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Biomarcatori elettroencefalografici intraoperatori del dolore postoperatorio

25 marzo 2026 aggiornato da: University of Chile

Determinazione dell'associazione dei biomarcatori elettroencefalografici della nocicezione intraoperatoria e del dolore postoperatorio

L'obiettivo di questo studio è esplorare se specifici segnali EEG intraoperatori (onde cerebrali o attività elettrica neuronale) sono associati alla gravità del dolore acuto postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico a rischio minimo per raccogliere e analizzare i dati EEG durante la stimolazione elettrica intraepidermica in pazienti sottoposti ad anestesia generale (GA) per chirurgia addominale. Per raccogliere il segnale EEG correlato alla nocicezione durante GA, i ricercatori hanno progettato un protocollo standardizzato di stimolazione elettrica intraepidermica (IES). L'intensità dello stimolo elettrico sarà calibrata sulla percezione di ciascun partecipante prima dell'intervento, con 3 diverse intensità: soglia di sensibilità, soglia del dolore lieve e soglia del dolore moderato. L'IES verrà somministrato più volte durante la procedura chirurgica: a) Al basale, prima dell'induzione di GA, b) Tre minuti dopo la perdita di coscienza, c) Cinque minuti dopo la somministrazione di fentanil e l'intubazione orotracheale, d) Cinque minuti dopo la prima incisione e ogni 20 minuti fino alla fine dell'intervento, e f) dopo la fine dell'intervento e prima dell'estubazione. Per standardizzare il più possibile la gestione dell'anestesia, tutti i pazienti saranno assistiti da un numero ridotto di anestesisti. L'ipnosi sarà ottenuta con propofol, mentre l'analgesia sarà ottenuta principalmente con fentanil o remifentanil. L'EEG verrà registrato con un'apparecchiatura di alto livello a 32 canali. Una volta che il paziente arriva all'unità di cura post-anestesia (PACU), gli investigatori registreranno il dolore riportato dal paziente utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore ogni 15 minuti durante la prima ora e ogni 30 minuti fino alla dimissione del paziente dalla PACU . Inoltre, i ricercatori registreranno la somministrazione di oppioidi durante l'intervento chirurgico e stimeranno la concentrazione nel sito d'effetto con modelli farmacocinetici/farmacodinamici. Inoltre, i ricercatori misureranno le concentrazioni plasmatiche di oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Programmazione di pazienti adulti per chirurgia addominale elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status I o II dell'American Society of Anesthesiologist
  • Programmato per chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Anamnesi passata o sospetta vie aeree difficili
  • Malformazioni craniofacciali
  • Utilizzo della tecnica dell'anestesia regionale durante o dopo l'intervento
  • Aritmia grave o utilizzo di un dispositivo pacemaker
  • Grave malattia neuropsichiatrica (depressione grave, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Uso regolare di farmaci psicoattivi
  • Qualsiasi lesione alla mano destra
  • Anamnesi passata di neuropatia periferica
  • Diabete mellito
  • Lesione nota nel tratto spinotalamico.
  • Analgesici utilizzati nelle ultime 72 ore
  • Allergia nota al propofol
  • Precedente diagnosi di una condizione associata a dolore cronico (come fibromialgia, artrite reumatoide, osteoartrite, emicrania)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo nella PACU
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione del PACU, in media 2 ore
Il dolore viene valutato più volte durante la degenza in PACU utilizzando la scala di valutazione numerica (da 0 a 10). Variabile numerica discreta
Dal ricovero in PACU alla dimissione del PACU, in media 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nel PACU
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione del PACU, in media 72 ore
Oppioidi totali somministrati durante il soggiorno in PACU in morfina milligrammo equivalente (MME). Variabile numerica continua.
Dal ricovero in PACU alla dimissione del PACU, in media 72 ore
Dolore massimo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dalla dimissione del PACU alle 24 ore successive alla dimissione del PACU
Il dolore viene valutato più volte durante la degenza ospedaliera utilizzando la Numeric Rating Scale (da 0 a 10). Questo risultato corrisponde al dolore massimo riportato dal paziente durante l'intervallo di tempo. Variabile numerica discreta.
Dalla dimissione del PACU alle 24 ore successive alla dimissione del PACU
Presenza di dolore correlato all'intervento chirurgico al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento (+- 1 giorno)
Dolore di qualsiasi intensità (Scala di valutazione numerica >1) riportato dal paziente 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento (+- 1 giorno)
Presenza di dolore correlato all'intervento chirurgico al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (+- 3 giorni)
Dolore di qualsiasi intensità (Scala di Valutazione Numerica >1) riportato dal paziente 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento (+- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chile

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OAIC1344-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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