Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av STAIR-NT Trauma Intervention for Polysubstance Populations

10. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
I løpet av denne 36-måneders R34-studien foreslås åtte studiefaser for å tilpasse en evidensbasert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervensjon (STAIR-NT) og legge den inn i et metadon vedlikeholdsbehandlingsprogram (MMT) (START Treatment and Recovery sentre ) i New York City for bruk blant personer som er engasjert i bruk av stimulerende og opioid-polysubstanser. Studien tar sikte på å tilpasse STAIR-NT til en samlet behandlingsplan. Når en tilpasset protokoll er fullført, vil den bli testet for gjennomførbarhet, akseptabilitet og kortsiktige polysubstans- og PTSD-symptomologiske resultater i en pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) med 80 deltakere. Deltakere som screener kvalifisert og samtykker vil bli randomisert 1:1 til den tilpassede STAIR-NT intervensjon eller behandling som vanlig (TAU) ved bruk av randomiseringsblokker på to og to og fire via en datamaskingenerert randomiseringssekvens. Deltakere som er tildelt intervensjonen vil motta den tilpassede masseleveransen av STAIR-NT av trente rådgivere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være 18 år eller eldre,
  • være pasient ved START-klinikken som får metadon for behandling av opioidbruksforstyrrelser,
  • selvrapporter 10+ dager med sambruk av kokain og ulovlige opioider de siste 30 dagene,
  • oppfyller kriteriene for bruk av stimulerende midler (kokaintype; mild, moderat eller alvorlig) og en score på 3≥ på PC-PTSD-5.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svekkelse som ville forstyrre deres evne til å forstå studiedeltakelse som vurdert av forskeren,
  • snakker/forstår ikke engelsk på samtalenivå,
  • planlegger å forlate START-klinikken i løpet av de neste 60 dagene,
  • pasienter som har glemt metadondoser (inaktive) i 30 dager eller mer, eller
  • å ha mottatt klinisk behandling fra intervensjonisten(e) de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig.
Eksperimentell: Tilpasset STAIR-NT Intervensjon
Atferdsmessig: Ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering med narrativ terapi (STAIR-NT)
Tilpasset versjon av evidensbasert atferdsbasert PTSD-intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Andel av personer som er kvalifisert til å melde seg på studien av alle mulige MMT-pasienter som ble kontaktet. Vurdert ved å bruke telledata for skjermbildet for personer som mislykkes.
Grunnlinje
Andel kvalifiserte deltakere som melder seg på
Tidsramme: Grunnlinje
. Andel av alle kvalifiserte personer som melder seg på. Vurdert ved hjelp av telledata for personer som har samtykket.
Grunnlinje
Antall fullførte intervensjonsøkter
Tidsramme: Opp til måned 3
Opp til måned 3
Kliniker-vurdert Feasibility of Intervention Measure (FIM)-poengsum
Tidsramme: Måned 3
4-punkts, klinikervurdert vurdering av gjennomførbarheten av intervensjonen. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig); den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 4-20. Høyere skårer indikerer større klinikervurdert gjennomførbarhet.
Måned 3
Kliniker-vurdert gjennomførbarhet av akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)-poeng
Tidsramme: Måned 3
4-punkts, klinikervurdert vurdering av akseptabiliteten av intervensjonen. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig); den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 4-20. Høyere skårer indikerer større akseptabilitet av klinikere.
Måned 3
Antall dager med sambruk av kokain og ulovlige opioider
Tidsramme: Måned 3
Målt ved å bruke spørreskjemaet Addiction Severity Index (ASI).
Måned 3
Antall stoffer brukt basert på ASI Self-Report
Tidsramme: Måned 3
Målt ved hjelp av Addiction Severity Index (ASI) spørreskjema, en selvrapporteringsvurdering for å måle alvorlighetsgraden av en persons rusmisbruk.
Måned 3
Antall stoffer som er brukt basert på undersøkelse av urinmedisin
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Antall stoffer brukt basert på diagramabstraksjon av toksikologiske resultater
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)-poengsum
Tidsramme: Måned 3
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4. En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
Måned 3
Score for negativ stemningsregulering
Tidsramme: Måned 3
30-elements vurdering av individers tro og forventninger angående deres evne til å regulere deres negative humør og følelser. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt effektiv) til 5 (ekstremt effektiv). Den totale poengsummen varierer fra 30-150; høyere score indikerer mer effektiv negativ stemningsregulering.
Måned 3
Score for mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Måned 3
En 127-element, selvrapporterende inventar som ber deltakerne vurdere en rekke mellommenneskelige problemer som kan forårsake nød. Elementene er delt inn i to grupper: (1) mellommenneskelige utilstrekkelighet eller hemninger (78 elementer), (2) utskeielser eller tvangshandlinger (49 elementer). Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 0 til 4 på hvor mye vanskelighet/bekymring de føler angående elementet. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til elementsvarene; lavere skår indikerer mindre vanskeligheter/plager.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-01058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte kvantitative vurderingsdata vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen. Data vil bli lagret i et datalager. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Dataene vil bli lagret i et datalager.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger