Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VITAL-IMPACT: Zlepšení kardiometabolického zdraví u černochů prostřednictvím terapeutického rozšíření signální dráhy cyklického guanosinu mono-fosfátu (VITAL-IMPACT)

21. ledna 2026 aktualizováno: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Zlepšení kardiometabolického zdraví u černochů prostřednictvím terapeutického rozšíření signální dráhy cyklického guanosinu mono-fosfátu

Tato studie zkoumá potenciál vericiguatu, rozpustného stimulátoru guanylátcyklázy, zlepšit kardiometabolické zdraví u obézních černochů s inzulínovou rezistencí přímým zvýšením aktivity cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP). Vzhledem k tomu, že u této populace byla prokázána nižší aktivita cGMP a asociace nižší aktivity cGMP se zvýšeným rizikem kardiometabolického onemocnění, navrhovaná studie předpokládá, že zvýšení aktivity cGMP u obézních jedinců zlepší citlivost na inzulín a energetický výdej. Tato studie je placebem kontrolovaná randomizovaná studie zahrnující 200 černých obézních účastníků s inzulínovou rezistencí, hodnotící účinky vericiguatu na inzulínovou senzitivitu, odpočinek a výdej energie vyvolaný cvičením po dobu 12 týdnů. Kromě toho bude zkoumat změny v hnědé tukové tkáni a genovou expresi související s energetickým metabolismem v bílé tukové tkáni s cílem poskytnout pohled na to, jak může zvýšení aktivity cGMP zlepšit kardiometabolické zdraví u černých obézních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obézní černoši mají vyšší prevalenci inzulínové rezistence, která je spojena se zvýšeným rizikem kardiometabolických onemocnění a kardiovaskulárních onemocnění. Důvody zvýšené inzulinové rezistence v této skupině nejsou zcela pochopeny. Cesta cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), která je klíčem k regulaci metabolismu glukózy a celkové energetické bilanci, je zásadní pro udržení kardiometabolického zdraví. Výzkum ukazuje, že jak černá rasa, tak obezita jsou spojeny se sníženými hladinami upstream regulátorů aktivity cGMP, včetně natriuretických peptidů (NP) a oxidu dusnatého (NO). Tato snížená hladina NP a NO predisponuje černé obézní jedince ke snížení aktivity cGMP, což potenciálně přispívá k vyššímu výskytu kardiometabolických onemocnění pozorovaných v této populaci. Vericiguat, lék, který stimuluje rozpustnou guanylátcyklázu, a tím zvyšuje aktivitu cGMP nezávisle na NO, představuje nový přístup ke zlepšení kardiometabolického zdraví u těch, kteří jsou nejvíce ohroženi nízkou aktivitou cGMP. Tato studie předpokládá, že přímé zvýšení hladin cGMP pomocí vericiguatu zlepší kardiometabolické zdravotní parametry včetně citlivosti na inzulín a energetického výdeje u černých obézních dospělých s inzulínovou rezistencí. Plánujeme provést placebem kontrolovanou randomizovanou studii zaměřenou na černé obézní účastníky s inzulínovou rezistencí, abychom prozkoumali, zda vericiguat může (1) zlepšit citlivost na inzulín a (2) zvýšit klidový energetický výdej. Prvním cílem je zapsat 200 černých obézních (BMI≥30 kg/m^2) jedinců s HOMA-IR ≥2,5, randomizováni je buď k vericiguatu 10 mg jednou denně, nebo placebu jednou denně ve dvojitém slepé nastavení po dobu 12 týdnů. Posoudíme zlepšení citlivosti na inzulín prostřednictvím euglykemického hyperinzulinemického clampu a porovnáme výsledky mezi skupinami s vericiguatem a placebem po 12 týdnech. Za druhý cíl vyhodnotíme změny ve výdeji energie při odpočinku a cvičení napříč oběma skupinami za stejné období. Průzkumný cíl bude zkoumat změny v objemu a aktivitě hnědé tukové tkáně pomocí PET-MRI, stejně jako expresi genu UCP1 v bílé tukové tkáni, u podskupiny 100 účastníků po 12 týdnech léčby vericiguatem. To nabídne pohled na mechanismy, kterými může augmentace cGMP usnadnit zlepšení kardiometabolického zdraví. Zaměřením se na přímé zvýšení aktivity cGMP u černošských obézních jedinců tato studie navrhuje novou cílenou terapeutickou strategii zaměřenou na zlepšení kardiometabolického zdraví a řešení zvyšující se prevalence kardiometabolických onemocnění v černošské populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí: Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Rasa/etnická příslušnost, která se sama označuje jako Afroameričan nebo černoch
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2,5
  • Krevní tlak: 120-160/80-100 mmHg (neléčený nebo 1 týden vyplachování u pacientů léčených až dvěma třídami antihypertenziv)
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou otěhotnět a během studie nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce (včetně abstinence)
  • Máte v minulosti nebo v současnosti v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, infarkt myokardu, srdeční selhání, tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris, záchvaty nebo srdeční arytmie)
  • TK vyšší než 160/100 mmHg nebo pacienti léčení třemi nebo více třídami antihypertenziv
  • BMI >45 kg/m2
  • Diabetes v anamnéze nebo plazmatická glukóza nalačno >=126 mg/dl nebo HbA1C>=6,5 % nebo předchozí léčba antidiabetiky
  • Odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2; poměr albumin-kreatinin ≥30 mg/g
  • Hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) > 3x horní hranice normálu
  • Závažné psychiatrické onemocnění (hodnoceno pomocí validovaného MINI dotazníku)
  • Anémie (muži, Hb <13 g/dl; ženy, Hb <12 g/dl)
  • Neschopnost cvičit na běžícím pásu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Vericiguat
Subjekt bude randomizován, dvojitě zaslepeným způsobem, k vericiguatu 10 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Vericiguat 10 MG
Subjekt bude randomizován, dvojitě zaslepeným způsobem, k vericiguatu 10 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vericiguat Arm
Jiný: Test citlivosti na inzulín
Posouzení citlivosti na inzulín bude provedeno pomocí euglykemické hyperinzulinemické svorky na začátku a po 12 týdnech farmakologických intervencí.
Jiný: Posouzení spotřeby energie na odpočinek a cvičení
Energetické výdaje každého účastníka budou stanoveny pomocí metabolického vozíku na začátku a po 12 týdnech farmakologických intervencí.
Ostatní jména:
  • Test energetického výdeje vyvolaného odpočinkem a cvičením
Jiný: Biopsie bílé tukové tkáně
Účastníci, kteří souhlasí s účastí na průzkumném cíli, podstoupí biopsii WAT k posouzení exprese genu UCP1 z odebraných biovzorků na začátku a po 12 týdnech farmakologických intervencí.
Jiný: Vyšetření MRI-PET pro stanovení objemu hnědé tukové tkáně
Účastníci, kteří souhlasí s účastí na průzkumném cíli, podstoupí PET/MR na objem BAT na začátku a po 12 týdnech farmakologických intervencí.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt bude randomizován, dvojitě zaslepeným způsobem, k placebu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Test citlivosti na inzulín
Posouzení citlivosti na inzulín bude provedeno pomocí euglykemické hyperinzulinemické svorky na začátku a po 12 týdnech farmakologických intervencí.
Jiný: Posouzení spotřeby energie na odpočinek a cvičení
Energetické výdaje každého účastníka budou stanoveny pomocí metabolického vozíku na začátku a po 12 týdnech farmakologických intervencí.
Ostatní jména:
  • Test energetického výdeje vyvolaného odpočinkem a cvičením
Jiný: Biopsie bílé tukové tkáně
Účastníci, kteří souhlasí s účastí na průzkumném cíli, podstoupí biopsii WAT k posouzení exprese genu UCP1 z odebraných biovzorků na začátku a po 12 týdnech farmakologických intervencí.
Jiný: Vyšetření MRI-PET pro stanovení objemu hnědé tukové tkáně
Účastníci, kteří souhlasí s účastí na průzkumném cíli, podstoupí PET/MR na objem BAT na začátku a po 12 týdnech farmakologických intervencí.
Jiný: Placebo
Subjekt bude randomizován, dvojitě zaslepeným způsobem, k placebu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo Arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín po vericiguatu u černých obézních jedinců s inzulínovou rezistencí.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně citlivosti na inzulín mezi výchozí hodnotou a po intervenci mezi dvěma rameny.
12 týdnů
Změna klidového energetického výdeje (REE) po vericiguatu u černých obézních jedinců s inzulínovou rezistencí.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně REE mezi základní linií a po intervenci mezi dvěma rameny.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu BAT po vericiguatu u černých obézních jedinců s inzulínovou rezistencí.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně objemu BAT mezi výchozí hodnotou a po intervenci mezi dvěma rameny.
12 týdnů
Změna aktivity BAT po vericiguatu u černých obézních jedinců s inzulínovou rezistencí.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně aktivity BAT mezi výchozí hodnotou a po intervenci mezi dvěma rameny.
12 týdnů
Změna v expresi genu UCP1 po vericiguatu u černých obézních jedinců s inzulínovou rezistencí.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně v expresi genu UCP1 mezi základní linií a po intervenci mezi dvěma rameny.
12 týdnů
Změna ve výdeji energie při cvičení (EEE) po vericiguatu u černých obézních jedinců s inzulínovou rezistencí.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně EEE mezi základní hodnotou a po intervenci mezi dvěma rameny.
12 týdnů
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) po vericiguatu u černých obézních jedinců s inzulínovou rezistencí.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně HbA1C mezi výchozí hodnotou a po intervenci mezi dvěma rameny.
12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) po vericiguatu u černých obézních jedinců s inzulínovou rezistencí.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně BMI mezi výchozí hodnotou a po intervenci mezi dvěma rameny.
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu (TC) po vericiguatu u černých obézních jedinců s inzulínovou rezistencí.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně TC mezi výchozí hodnotou a po intervenci mezi dvěma rameny.
12 týdnů
Změna v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po vericiguatu u černých obézních jedinců s inzulínovou rezistencí.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně LDL-C mezi výchozí hodnotou a po intervenci mezi dvěma rameny.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300012681
  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení