Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация программы STAIR-NT при травмах для групп населения, употребляющих полихимические вещества

10 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
В ходе этого 36-месячного исследования R34 предлагается восемь этапов исследования для адаптации научно обоснованного вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) (STAIR-NT) и включения его в программу поддерживающей терапии метадоном (MMT) (центры лечения и восстановления START). ) в Нью-Йорке для использования среди лиц, употребляющих полистимуляторы и опиоиды. Целью исследования является адаптация STAIR-NT к массовому графику лечения. Как только адаптированный протокол будет завершен, он будет проверен на осуществимость, приемлемость, а также на краткосрочные последствия полисубстанции и симптомов посттравматического стрессового расстройства в пилотном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) с участием 80 участников. Участники, прошедшие проверку на соответствие требованиям и согласие, будут рандомизированы 1:1 для адаптированного вмешательства STAIR-NT или обычного лечения (TAU) с использованием блоков рандомизации из двух, двух и четырех с помощью компьютерной последовательности рандомизации. Участники, которым назначено вмешательство, получат адаптированную массовую доставку STAIR-NT подготовленными консультантами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • должно быть 18 лет или старше,
  • быть пациентом клиники СТАРТ, получающим метадон для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов,
  • самоотчет о совместном употреблении кокаина и запрещенных опиоидов в течение 10+ дней за последние 30 дней,
  • соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением стимуляторов (кокаиновый тип; легкая, умеренная или тяжелая) и имеют оценку 3≥ по PC-PTSD-5.

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения, которые могут повлиять на их способность понимать участие в исследовании по оценке исследователя,
  • не говорит/понимает английский на разговорном уровне,
  • планирует покинуть клинику СТАРТ в ближайшие 60 дней,
  • пациенты, которые пропустили прием метадона (неактивные) в течение 30 дней или более, или
  • получившие клиническую помощь от интервенциониста(ов) в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Поведенческий: Лечение как обычно
Лечение как обычно.
Экспериментальный: Адаптированное вмешательство STAIR-NT
Поведенческий: Обучение навыкам аффективного и межличностного регулирования с помощью нарративной терапии (STAIR-NT)
Адаптированная версия научно обоснованного поведенческого вмешательства при посттравматическом стрессе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля правомочных участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Была оценена доля лиц, имеющих право на участие в исследовании всех возможных пациентов с ЗМТ. Оценивается с использованием данных подсчета лиц, не прошедших проверку.
Базовый уровень
Доля имеющих право на участие участников, которые зарегистрируются
Временное ограничение: Базовый уровень
.Доля всех лиц, имеющих право на участие в программе. Оценено с использованием данных подсчета лиц, давших согласие.
Базовый уровень
Количество завершенных сеансов вмешательства
Временное ограничение: До 3-го месяца
До 3-го месяца
Оценка осуществимости вмешательства (FIM) по оценке клиницистов
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка осуществимости вмешательства по оценке врача из 4 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (Совершенно не согласен) до 5 (Полностью согласен); Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую осуществимость по оценке клиницистов.
Месяц 3
Оценка приемлемости мер вмешательства (AIM) по оценке клиницистов
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка приемлемости вмешательства по оценке врача из 4 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (Совершенно не согласен) до 5 (Полностью согласен); Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость по оценке клиницистов.
Месяц 3
Количество дней совместного употребления кокаина и запрещенных опиоидов
Временное ограничение: Месяц 3
Измеряется с помощью опросника Индекса тяжести зависимости (ASI).
Месяц 3
Количество использованных веществ на основе самоотчета ASI
Временное ограничение: Месяц 3
Измеряется с помощью опросника Индекса тяжести зависимости (ASI), который представляет собой самооценку, позволяющую оценить серьезность злоупотребления психоактивными веществами.
Месяц 3
Количество использованных веществ по результатам анализа мочи на наркотики
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Количество использованных веществ на основе диаграммы абстракции результатов токсикологии
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для оценки DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Месяц 3
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл тяжести симптомов (диапазон — 0–80) можно получить путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов; более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
Месяц 3
Отрицательный балл по шкале регуляции настроения
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка из 30 вопросов убеждений и ожиданий людей относительно их способности регулировать свое негативное настроение и эмоции. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не эффективен) до 5 (чрезвычайно эффективен). Общий балл колеблется в пределах 30-150; более высокие баллы указывают на более эффективное регулирование негативного настроения.
Месяц 3
Оценка межличностных проблем
Временное ограничение: Месяц 3
Опросник для самоотчета из 127 пунктов, в котором участникам предлагается оценить различные межличностные проблемы, которые могут вызвать стресс. Вопросы разделены на две группы: (1) межличностные недостатки или запреты (78 вопросов), (2) излишества или принуждения (49 вопросов). Участники оценивают каждый предмет по шкале от 0 до 4 в зависимости от того, насколько трудности/дистресс они испытывают по поводу этого предмета. Общий балл рассчитывается путем сложения ответов на вопросы; более низкие баллы указывают на меньшие трудности/страдания.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-01058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные количественной оценки будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование. Данные будут храниться в хранилище данных. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Данные будут храниться в хранилище данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками