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Adattamento dell'intervento sul trauma STAIR-NT per popolazioni di polisostanze

10 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Durante questo studio R34 di 36 mesi, vengono proposte otto fasi di studio per adattare un intervento basato sull'evidenza sul disturbo da stress post traumatico (PTSD) (STAIR-NT) e inserirlo in un programma di trattamento di mantenimento con metadone (MMT) (centri START Treatment and Recovery ) nella città di New York per l'uso tra individui coinvolti nel consumo di polisostanze stimolanti-oppioidi. Lo studio mira ad adattare STAIR-NT a un programma di trattamento di massa. Una volta completato un protocollo adattato, ne verrà testata la fattibilità, l'accettabilità e gli esiti a breve termine relativi alla polisostanza e alla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico in uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT) di 80 partecipanti. I partecipanti che selezionano l'idoneità e il consenso verranno randomizzati 1: 1 all'intervento o al trattamento STAIR-NT adattato come al solito (TAU) utilizzando blocchi di randomizzazione di due, due e quattro tramite una sequenza di randomizzazione generata dal computer. I partecipanti assegnati all'intervento riceveranno la consegna in massa adattata di STAIR-NT da parte di consulenti qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere almeno 18 anni,
  • essere un paziente presso la clinica START che riceve metadone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi,
  • autodichiarazione di oltre 10 giorni di consumo concomitante di cocaina e oppioidi illeciti negli ultimi 30 giorni,
  • soddisfare i criteri per il disturbo da uso di stimolanti (tipo cocaina; lieve, moderato o grave) e un punteggio pari a 3≥ sul PC-PTSD-5.

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo che interferirebbe con la loro capacità di comprendere la partecipazione allo studio valutata dal ricercatore,
  • non parla/capisce l'inglese a livello colloquiale,
  • prevede di lasciare la clinica START nei prossimi 60 giorni,
  • pazienti che hanno saltato dosi di metadone (inattivi) per 30 giorni o più, o
  • aver ricevuto assistenza clinica dagli interventisti negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito.
Sperimentale: Intervento STAIR-NT adattato
Comportamentale: Formazione sulle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale con la terapia narrativa (STAIR-NT)
Versione adattata dell'intervento comportamentale PTSD basato sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti idonei
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di persone idonee ad arruolarsi nello studio di tutti i possibili pazienti MMT avvicinati. Valutato utilizzando i dati di conteggio delle persone che non hanno superato lo screening.
Linea di base
Proporzione di partecipanti idonei che si iscrivono
Lasso di tempo: Linea di base
.Proporzione di tutte le persone aventi diritto che si iscrivono. Valutato utilizzando i dati di conteggio delle persone che hanno acconsentito.
Linea di base
Numero di sessioni di intervento completate
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Fino al mese 3
Punteggio FIM (Fattibility of Intervention Measure) valutato dal medico
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione in 4 item, valutata dal medico, della fattibilità dell’intervento. Ciascun item è valutato su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo); il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità valutata dal medico.
Mese 3
Punteggio di fattibilità dell'accettabilità della misura di intervento (AIM) valutato dal medico
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione in 4 item, valutata dal medico, dell’accettabilità dell’intervento. Ciascun item è valutato su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo); il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità valutata dal medico.
Mese 3
Numero di giorni di consumo concomitante di cocaina e oppioidi illeciti
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato utilizzando il questionario Addiction Severity Index (ASI).
Mese 3
Numero di sostanze utilizzate in base al Self-Report ASI
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato utilizzando il questionario Addiction Severity Index (ASI), una valutazione self-report per valutare la gravità dell'abuso di sostanze di una persona.
Mese 3
Numero di sostanze utilizzate in base allo screening dei farmaci nelle urine
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Numero di sostanze utilizzate in base all'astrazione del grafico dei risultati tossicologici
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Mese 3
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi; punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Mese 3
Punteggio negativo della scala di regolazione dell'umore
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione in 30 item delle convinzioni e aspettative degli individui riguardo alla loro capacità di regolare il proprio umore e le emozioni negative. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente efficace) a 5 (estremamente efficace). Il punteggio totale varia da 30 a 150; punteggi più alti indicano una regolazione dell’umore negativo più efficace.
Mese 3
Punteggio dell'inventario dei problemi interpersonali
Lasso di tempo: Mese 3
Un inventario self-report di 127 item che chiede ai partecipanti di valutare una varietà di problemi interpersonali che possono causare disagio. Gli item sono divisi in due gruppi: (1) inadeguatezze o inibizioni interpersonali (78 item), (2) eccessi o compulsioni (49 item). I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala da 0 a 4 in base alla difficoltà/angoscia che provano riguardo all'elemento. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte agli item; punteggi più bassi indicano minore difficoltà/distress.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-01058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di valutazione quantitativa deidentificata saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca. I dati verranno archiviati in un repository di dati. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. I dati verranno archiviati in un repository di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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