Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационные электроэнцефалографические биомаркеры послеоперационной боли

25 марта 2026 г. обновлено: University of Chile

Определение связи электроэнцефалографических биомаркеров интраоперационной ноцицепции и послеоперационной боли

Цель этого исследования — выяснить, связаны ли специфические интраоперационные сигналы ЭЭГ (мозговые волны или электрическая активность нейронов) с тяжестью острой послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование с минимальным риском для сбора и анализа данных ЭЭГ во время внутриэпидермальной электростимуляции у пациентов, получающих общую анестезию (ГА) при абдоминальной хирургии. Чтобы собрать сигнал ЭЭГ, связанный с ноцицепцией, во время ГА, исследователи разработали стандартизированный протокол внутриэпидермальной электрической стимуляции (IES). Интенсивность электрического стимула будет откалибрована в соответствии с восприятием каждого участника перед операцией с тремя различными уровнями интенсивности: порог чувствительности, порог легкой боли и порог умеренной боли. IES будет вводиться несколько раз в ходе хирургической процедуры: а) Исходно, до индукции ГА, б) Через три минуты после потери сознания, в) Через пять минут после введения фентанила и оротрахеальной интубации, г) Через пять минут после первого разреза и каждые 20 минут до окончания операции, и е) после окончания операции и перед экстубацией. Чтобы максимально стандартизировать проведение анестезии, всех пациентов будет обслуживать сокращенное количество анестезиологов. Гипноз достигается с помощью пропофола, тогда как анальгезия в основном достигается с помощью фентанила или ремифентанила. ЭЭГ будет записываться с помощью 32-канального оборудования высокого стандарта. Как только пациент прибудет в отделение постанестезиологического ухода (PACU), исследователи будут фиксировать боль, о которой сообщает пациент, используя числовую шкалу оценки боли каждые 15 минут в течение первого часа и каждые 30 минут, пока пациент не будет выписан из отделения послеоперационной помощи. . Кроме того, исследователи будут фиксировать введение опиоидов во время операции и оценивать их концентрацию в месте воздействия с помощью фармакокинетических/фармакодинамических моделей. Кроме того, следователи будут измерять концентрацию опиоидов в плазме.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD
  • Номер телефона: +56995993665
  • Электронная почта: rodrgutierrez@uchile.cl

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7563215
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым пациентам назначают плановую абдоминальную операцию под общим наркозом.

Описание

Критерии включения:

  • Статус деятельности Американского общества анестезиологов I или II
  • Назначена плановая лапароскопическая абдоминальная операция под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 35 кг/м2
  • Прошлый анамнез или подозрение на затруднение проходимости дыхательных путей
  • Черепно-лицевые пороки развития
  • Использование техники регионарной анестезии во время или после операции.
  • Тяжелая аритмия или использование кардиостимулятора.
  • Тяжелые нервно-психические заболевания (депрессия Майора, биполярное расстройство, шизофрения)
  • Регулярное употребление психоактивных препаратов
  • Любая травма правой руки
  • Перенесенная периферическая невропатия в анамнезе
  • Сахарный диабет
  • Известно поражение спиноталамического тракта.
  • Анальгетики, использованные за последние 72 часа
  • Известная аллергия на пропофол
  • Предыдущий диагноз состояния, связанного с хронической болью (например, фибромиалгия, ревматоидный артрит, остеоартрит, мигрень)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная боль в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 часа.
Боль оценивается несколько раз во время пребывания в отделении интенсивной терапии с использованием числовой шкалы оценок (от 0 до 10). Дискретная числовая переменная
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в PACU
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 72 часа.
Общее количество опиоидов, введенных во время пребывания в отделении интенсивной терапии, выражается в миллиграммовом эквиваленте морфия (MME). Непрерывная числовая переменная.
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 72 часа.
Максимальная боль за 24 часа
Временное ограничение: От выписки из PACU до 24 часов после выписки из PACU
Боль оценивается несколько раз во время пребывания в больнице с использованием числовой рейтинговой шкалы (от 0 до 10). Этот результат соответствует максимальной боли, о которой сообщил пациент в течение определенного периода времени. Дискретная числовая переменная.
От выписки из PACU до 24 часов после выписки из PACU
Наличие боли, связанной с хирургическим вмешательством, на 7-й день.
Временное ограничение: 7 дней после операции (+- 1 день)
Боль любой интенсивности (числовая оценочная шкала >1), о которой сообщил пациент через 7 дней после операции.
7 дней после операции (+- 1 день)
Наличие боли, связанной с хирургическим вмешательством, на 30-й день.
Временное ограничение: 30 дней после операции (+- 3 дня)
Боль любой интенсивности (числовая оценочная шкала >1), о которой сообщил пациент через 30 дней после операции.
30 дней после операции (+- 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Chile

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OAIC1344-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками