Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační elektroencefalografické biomarkery pooperační bolesti

25. března 2026 aktualizováno: University of Chile

Stanovení asociace intraoperačních nocicepčních elektroencefalografických biomarkerů a pooperační bolesti

Cílem této studie je prozkoumat, zda jsou specifické intraoperační EEG signály (mozkové vlny nebo neuronální elektrická aktivita) spojeny se závažností akutní pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie s minimálním rizikem ke sběru a analýze EEG dat během intraepidermální elektrické stimulace u pacientů podstupujících celkovou anestezii (GA) pro břišní chirurgii. Pro sběr EEG signálu souvisejícího s nocicepcí během GA výzkumníci navrhli standardizovaný protokol intraepidermální elektrické stimulace (IES). Intenzita elektrického stimulu bude kalibrována na vnímání každého účastníka před operací se 3 různými intenzitami: práh citlivosti, práh mírné bolesti a práh střední bolesti. IES bude podáván několikrát během chirurgického zákroku: a) na začátku, před indukcí GA, b) tři minuty po ztrátě vědomí, c) pět minut po podání fentanylu a orotracheální intubaci, d) pět minut po první incizi a každých 20 minut až do konce operace a f) Po ukončení operace a před extubací. Pro co největší standardizaci vedení anestezie bude všem pacientům docházet na redukovaný počet anesteziologů. Hypnózy bude dosaženo propofolem, zatímco analgezie bude dosaženo především buď fentanylem nebo remifentanilem. EEG bude zaznamenáván 32kanálovým zařízením s vysokým standardem. Jakmile pacient dorazí na jednotku postanesteziologické péče (PACU), vyšetřovatelé zaznamenají bolest hlášenou pacientem pomocí číselné škály hodnocení bolesti každých 15 minut během první hodiny a každých 30 minut, dokud pacient není propuštěn z PACU. . Výzkumníci také zaznamenají podávání opioidů během operace a odhadnou jejich koncentraci v místě účinku pomocí farmakokinetických/farmakodynamických modelů. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit plazmatické koncentrace opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánují elektivní operaci břicha v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • Plánováno pro elektivní laparoskopickou operaci břicha v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Minulá anamnéza nebo podezření na potíže s dýchacími cestami
  • Kraniofaciální malformace
  • Použití techniky regionální anestezie během nebo po operaci
  • Těžká arytmie nebo použití kardiostimulátoru
  • Těžké neuropsychiatrické onemocnění (deprese starosty, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Pravidelné užívání psychoaktivních látek
  • Jakékoli zranění v pravé ruce
  • Periferní neuropatie v anamnéze
  • Diabetes Mellitus
  • Známá léze ve spinothalamickém traktu.
  • Analgetika použitá za posledních 72 hodin
  • Známá alergie na propofol
  • Předchozí diagnóza stavu spojeného s chronickou bolestí (jako je fibromyalgie, revmatoidní artritida, osteoartritida, migréna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest v PACU
Časové okno: Od PACU Vstup do PACU Vyřízeno, průměrně 2 hodiny
Bolest je během pobytu PACU několikrát hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10). Diskrétní číselná proměnná
Od PACU Vstup do PACU Vyřízeno, průměrně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v PACU
Časové okno: Od PACU Vstup do PACU Discharged, průměrně 72 hodin
Celkový počet opiátů podaný během pobytu PACU v morfinovém miligramovém ekvivalentu (MME). Spojitá numerická proměnná.
Od PACU Vstup do PACU Discharged, průměrně 72 hodin
Maximální bolest za 24 hodin
Časové okno: Od vybití PACU do 24 hodin po vybití PACU
Bolest je během pobytu v nemocnici několikrát hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (od 0 do 10). Tento výsledek odpovídá maximální bolesti hlášené pacientem během časového rámce. Diskrétní číselná proměnná.
Od vybití PACU do 24 hodin po vybití PACU
Přítomnost bolesti související s chirurgickým zákrokem v den 7
Časové okno: 7 dní po operaci (+-1 den)
Bolest jakékoli intenzity (Numeric Rating Scale >1) hlášená pacientem 7 dní po operaci
7 dní po operaci (+-1 den)
Přítomnost bolesti související s chirurgickým zákrokem v den 30
Časové okno: 30 dní po operaci (+-3 dny)
Bolest jakékoli intenzity (Numeric Rating Scale >1) hlášená pacientem 30 dní po operaci
30 dní po operaci (+-3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chile

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OAIC1344-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení