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Biomarcadores eletroencefalográficos intraoperatórios de dor pós-operatória

25 de março de 2026 atualizado por: University of Chile

Determinação da Associação de Biomarcadores Eletroencefalográficos de Nocicepção Intraoperatória e Dor Pós-Operatória

O objetivo deste estudo é explorar se os sinais específicos de EEG intraoperatórios (ondas cerebrais ou atividade elétrica neuronal) estão associados à gravidade da dor aguda pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de risco mínimo para coletar e analisar dados de EEG durante estimulação elétrica intraepidérmica em pacientes recebendo anestesia geral (AG) para cirurgia abdominal. Para coletar o sinal EEG relacionado à nocicepção durante a GA, os investigadores desenvolveram um protocolo padronizado de estimulação elétrica intraepidérmica (IES). A intensidade do estímulo elétrico será calibrada para a percepção de cada participante no pré-operatório, com 3 intensidades diferentes: limiar de sensibilidade, limiar de dor leve e limiar de dor moderada. O IES será administrado diversas vezes ao longo do procedimento cirúrgico: a) No início do estudo, antes da indução da AG, b) Três minutos após a perda de consciência, c) Cinco minutos após a administração de fentanil e intubação orotraqueal, d) Cinco minutos após a primeira incisão e a cada 20 minutos até o final da cirurgia, e f) Após o término da cirurgia e antes da extubação. Para padronizar ao máximo o manejo anestésico, todos os pacientes serão atendidos por um número reduzido de anestesiologistas. A hipnose será alcançada com propofol, enquanto a analgesia será alcançada principalmente com fentanil ou remifentanil. O EEG será gravado com equipamento de alto padrão de 32 canais. Assim que o paciente chegar à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), os investigadores registrarão a dor relatada pelo paciente usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor a cada 15 minutos durante a primeira hora e a cada 30 minutos até que o paciente receba alta da SRPA . Além disso, os investigadores registrarão a administração de opióides durante a cirurgia e estimarão sua concentração no local de efeito com modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos. Além disso, os investigadores medirão as concentrações plasmáticas de opióides.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos agendados para cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Programado para cirurgia abdominal laparoscópica eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal > 35 kg/m2
  • História pregressa ou suspeita de via aérea difícil
  • Malformações craniofaciais
  • Uso de técnica de anestesia regional durante ou após a cirurgia
  • Arritmia grave ou uso de marca-passo
  • Doença neuropsiquiátrica grave (depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia)
  • Uso regular de drogas psicoativas
  • Qualquer lesão na mão direita
  • História pregressa de neuropatia periférica
  • Diabetes Mellitus
  • Lesão conhecida no trato espinotalâmico.
  • Analgésicos usados ​​nas últimas 72 horas
  • Alergia conhecida ao propofol
  • Diagnóstico prévio de uma condição associada à dor crônica (como fibromialgia, artrite reumatóide, osteoartrite, enxaqueca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor máxima na SRPA
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta da SRPA, em média 2 horas
A dor é avaliada diversas vezes durante a permanência na SRPA por meio da Escala de Avaliação Numérica (de 0 a 10). Variável Numérica Discreta
Da admissão na SRPA até a alta da SRPA, em média 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides na SRPA
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta da SRPA, em média 72 horas
Opioide total administrado durante a permanência na SRPA em equivalente em miligramas de morfina (MME). Variável Numérica Contínua.
Da admissão na SRPA até a alta da SRPA, em média 72 horas
Dor Máxima às 24h
Prazo: Da alta da SRPA até 24 horas após a alta da SRPA
A dor é avaliada diversas vezes durante a internação hospitalar por meio da Escala Numérica (de 0 a 10). Este resultado corresponde à dor máxima relatada pelo paciente durante o período. Variável Numérica Discreta.
Da alta da SRPA até 24 horas após a alta da SRPA
Presença de dor relacionada à cirurgia no dia 7
Prazo: 7 dias após a cirurgia (+- 1 dia)
Dor de qualquer intensidade (Escala Numérica >1) relatada pelo paciente 7 dias após a cirurgia
7 dias após a cirurgia (+- 1 dia)
Presença de dor relacionada à cirurgia no dia 30
Prazo: 30 dias após a cirurgia (+- 3 dias)
Dor de qualquer intensidade (Escala Numérica >1) relatada pelo paciente 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia (+- 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chile

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OAIC1344-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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