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Biomarqueurs électroencéphalographiques peropératoires de la douleur postopératoire

25 mars 2026 mis à jour par: University of Chile

Détermination de l'association des biomarqueurs électroencéphalographiques de nociception peropératoire et de la douleur postopératoire

Le but de cette étude est d'explorer si des signaux EEG peropératoires spécifiques (ondes cérébrales ou activité électrique neuronale) sont associés à la gravité de la douleur postopératoire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à risque minimal visant à collecter et analyser les données EEG lors d'une stimulation électrique intraépidermique chez les patients recevant une anesthésie générale (AG) pour une chirurgie abdominale. Pour collecter le signal EEG lié à la nociception pendant l'AG, les enquêteurs ont conçu un protocole standardisé de stimulation électrique intraépidermique (IES). L'intensité du stimulus électrique sera calibrée en fonction de la perception de chaque participant avant la chirurgie, avec 3 intensités différentes : seuil de sensibilité, seuil de douleur légère et seuil de douleur modérée. L'IES sera administré plusieurs fois tout au long de l'intervention chirurgicale : a) Au départ, avant l'induction de l'AG, b) Trois minutes après la perte de conscience, c) Cinq minutes après l'administration de fentanyl et l'intubation orotrachéale, d) Cinq minutes après la première incision et toutes les 20 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, et f) Après la fin de l'intervention chirurgicale et avant l'extubation. Pour standardiser autant que possible la prise en charge de l'anesthésie, tous les patients seront suivis par un nombre réduit d'anesthésiologistes. L'hypnose sera obtenue avec du propofol, tandis que l'analgésie sera principalement obtenue avec du fentanyl ou du rémifentanil. L'EEG sera enregistré avec un équipement de haute qualité à 32 canaux. Une fois le patient arrivé à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), les enquêteurs enregistreront la douleur signalée par le patient à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur toutes les 15 minutes pendant la première heure et toutes les 30 minutes jusqu'à ce que le patient sorte de l'USPA. . En outre, les enquêteurs enregistreront à la fois l'administration d'opioïdes pendant la chirurgie et estimeront leur concentration au site d'effet avec des modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques. En outre, les enquêteurs mesureront les concentrations plasmatiques d'opioïdes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7563215
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adultes doivent subir une chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance I ou II de l'American Society of Anesthesiologist
  • Prévu pour une chirurgie abdominale laparoscopique élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Antécédents ou suspicion de difficultés respiratoires
  • Malformations cranio-faciales
  • Utilisation d'une technique d'anesthésie régionale pendant ou après la chirurgie
  • Arythmie sévère ou utilisation d'un stimulateur cardiaque
  • Maladie neuropsychiatrique grave (dépression de Mayor, trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Consommation régulière de drogues psychoactives
  • Toute blessure à la main droite
  • Antécédents de neuropathie périphérique
  • Diabète sucré
  • Lésion connue du tractus spinothalamique.
  • Analgésiques utilisés au cours des dernières 72 heures
  • Allergie connue au propofol
  • Diagnostic antérieur d'une maladie associée à une douleur chronique (telle que la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la migraine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur maximale en PACU
Délai: De l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, en moyenne 2 heures
La douleur est évaluée plusieurs fois pendant le séjour en PACU à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10). Variable numérique discrète
De l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, en moyenne 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes en PACU
Délai: De l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, en moyenne 72 heures
Opioïde total administré pendant le séjour en PACU en équivalent morphine milligramme (MME). Variable numérique continue.
De l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, en moyenne 72 heures
Douleur maximale à 24h
Délai: De la sortie de la PACU jusqu'à 24 heures après la sortie de la PACU
La douleur est évaluée plusieurs fois au cours du séjour à l'hôpital à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10). Ce résultat correspond à la douleur maximale signalée par le patient au cours de la période. Variable numérique discrète.
De la sortie de la PACU jusqu'à 24 heures après la sortie de la PACU
Présence de douleurs d'origine chirurgicale au jour 7
Délai: 7 jours après l'intervention (+- 1 jour)
Douleur de toute intensité (échelle d'évaluation numérique > 1) signalée par le patient 7 jours après la chirurgie
7 jours après l'intervention (+- 1 jour)
Présence de douleurs d'origine chirurgicale au jour 30
Délai: 30 jours après l'intervention (+- 3 jours)
Douleur de toute intensité (échelle d'évaluation numérique > 1) signalée par le patient 30 jours après la chirurgie
30 jours après l'intervention (+- 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Chile

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OAIC1344-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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