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Intraoperative elektroenzephalographische Biomarker für postoperative Schmerzen

25. März 2026 aktualisiert von: University of Chile

Bestimmung des Zusammenhangs zwischen intraoperativen Nozizeptions-Elektroenzephalographie-Biomarkern und postoperativen Schmerzen

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob spezifische intraoperative EEG-Signale (Gehirnwellen oder neuronale elektrische Aktivität) mit der Schwere akuter postoperativer Schmerzen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko zur Erfassung und Analyse von EEG-Daten während der intraepidermalen Elektrostimulation bei Patienten, die eine Vollnarkose (GA) für eine Bauchoperation erhalten. Um nozizeptionsbezogene EEG-Signale während der GA zu erfassen, entwickelten die Forscher ein standardisiertes Protokoll zur intraepidermalen elektrischen Stimulation (IES). Die Intensität des elektrischen Reizes wird vor der Operation auf die Wahrnehmung jedes Teilnehmers mit drei verschiedenen Intensitäten kalibriert: Empfindlichkeitsschwelle, leichte Schmerzschwelle und mäßige Schmerzschwelle. Das IES wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs mehrmals verabreicht: a) Zu Studienbeginn, vor der Induktion von GA, b) Drei Minuten nach Bewusstlosigkeit, c) Fünf Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl und orotrachealer Intubation, d) Fünf Minuten nach der ersten Inzision und alle 20 Minuten bis zum Ende der Operation und f) nach Ende der Operation und vor der Extubation. Um das Anästhesiemanagement so weit wie möglich zu standardisieren, werden alle Patienten von einer reduzierten Anzahl von Anästhesisten betreut. Die Hypnose wird mit Propofol erreicht, während die Analgesie hauptsächlich mit Fentanyl oder Remifentanil erreicht wird. Das EEG wird mit einem 32-Kanal-Hochstandardgerät aufgezeichnet. Sobald der Patient auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) ankommt, zeichnen die Prüfer die vom Patienten gemeldeten Schmerzen mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala alle 15 Minuten während der ersten Stunde und alle 30 Minuten auf, bis der Patient aus der PACU entlassen wird . Außerdem werden die Forscher sowohl die Opioidverabreichung während der Operation aufzeichnen als auch ihre Wirkungsortkonzentration mit pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modellen abschätzen. Außerdem werden die Forscher die Plasmakonzentrationen von Opioiden messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten planen eine elektive Bauchoperation unter Vollnarkose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologist
  • Geplant für eine elektive laparoskopische Bauchoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf schwierige Atemwege
  • Kraniofaziale Fehlbildungen
  • Anwendung der Regionalanästhesietechnik während oder nach der Operation
  • Schwere Herzrhythmusstörungen oder Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Schwere neuropsychiatrische Erkrankung (schwerwiegende Depression, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Regelmäßiger Konsum psychoaktiver Drogen
  • Jede Verletzung in der rechten Hand
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie
  • Diabetes Mellitus
  • Bekannte Läsion im spinothalamischen Trakt.
  • In den letzten 72 Stunden eingenommene Analgetika
  • Bekannte Allergie gegen Propofol
  • Frühere Diagnose einer mit chronischen Schmerzen einhergehenden Erkrankung (z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Migräne)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz in der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Stunden
Der Schmerz wird während des PACU-Aufenthalts mehrmals anhand der numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10) bewertet. Diskrete numerische Variable
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in PACU
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 72 Stunden
Gesamtes während des PACU-Aufenthalts verabreichtes Opioid in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME). Kontinuierliche numerische Variable.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 72 Stunden
Maximaler Schmerz nach 24 Stunden
Zeitfenster: Von der Entlassung der PACU bis 24 Stunden nach der Entlassung der PACU
Der Schmerz wird während des Krankenhausaufenthalts mehrmals anhand der numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10) bewertet. Dieses Ergebnis entspricht dem maximalen Schmerz, den der Patient während des Zeitrahmens berichtete. Diskrete numerische Variable.
Von der Entlassung der PACU bis 24 Stunden nach der Entlassung der PACU
Vorliegen von chirurgischen Schmerzen am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation (+- 1 Tag)
Schmerzen jeglicher Intensität (Numerische Bewertungsskala >1), die der Patient 7 Tage nach der Operation meldete
7 Tage nach der Operation (+- 1 Tag)
Vorliegen von chirurgischen Schmerzen am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation (+- 3 Tage)
Schmerzen jeglicher Intensität (Numerische Bewertungsskala >1), die der Patient 30 Tage nach der Operation meldete
30 Tage nach der Operation (+- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chile

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OAIC1344-23

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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