientes com MMT abordados. Avaliado usando dados de contagem de indivíduos que falharam na triagem.
Linha de base
Proporção de participantes elegíveis que se inscrevem
Prazo: Linha de base
.Proporção de todas as pessoas elegíveis que se inscrevem. Avaliado usando dados de contagem de indivíduos consentidos.
Linha de base
Número de sessões de intervenção concluídas
Prazo: Até o mês 3
Até o mês 3
Pontuação da medida de viabilidade de intervenção (FIM) avaliada pelo médico
Prazo: Mês 3
Avaliação de 4 itens, avaliada pelo médico, sobre a viabilidade da intervenção. Cada item é avaliado numa escala de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente); a pontuação total é a soma das respostas e varia de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade avaliada pelo médico.
Mês 3
Pontuação de viabilidade de aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) avaliada pelo médico
Prazo: Mês 3
Avaliação de 4 itens, avaliada pelo médico, sobre a aceitabilidade da intervenção. Cada item é avaliado numa escala de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente); a pontuação total é a soma das respostas e varia de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade avaliada pelo médico.
Mês 3
Número de dias de uso conjunto de cocaína e opioides ilícitos
Prazo: Mês 3
Medido usando o questionário Addiction Severity Index (ASI).
Mês 3
Número de substâncias usadas com base no autorrelato da ASI
Prazo: Mês 3
Medido usando o questionário Addiction Severity Index (ASI), uma avaliação de autorrelato para avaliar a gravidade do abuso de substâncias de uma pessoa.
Mês 3
Número de substâncias usadas com base na triagem de drogas na urina
Prazo: Mês 3
Mês 3
Número de substâncias utilizadas com base na abstração de gráficos de resultados toxicológicos
Prazo: Mês 3
Mês 3
Lista de verificação de PTSD para pontuação do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mês 3
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. Cada item é avaliado numa escala de 0 a 4. Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens; pontuações mais altas indicam maior gravidade do TEPT.
Mês 3
Pontuação da escala de regulação negativa do humor
Prazo: Mês 3
Avaliação de 30 itens sobre as crenças e expectativas dos indivíduos em relação à sua capacidade de regular seu humor e emoções negativas. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada eficaz) a 5 (extremamente eficaz). A pontuação total varia de 30 a 150; pontuações mais altas indicam uma regulação negativa do humor mais eficaz.
Mês 3
Pontuação do Inventário de Problemas Interpessoais
Prazo: Mês 3
Um inventário de autorrelato de 127 itens que pede aos participantes que avaliem uma variedade de problemas interpessoais que podem causar sofrimento. Os itens são divididos em dois grupos: (1) inadequações ou inibições interpessoais (78 itens), (2) excessos ou compulsões (49 itens). Os participantes avaliam cada item em uma escala de 0 a 4 sobre o grau de dificuldade/angústia que sentem em relação ao item. A pontuação total é calculada somando as respostas dos itens; pontuações mais baixas indicam menos dificuldade/angústia.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-01058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de avaliação quantitativa não identificados serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa. Os dados serão armazenados em um repositório de dados. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. Os dados serão armazenados em um repositório de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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