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VITAL-IMPACT: Melhorando a saúde cardiometabólica em indivíduos negros por meio do aumento terapêutico da via de sinalização de monofosfato de guanosina cíclica (VITAL-IMPACT)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Melhorando a saúde cardiometabólica em indivíduos negros por meio do aumento terapêutico da via de sinalização de monofosfato de guanosina cíclica

Este estudo investiga o potencial do vericiguat, um estimulador solúvel da guanilato ciclase, para melhorar a saúde cardiometabólica em indivíduos negros obesos com resistência à insulina, aumentando diretamente a atividade do monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Dado que esta população demonstrou ter menor atividade de cGMP e a associação de menor atividade de cGMP com aumento do risco de doença cardiometabólica, o estudo proposto levanta a hipótese de que o aumento da atividade de cGMP em indivíduos obesos melhorará a sensibilidade à insulina e o gasto energético. Este estudo é um ensaio randomizado controlado por placebo envolvendo 200 participantes negros obesos com resistência à insulina, avaliando os efeitos do vericiguat na sensibilidade à insulina, repouso e gasto energético induzido pelo exercício durante 12 semanas. Além disso, explorará mudanças no tecido adiposo marrom e na expressão gênica relacionada ao metabolismo energético no tecido adiposo branco, com o objetivo de fornecer insights sobre como o aumento da atividade do cGMP pode melhorar a saúde cardiometabólica em indivíduos negros obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos negros obesos apresentam maior prevalência de resistência à insulina, o que está associado a um risco elevado de doenças cardiometabólicas e cardiovasculares. As razões por trás do aumento da resistência à insulina neste grupo não são totalmente compreendidas. Chave para regular o metabolismo da glicose e o equilíbrio geral da energia, a via cíclica do monofosfato de guanosina (cGMP) é crucial para manter a saúde cardiometabólica. A pesquisa indica que tanto a raça negra quanto a obesidade estão associadas a níveis reduzidos de reguladores a montante da atividade do cGMP, incluindo peptídeos natriuréticos (NPs) e óxido nítrico (NO). Este nível reduzido de NPs e NO predispõe indivíduos obesos negros à diminuição da atividade do GMPc, contribuindo potencialmente para a maior ocorrência de doenças cardiometabólicas observadas nesta população. O vericiguat, um medicamento que estimula a guanilato ciclase solúvel, aumentando assim a atividade do cGMP independentemente do NO, apresenta uma nova abordagem para melhorar a saúde cardiometabólica naqueles em maior risco devido à baixa atividade do cGMP. Este estudo levanta a hipótese de que o aumento direto dos níveis de cGMP com vericiguat melhorará os parâmetros de saúde cardiometabólica, incluindo sensibilidade à insulina e gasto de energia em adultos negros obesos com resistência à insulina. Planejamos executar um ensaio randomizado controlado por placebo direcionado a participantes negros obesos com resistência à insulina para examinar se o vericiguat pode (1) melhorar a sensibilidade à insulina e (2) aumentar o gasto energético em repouso. Para o primeiro objetivo, pretendemos inscrever 200 indivíduos negros obesos (IMC≥30 kg/m^2) com HOMA-IR ≥2,5, randomizando-os para vericiguat 10 mg uma vez ao dia ou um placebo uma vez ao dia em um estudo duplo. configuração cega por 12 semanas. Avaliaremos as melhorias na sensibilidade à insulina por meio do clamp hiperinsulinêmico euglicêmico e compararemos os resultados entre os grupos vericiguat e placebo após 12 semanas. Para o segundo objetivo, avaliaremos as mudanças no gasto energético de repouso e exercício em ambos os grupos durante o mesmo período. Um objetivo exploratório investigará as mudanças no volume e atividade do tecido adiposo marrom usando PET-MRI, bem como a expressão do gene UCP1 no tecido adiposo branco, em um subconjunto de 100 participantes após 12 semanas de tratamento com vericiguat. Isto oferecerá insights sobre os mecanismos pelos quais o aumento do cGMP pode facilitar melhorias na saúde cardiometabólica. Ao focar no aumento direto da atividade do cGMP em indivíduos negros obesos, este estudo propõe uma nova estratégia terapêutica direcionada que visa melhorar a saúde cardiometabólica e abordar a crescente prevalência de doenças cardiometabólicas na população negra.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos: Idade maior ou igual a 18 anos
  • Raça/etnia autoidentificada como afro-americana ou negra
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2,5
  • Pressão arterial: 120-160/80-100 mmHg (sem tratamento ou 1 semana de washout naqueles tratados com até duas classes de anti-hipertensivos)
  • Disposto a aderir ao protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que podem engravidar e não praticam um método anticoncepcional aceitável durante o estudo (incluindo abstinência)
  • Ter algum histórico passado ou presente de doenças cardiovasculares (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório, angina, convulsão ou arritmia cardíaca)
  • PA superior a 160/100 mmHg ou tratados com três ou mais classes de anti-hipertensivos
  • IMC >45 kg/m2
  • História de diabetes ou glicemia plasmática em jejum >=126 mg/dL ou HbA1C>=6,5% ou tratamento prévio com antidiabéticos
  • TFG estimada < 60 ml/min/1,73 m2; relação albumina-creatinina ≥30 mg/g
  • Níveis de transaminase hepática (AST e ALT) >3x o limite superior do normal
  • Doença psiquiátrica significativa (avaliada através do questionário MINI validado)
  • Anemia (homens, Hb<13 g/dL; mulheres, Hb <12 g/dL)
  • Incapacidade de se exercitar em uma esteira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Vericiguat
O sujeito será randomizado, de forma duplo-cega, para vericiguat 10 mg uma vez ao dia por um período de 12 semanas.
Medicamento: Vericiguate 10 MG
O sujeito será randomizado, de forma duplo-cega, para vericiguat 10 mg uma vez ao dia por um período de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Braço Vericiguat
Outro: Teste de Sensibilidade à Insulina
Uma avaliação da sensibilidade à insulina será feita por meio do Clamp Euglicêmico Hiperinsulinêmico, no início do estudo e após 12 semanas de intervenções farmacológicas.
Outro: Avaliação do gasto energético em repouso e exercício
O gasto energético de cada participante será determinado por meio de um carrinho metabólico, no início do estudo e após 12 semanas de intervenções farmacológicas.
Outros nomes:
  • Teste de gasto energético induzido por repouso e exercício
Outro: Biópsia de tecido adiposo branco
Os participantes que consentirem em participar do objetivo exploratório serão submetidos à biópsia WAT ​​para avaliar a expressão do gene UCP1 dos bioespécimes coletados, no início do estudo e após 12 semanas de intervenções farmacológicas.
Outro: MRI-PET Scan para avaliação do volume do tecido adiposo marrom
Os participantes que consentirem em participar do objetivo exploratório serão submetidos a PET/MR ao volume BAT no início do estudo e após 12 semanas de intervenções farmacológicas.
Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito será randomizado, de forma duplo-cega, para receber placebo uma vez ao dia por um período de 12 semanas.
Outro: Teste de Sensibilidade à Insulina
Uma avaliação da sensibilidade à insulina será feita por meio do Clamp Euglicêmico Hiperinsulinêmico, no início do estudo e após 12 semanas de intervenções farmacológicas.
Outro: Avaliação do gasto energético em repouso e exercício
O gasto energético de cada participante será determinado por meio de um carrinho metabólico, no início do estudo e após 12 semanas de intervenções farmacológicas.
Outros nomes:
  • Teste de gasto energético induzido por repouso e exercício
Outro: Biópsia de tecido adiposo branco
Os participantes que consentirem em participar do objetivo exploratório serão submetidos à biópsia WAT ​​para avaliar a expressão do gene UCP1 dos bioespécimes coletados, no início do estudo e após 12 semanas de intervenções farmacológicas.
Outro: MRI-PET Scan para avaliação do volume do tecido adiposo marrom
Os participantes que consentirem em participar do objetivo exploratório serão submetidos a PET/MR ao volume BAT no início do estudo e após 12 semanas de intervenções farmacológicas.
Outro: Placebo
O sujeito será randomizado, de forma duplo-cega, para receber placebo uma vez ao dia por um período de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Braço placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina após vericiguat em indivíduos negros obesos com resistência à insulina.
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança na sensibilidade à insulina entre o início e a pós-intervenção entre dois braços.
12 semanas
Alteração no gasto energético de repouso (GER) após vericiguat em indivíduos negros obesos com resistência à insulina.
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança no GER entre o início e a pós-intervenção entre dois braços.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do BAT após vericiguat em indivíduos negros obesos com resistência à insulina.
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança no volume BAT entre o início e a pós-intervenção entre dois braços.
12 semanas
Alteração na atividade do TAM após vericiguat em indivíduos negros obesos com resistência à insulina.
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança na atividade BAT entre o início e a pós-intervenção entre dois braços.
12 semanas
Alteração na expressão do gene UCP1 após vericiguat em indivíduos negros obesos com resistência à insulina.
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança na expressão do gene UCP1 entre o início e a pós-intervenção entre dois braços.
12 semanas
Alteração no gasto energético do exercício (EEE) após vericiguat em indivíduos negros obesos com resistência à insulina.
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança no EEE entre a linha de base e pós-intervenção entre dois braços.
12 semanas
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1C) após vericiguat em indivíduos negros obesos com resistência à insulina.
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança na HbA1C entre o início e a pós-intervenção entre dois braços.
12 semanas
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) após vericiguat em indivíduos negros obesos com resistência à insulina.
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança no IMC entre o início e a pós-intervenção entre dois braços.
12 semanas
Alteração no colesterol total (CT) após vericiguat em indivíduos negros obesos com resistência à insulina.
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança no CT entre o início e a pós-intervenção entre dois braços.
12 semanas
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após vericiguat em indivíduos negros obesos com resistência à insulina.
Prazo: 12 semanas
A diferença na alteração do LDL-C entre o início e a pós-intervenção entre dois braços.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 300012681
  • Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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