Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperative elektroencefalografiske biomarkører for postoperativ smerte

25. marts 2026 opdateret af: University of Chile

Bestemmelse af sammenslutningen af ​​intraoperativ nociception elektroencefalografiske biomarkører og postoperativ smerte

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om specifikke intraoperative EEG-signaler (hjernebølger eller neuronal elektrisk aktivitet) er forbundet med sværhedsgraden af ​​akut postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie med minimal risiko for at indsamle og analysere EEG-data under intraepidermal elektrisk stimulering hos patienter, der modtager generel anæstesi (GA) til abdominal kirurgi. For at indsamle nociception-relateret EEG-signal under GA designede efterforskerne en standardiseret Intraepidermal Electrical Stimulation (IES) protokol. Intensiteten af ​​den elektriske stimulus vil blive kalibreret til hver deltagers opfattelse før operationen med 3 forskellige intensiteter: følsomhedstærskel, mild smertetærskel og moderat smertetærskel. IES vil blive administreret flere gange under hele den kirurgiske procedure: a) Ved baseline, før induktion af GA, b) Tre minutter efter bevidsthedstab, c) Fem minutter efter fentanyladministration og orotracheal intubation, d) Fem minutter efter første incision og hvert 20. minut indtil afslutningen af ​​operationen, og f) Efter operationens afslutning og før ekstuberingen. For at standardisere anæstesihåndteringen så meget som muligt vil alle patienter blive behandlet af et reduceret antal anæstesilæger. Hypnosen vil blive opnået med propofol, mens analgesi primært opnås med enten fentanyl eller remifentanil. EEG vil blive optaget med et 32-kanals højstandardudstyr. Når patienten ankommer til Post-Anesthesia Care Unit (PACU), vil efterforskerne registrere smerten rapporteret af patienten ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala hvert 15. minut i løbet af den første time og hvert 30. minut, indtil patienten udskrives fra PACU. . Efterforskerne vil også både registrere opioidadministration gennem operationen og estimere deres effekt-sted-koncentration med farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller. Desuden vil efterforskerne måle plasmakoncentrationer af opioid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlægger elektiv abdominal kirurgi under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist Performance Status I eller II
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • Tidligere historie eller mistanke om vanskelige luftveje
  • Kraniofaciale misdannelser
  • Brug af regional anæstesiteknik under eller efter operationen
  • Alvorlig arytmi eller brug af en pacemaker
  • Alvorlig neuropsykiatrisk sygdom (borgmesterdepression, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer
  • Enhver skade i højre hånd
  • Tidligere historie med perifer neuropati
  • Diabetes mellitus
  • Kendt læsion i spinothalamuskanalen.
  • Analgetika brugt inden for de seneste 72 timer
  • Kendt allergi over for propofol
  • Tidligere diagnose af en tilstand forbundet med kronisk smerte (såsom fibromyalgi, leddegigt, slidgigt, migræne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte i PACU
Tidsramme: Fra PACU Indlæggelse til PACU udskrevet, i gennemsnit 2 timer
Smerter vurderes flere gange under PACU-ophold ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (fra 0 til 10). Diskret numerisk variabel
Fra PACU Indlæggelse til PACU udskrevet, i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i PACU
Tidsramme: Fra PACU-indlæggelse til PACU udskrevet, i gennemsnit 72 timer
Totalt opioid administreret under PACU-ophold i Morphine Milligram Equivalent (MME). Kontinuerlig numerisk variabel.
Fra PACU-indlæggelse til PACU udskrevet, i gennemsnit 72 timer
Maksimal smerte ved 24 timer
Tidsramme: Fra PACU afladet til 24 timer efter PACU afladet
Smerter vurderes flere gange under hospitalsophold ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (fra 0 til 10). Dette resultat svarer til den maksimale smerte rapporteret af patienten i løbet af tidsrammen. Diskret numerisk variabel.
Fra PACU afladet til 24 timer efter PACU afladet
Tilstedeværelse af kirurgisk relateret smerte på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter operationen (+- 1 dag)
Smerter af enhver intensitet (Numeric Rating Scale >1) rapporteret af patienten 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen (+- 1 dag)
Tilstedeværelse af kirurgisk relaterede smerter på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter operationen (+- 3 dage)
Smerter af enhver intensitet (Numeric Rating Scale >1) rapporteret af patienten 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen (+- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chile

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OAIC1344-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger