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Anpassung der STAIR-NT-Traumaintervention für Polysubstanzpopulationen

10. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Während dieser 36-monatigen R34-Studie werden acht Studienphasen vorgeschlagen, um eine evidenzbasierte Intervention bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (STAIR-NT) anzupassen und sie in ein Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm (MMT) (START Treatment and Recovery Centers) zu integrieren ) in New York City zur Anwendung bei Personen, die Stimulanzien-Opioid-Mehrfachsubstanzen konsumieren. Die Studie zielt darauf ab, STAIR-NT an einen Massenbehandlungsplan anzupassen. Sobald ein angepasstes Protokoll fertiggestellt ist, wird es in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) mit 80 Teilnehmern auf Durchführbarkeit, Akzeptanz und kurzfristige Ergebnisse bei Polysubstanz- und PTSD-Symptomen getestet. Teilnehmer, die ihre Eignung prüfen und zustimmen, werden 1:1 der angepassten STAIR-NT-Intervention oder Behandlung wie gewohnt (TAU) zugeteilt, wobei Randomisierungsblöcke von zwei und zwei und vier über eine computergenerierte Randomisierungssequenz verwendet werden. Teilnehmer, die der Intervention zugewiesen sind, erhalten die angepasste Massenlieferung von STAIR-NT durch geschulte Berater.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mindestens 18 Jahre alt sein,
  • ein Patient in der START-Klinik sein, der Methadon zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhält,
  • Selbstangabe von mehr als 10 Tagen gemeinsamen Konsums von Kokain und illegalen Opioiden in den letzten 30 Tagen,
  • die Kriterien für eine Stimulanzienkonsumstörung (Kokaintyp; leicht, mittelschwer oder schwer) erfüllen und einen Wert von 3≥ im PC-PTSD-5 haben.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die vom Forscher beurteilte Studienteilnahme zu verstehen,
  • spricht/versteht kein Englisch auf Konversationsniveau,
  • plant, die START-Klinik in den nächsten 60 Tagen zu verlassen,
  • Patienten, die 30 Tage oder länger keine Methadondosen eingenommen haben (inaktiv), oder
  • in den letzten 30 Tagen klinische Betreuung durch den/die Interventionisten erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt.
Experimental: Angepasste STAIR-NT-Intervention
Verhalten: Kompetenztraining in affektiver und zwischenmenschlicher Regulation mit narrativer Therapie (STAIR-NT)
Angepasste Version der evidenzbasierten verhaltensbezogenen PTSD-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Personen, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, aller möglichen angesprochenen MMT-Patienten. Bewertet anhand der Zähldaten von Personen, die die Prüfung nicht bestanden haben.
Grundlinie
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die sich anmelden
Zeitfenster: Grundlinie
.Anteil aller berechtigten Personen, die sich einschreiben. Bewertet anhand der Zähldaten der eingewilligten Personen.
Grundlinie
Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Bis zum 3. Monat
Vom Arzt bewerteter FIM-Score (Feasibility of Intervention Measure).
Zeitfenster: Monat 3
Vom Arzt bewertete 4-Punkte-Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine vom Arzt bewertete größere Durchführbarkeit hin.
Monat 3
Vom Arzt bewerteter AIM-Score (Maisability of Acceptability of Intervention Measure).
Zeitfenster: Monat 3
Vom Arzt bewertete 4-Punkte-Bewertung der Akzeptanz der Intervention. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine vom Arzt bewertete größere Akzeptanz hin.
Monat 3
Anzahl der Tage des gemeinsamen Konsums von Kokain und illegalen Opioiden
Zeitfenster: Monat 3
Gemessen mithilfe des Addiction Severity Index (ASI)-Fragebogens.
Monat 3
Anzahl der verwendeten Substanzen basierend auf dem ASI-Selbstbericht
Zeitfenster: Monat 3
Gemessen mithilfe des Addiction Severity Index (ASI)-Fragebogens, einer Selbsteinschätzung zur Einschätzung der Schwere des Drogenmissbrauchs einer Person.
Monat 3
Anzahl der verwendeten Substanzen basierend auf dem Urin-Drogenscreening
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Anzahl der verwendeten Substanzen basierend auf der Diagrammzusammenfassung der toxikologischen Ergebnisse
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
PTBS-Checkliste für den DSM-5 (PCL-5)-Score
Zeitfenster: Monat 3
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der PTSD hin.
Monat 3
Bewertung der Negativ-Stimmungsregulationsskala
Zeitfenster: Monat 3
30-Punkte-Bewertung der Überzeugungen und Erwartungen einzelner Personen hinsichtlich ihrer Fähigkeit, ihre negative Stimmung und Emotionen zu regulieren. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht effektiv) bis 5 (extrem effektiv) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 150; Höhere Werte weisen auf eine wirksamere Regulierung der negativen Stimmung hin.
Monat 3
Bewertung des Inventars zwischenmenschlicher Probleme
Zeitfenster: Monat 3
Ein 127 Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, verschiedene zwischenmenschliche Probleme zu bewerten, die Stress verursachen können. Die Items sind in zwei Gruppen unterteilt: (1) zwischenmenschliche Unzulänglichkeiten oder Hemmungen (78 Items), (2) Exzesse oder Zwänge (49 Items). Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Skala von 0 bis 4 danach, wie viel Schwierigkeit/Belastung sie in Bezug auf das Element empfinden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Item-Antworten berechnet; Niedrigere Werte bedeuten weniger Schwierigkeiten/Belastung.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-01058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte quantitative Bewertungsdaten werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist. Die Daten werden in einem Datenrepository gespeichert. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Die Daten werden in einem Datenrepository gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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