VITAL-IMPACT : Améliorer la santé cardiométabolique des individus noirs grâce à l'augmentation thérapeutique de la voie de signalisation cyclique du monophosphate de guanosine (VITAL-IMPACT)
Améliorer la santé cardiométabolique des individus noirs grâce à l'augmentation thérapeutique de la voie de signalisation cyclique du monophosphate de guanosine
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nehal Vekariya, MS
- Numéro de téléphone: 2059347173
- E-mail: nvekariya@uabmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naman Shetty, MD
- Numéro de téléphone: 2059755826
- E-mail: nsshetty@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes : Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Race/origine ethnique auto-identifiée comme afro-américaine ou noire
- IMC ≥ 30 kg/m2
- HOMA-IR ≥ 2,5
- Tension artérielle : 120-160/80-100 mmHg (non traité ou 1 semaine de sevrage chez les personnes traitées avec jusqu'à deux classes d'antihypertenseurs)
- Disposé à adhérer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui peuvent devenir enceintes et qui ne pratiquent pas de méthode contraceptive acceptable pendant l'étude (y compris l'abstinence)
- avez des antécédents passés ou présents de maladies cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident ischémique transitoire, angine de poitrine, convulsions ou arythmie cardiaque)
- TA supérieure à 160/100 mmHg ou personnes traitées avec trois classes ou plus d'antihypertenseurs
- IMC >45 kg/m2
- Antécédents de diabète ou glycémie à jeun >=126 mg/dL ou HbA1C >=6,5 % ou traitement antérieur par antidiabétiques
- DFG estimé < 60 ml/min/1,73 m2 ; rapport albumine-créatinine ≥30 mg/g
- Taux de transaminases hépatiques (AST et ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Maladie psychiatrique importante (évaluée à l'aide du questionnaire MINI validé)
- Anémie (hommes, Hb <13 g/dL ; femmes, Hb <12 g/dL)
- Incapacité de faire de l'exercice sur un tapis roulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Vericiguat
Le sujet sera randomisé, en double aveugle pour vericiguat 10 mg une fois par jour pendant une période de 12 semaines.
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Le sujet sera randomisé, en double aveugle pour vericiguat 10 mg une fois par jour pendant une période de 12 semaines.
Autres noms:
Une évaluation de la sensibilité à l'insuline sera effectuée à l'aide du clamp euglycémique hyperinsulinémique, au départ et après 12 semaines d'interventions pharmacologiques.
La dépense énergétique de chaque participant sera déterminée à l'aide d'un panier métabolique, au départ et après 12 semaines d'interventions pharmacologiques.
Autres noms:
Les participants qui consentent à participer à l'objectif exploratoire subiront une biopsie WAT pour évaluer l'expression du gène UCP1 à partir des échantillons biologiques collectés, au départ et après 12 semaines d'interventions pharmacologiques.
Les participants qui consentent à participer à l'objectif exploratoire subiront une TEP/MR jusqu'au volume BAT au départ et après 12 semaines d'interventions pharmacologiques.
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Comparateur placebo: Placebo
Le sujet sera randomisé, en double aveugle, pour recevoir un placebo une fois par jour pendant une période de 12 semaines.
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Une évaluation de la sensibilité à l'insuline sera effectuée à l'aide du clamp euglycémique hyperinsulinémique, au départ et après 12 semaines d'interventions pharmacologiques.
La dépense énergétique de chaque participant sera déterminée à l'aide d'un panier métabolique, au départ et après 12 semaines d'interventions pharmacologiques.
Autres noms:
Les participants qui consentent à participer à l'objectif exploratoire subiront une biopsie WAT pour évaluer l'expression du gène UCP1 à partir des échantillons biologiques collectés, au départ et après 12 semaines d'interventions pharmacologiques.
Les participants qui consentent à participer à l'objectif exploratoire subiront une TEP/MR jusqu'au volume BAT au départ et après 12 semaines d'interventions pharmacologiques.
Le sujet sera randomisé, en double aveugle, pour recevoir un placebo une fois par jour pendant une période de 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline après vericiguat chez les personnes noires obèses présentant une résistance à l'insuline.
Délai: 12 semaines
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La différence de changement de sensibilité à l'insuline entre le départ et la post-intervention entre deux bras.
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12 semaines
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Modification de la dépense énergétique au repos (REE) après vericiguat chez les individus noirs obèses présentant une résistance à l'insuline.
Délai: 12 semaines
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La différence de changement du REE entre le départ et la post-intervention entre deux bras.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume BAT après vericiguat chez les individus noirs obèses présentant une résistance à l'insuline.
Délai: 12 semaines
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La différence de changement du volume BAT entre la ligne de base et post-intervention entre deux bras.
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12 semaines
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Modification de l'activité BAT après vericiguat chez les individus noirs obèses présentant une résistance à l'insuline.
Délai: 12 semaines
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La différence de changement dans l'activité BAT entre le départ et la post-intervention entre deux bras.
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12 semaines
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Modification de l'expression du gène UCP1 après vericiguat chez les individus noirs obèses présentant une résistance à l'insuline.
Délai: 12 semaines
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La différence de changement dans l'expression du gène UCP1 entre le départ et la post-intervention entre deux bras.
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12 semaines
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Modification de la dépense énergétique à l'exercice (EEE) après vericiguat chez les individus noirs obèses présentant une résistance à l'insuline.
Délai: 12 semaines
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La différence de changement de l'EEE entre le départ et la post-intervention entre deux bras.
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12 semaines
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1C) après vericiguat chez les personnes noires obèses présentant une résistance à l'insuline.
Délai: 12 semaines
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La différence de changement de l'HbA1C entre le départ et la post-intervention entre deux bras.
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12 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) après vericiguat chez les personnes noires obèses présentant une résistance à l'insuline.
Délai: 12 semaines
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La différence de changement de l'IMC entre le départ et la post-intervention entre deux bras.
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12 semaines
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Modification du cholestérol total (TC) après vericiguat chez les personnes noires obèses présentant une résistance à l'insuline.
Délai: 12 semaines
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La différence de changement du TC entre le départ et la post-intervention entre deux bras.
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12 semaines
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Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après le vericiguat chez les personnes noires obèses présentant une résistance à l'insuline.
Délai: 12 semaines
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La différence de changement du LDL-C entre le départ et la post-intervention entre deux bras.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Maladies cardiovasculaires
- Résistance à l'insuline
- Maladies métaboliques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- vériciguat
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 300012681
- Pending (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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