Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne elektroencefalograficzne biomarkery bólu pooperacyjnego

25 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Chile

Określenie związku śródoperacyjnej nocycepcji biomarkerów elektroencefalograficznych i bólu pooperacyjnego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy określone śródoperacyjne sygnały EEG (fale mózgowe lub aktywność elektryczna neuronów) są powiązane z nasileniem ostrego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne o minimalnym ryzyku, mające na celu zebranie i analizę danych EEG podczas śródnaskórkowej stymulacji elektrycznej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (GA) podczas operacji jamy brzusznej. Aby zebrać sygnał EEG związany z nocycepcją podczas GA, badacze opracowali standaryzowany protokół śródnaskórkowej stymulacji elektrycznej (IES). Intensywność bodźca elektrycznego zostanie skalibrowana do percepcji każdego uczestnika przed operacją, z trzema różnymi intensywnościami: próg wrażliwości, próg łagodnego bólu i próg umiarkowanego bólu. IES będzie podawany kilka razy podczas zabiegu chirurgicznego: a) na początku zabiegu, przed indukcją GA, b) trzy minuty po utracie przytomności, c) pięć minut po podaniu fentanylu i intubacji jamy ustnej i tchawicy, d) pięć minut po pierwszym nacięciu i co 20 minut do zakończenia operacji, oraz f) po zakończeniu operacji i przed ekstubacją. Aby maksymalnie ujednolicić prowadzenie znieczulenia, wszystkimi pacjentami będzie opiekować się zmniejszoną liczbą anestezjologów. Hipnozę można uzyskać za pomocą propofolu, natomiast działanie przeciwbólowe można uzyskać głównie za pomocą fentanylu lub remifentanylu. EEG będzie rejestrowane przy użyciu 32-kanałowego sprzętu o wysokim standardzie. Po przybyciu pacjenta na Oddział Opieki Poznieczuleniowej (PACU) badacze będą rejestrować ból zgłaszany przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu co 15 minut w ciągu pierwszej godziny i co 30 minut do wypisania pacjenta z PACU . Badacze będą także rejestrować podanie opioidów podczas operacji i oceniać ich stężenie w miejscu działania za pomocą modeli farmakokinetycznych/farmakodynamicznych. Poza tym badacze będą mierzyć stężenia opioidów w osoczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Harmonogram pacjentów dorosłych planowych operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status wydajności I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Zaplanowany planowy zabieg laparoskopowy jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Przeszła historia lub podejrzenie trudnych dróg oddechowych
  • Wady rozwojowe twarzoczaszki
  • Zastosowanie techniki znieczulenia przewodowego w trakcie lub po zabiegu
  • Ciężka arytmia lub użycie rozrusznika serca
  • Ciężka choroba neuropsychiatryczna (depresja Mayora, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Regularne używanie środków psychoaktywnych
  • Jakakolwiek kontuzja prawej ręki
  • Historia neuropatii obwodowej w przeszłości
  • Cukrzyca
  • Znana zmiana w przewodzie rdzeniowo-rdzeniowym.
  • Leki przeciwbólowe stosowane w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Znana alergia na propofol
  • Wcześniejsza diagnoza stanu związanego z przewlekłym bólem (takiego jak fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, migrena)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból w PACU
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU, średnio 2 godziny
Ból ocenia się kilkukrotnie podczas pobytu w PACU, stosując Numeryczną Skalę Oceny (od 0 do 10). Dyskretna zmienna numeryczna
Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów w PACU
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisania z PACU średnio 72 godziny
Całkowity opioid podany podczas pobytu w PACU w miligramowym ekwiwalencie morfiny (MME). Ciągła zmienna numeryczna.
Od przyjęcia do PACU do wypisania z PACU średnio 72 godziny
Maksymalny ból po 24 godzinach
Ramy czasowe: Od wypisania PACU do 24 godzin po wypisaniu PACU
Ból ocenia się kilkukrotnie podczas pobytu w szpitalu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10). Wynik ten odpowiada maksymalnemu bólowi zgłaszanemu przez pacjenta w danym przedziale czasowym. Dyskretna zmienna numeryczna.
Od wypisania PACU do 24 godzin po wypisaniu PACU
Obecność bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym w 7. dniu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu (+- 1 dzień)
Ból o dowolnej intensywności (skala liczbowa >1) zgłaszany przez pacjenta 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu (+- 1 dzień)
Obecność bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (+- 3 dni)
Ból o dowolnej intensywności (skala liczbowa >1) zgłaszany przez pacjenta 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu (+- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chile

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OAIC1344-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami