Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAIR-NT Trauma Intervention mukauttaminen moniainepopulaatioille

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän 36 kuukauden R34-tutkimuksen aikana ehdotetaan kahdeksaa tutkimusvaihetta, joilla mukautetaan näyttöön perustuva posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) interventio (STAIR-NT) ja kerrotaan se metadonin ylläpitohoito-ohjelmaksi (MMT) (START Treatment and Recovery centers). ) New Yorkissa käytettäväksi stimulantti-opioidipolyaineita käyttävien henkilöiden keskuudessa. Tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa STAIR-NT joukkohoitoon. Kun mukautettu protokolla on valmis, sen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja lyhytaikaiset moniaine- ja PTSD-oireiden tulokset testataan 80 osallistujan satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT). Osallistujat, jotka seulovat kelvollisia ja suostuvat, satunnaistetaan suhteessa 1:1 mukautettuun STAIR-NT-interventioon tai -hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) käyttämällä satunnaistuslohkoja, joissa on kaksi, kaksi ja neljä tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin kautta. Interventioon määrätyt osallistujat saavat mukautetun STAIR-NT:n joukkotoimituksen koulutetuilta ohjaajilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on oltava 18 vuotta tai vanhempi,
  • olla potilas START-klinikalla, joka saa metadonia opioidien käyttöhäiriön hoitoon,
  • ilmoittaa itse yli 10 päivää kokaiinin ja laittomien opioidien samanaikaisesta käytöstä viimeisen 30 päivän aikana,
  • täyttävät stimulanttien käytön häiriön kriteerit (kokaiinityyppi; lievä, kohtalainen tai vaikea) ja pisteet 3≥ PC-PTSD-5:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi heidän kykyään ymmärtää tutkijan arvioimana tutkimukseen osallistumista,
  • ei puhu/ymmärrä englantia keskustelutasolla,
  • aikoo lähteä START-klinikalta seuraavien 60 päivän aikana,
  • potilaat, jotka eivät olleet ottaneet metadoniannosta (inaktiivinen) 30 päivää tai kauemmin, tai
  • saanut kliinistä hoitoa interventioterapeutilta viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito normaalisti.
Kokeellinen: Mukautettu STAIR-NT Interventio
Käyttäytyminen: Affektiivisen ja ihmisten välisen säätelyn taitokoulutus narratiivisen terapian avulla (STAIR-NT)
Mukautettu versio näyttöön perustuvasta käyttäytymiseen perustuvasta PTSD-interventiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukikelpoisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden henkilöiden osuus, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen kaikista mahdollisista MMT-potilaista. Arvioitu näytössä epäonnistuneiden henkilöiden lukumäärätietojen perusteella.
Perustaso
Ilmoittautuneiden osallistumiskelpoisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso
.Osuus kaikista hakukelpoisista henkilöistä, jotka ilmoittautuvat. Arvioitu suostuneiden henkilöiden lukumäärätietojen perusteella.
Perustaso
Päättyneiden interventioistuntojen määrä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
Jopa kuukausi 3
Kliinikon arvioima interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
4-osainen, kliinikon arvioima arvio toimenpiteen toteutettavuudesta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä); kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 4-20. Korkeammat pisteet osoittavat paremman kliinikon arvioiman toteutettavuuden.
Kuukausi 3
Kliinikon arvioima interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden toteutettavuus (AIM) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
4-kohtainen, kliinikon arvioima arvio toimenpiteen hyväksyttävyydestä. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä); kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 4-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinikon hyväksyttävyyttä.
Kuukausi 3
Kokaiinin ja laittomien opioidien yhteiskäyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitattu Addiction Severity Index (ASI) -kyselylomakkeella.
Kuukausi 3
Käytettyjen aineiden määrä ASI-selvityksen perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitattu Addiction Severity Index (ASI) -kyselylomakkeella, itseraportoimalla arvioimalla henkilön päihteiden väärinkäytön vakavuutta.
Kuukausi 3
Käytettyjen aineiden määrä virtsan lääkeseulonnan perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Käytettyjen aineiden määrä toksikologisten tulosten abstraktion perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
PTSD-tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) -pisteille
Aikaikkuna: Kuukausi 3
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet; korkeammat pisteet osoittavat PTSD:n vakavuutta.
Kuukausi 3
Negatiivinen mielialan säätelyasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
30 kohdan arvio yksilöiden uskomuksista ja odotuksista koskien heidän kykyään säädellä negatiivista mielialaansa ja tunteitaan. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan tehokas) 5:een (erittäin tehokas). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30-150; korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa negatiivisen mielialan säätelyä.
Kuukausi 3
Inventory of Interpersonal Problems Score
Aikaikkuna: Kuukausi 3
127 kohteen itseraportoiva luettelo, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan erilaisia ​​ihmissuhdeongelmia, jotka voivat aiheuttaa ahdistusta. Kohteet on jaettu kahteen ryhmään: (1) ihmisten väliset puutteet tai estot (78 kohdetta), (2) ylilyöntejä tai pakko-oireita (49 kohtaa). Osallistujat arvioivat kunkin kohteen asteikolla 0-4 sen mukaan, kuinka paljon vaikeutta/vaikeutta he kokevat asian suhteen. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kohteen vastaukset; alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia/hätä.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22-01058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia kvantitatiivisia arviointitietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti. Tiedot tallennetaan tietovarastoon. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Tiedot tallennetaan tietovarastoon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia