Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VITAL-IMPACT: Forbedring af kardiometabolisk sundhed hos sorte personer gennem terapeutisk forstærkning af cyklisk guanosinmono-fosfatsignalvej (VITAL-IMPACT)

21. januar 2026 opdateret af: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Forbedring af kardiometabolisk sundhed hos sorte personer gennem terapeutisk forstærkning af cyklisk guanosinmonofosfatsignalvej

Denne undersøgelse undersøger potentialet af vericiguat, en opløselig guanylatcyclase-stimulator, til at forbedre kardiometabolisk sundhed hos overvægtige sorte individer med insulinresistens ved direkte at øge aktiviteten af ​​cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP). I betragtning af, at denne population har vist sig at have lavere cGMP-aktivitet og sammenhængen mellem lavere cGMP-aktivitet og øget risiko for kardiometabolisk sygdom, antager den foreslåede undersøgelse, at forøgelse af cGMP-aktivitet hos overvægtige individer vil forbedre insulinfølsomhed og energiforbrug. Denne undersøgelse er et placebokontrolleret randomiseret forsøg, der involverer 200 sorte overvægtige deltagere med insulinresistens, som vurderer virkningerne af vericiguat på insulinfølsomhed, hvile og træningsinduceret energiforbrug over 12 uger. Derudover vil det undersøge ændringer i brunt fedtvæv og genekspression relateret til energimetabolisme i hvidt fedtvæv, med det formål at give indsigt i, hvordan øget cGMP-aktivitet kan forbedre kardiometabolisk sundhed hos sorte overvægtige individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige sorte personer har en højere forekomst af insulinresistens, hvilket er forbundet med en forhøjet risiko for kardiometaboliske sygdomme og hjerte-kar-sygdomme. Årsagerne bag den øgede insulinresistens i denne gruppe er ikke fuldt ud forstået. Nøglen til at regulere glukosemetabolismen og den overordnede energibalance, den cykliske guanosinmonofosfat (cGMP)-vej er afgørende for at opretholde kardiometabolisk sundhed. Forskning viser, at både sort race og fedme er forbundet med reducerede niveauer af opstrøms regulatorer af cGMP-aktivitet, herunder natriuretiske peptider (NP'er) og nitrogenoxid (NO). Dette reducerede niveau af NP'er og NO disponerer sorte overvægtige individer for nedsat cGMP-aktivitet, hvilket potentielt bidrager til den højere forekomst af kardiometaboliske sygdomme set i denne population. Vericiguat, et lægemiddel, der stimulerer den opløselige guanylatcyclase og derved øger cGMP-aktivitet uafhængigt af NO, præsenterer en ny tilgang til at forbedre kardiometabolisk sundhed hos dem, der er mest udsatte på grund af lav cGMP-aktivitet. Denne undersøgelse antager, at direkte forøgelse af cGMP-niveauer med vericiguat vil forbedre kardiometaboliske sundhedsparametre, herunder insulinfølsomhed og energiforbrug hos sorte overvægtige voksne med insulinresistens. Vi planlægger at udføre et placebokontrolleret randomiseret forsøg rettet mod sorte overvægtige deltagere med insulinresistens for at undersøge, om vericiguat kan (1) forbedre insulinfølsomheden og (2) øge hvileenergiforbruget. For det første mål sigter vi mod at indskrive 200 sorte overvægtige (BMI≥30 kg/m^2) individer med en HOMA-IR på ≥2,5, ved at randomisere dem til enten vericiguat 10 mg én gang dagligt eller placebo én gang dagligt i en dobbelt- blind opsætning i 12 uger. Vi vil vurdere forbedringer i insulinfølsomhed gennem euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme og sammenligne resultaterne mellem vericiguat- og placebogrupperne efter 12 uger. For det andet formål vil vi evaluere ændringer i hvile- og træningsenergiforbrug på tværs af begge grupper i samme periode. Et eksplorativt mål vil undersøge ændringer i brunt fedtvævsvolumen og aktivitet ved hjælp af PET-MRI, samt UCP1-genekspression i hvidt fedtvæv, i en undergruppe af 100 deltagere efter 12 ugers vericiguat-behandling. Dette vil give indsigt i de mekanismer, hvorved cGMP-forøgelse kan lette forbedringer i kardiometabolisk sundhed. Ved at fokusere på den direkte forbedring af cGMP-aktivitet hos sorte overvægtige individer, foreslår denne undersøgelse en ny målrettet terapeutisk strategi, der sigter på at forbedre kardiometabolisk sundhed og adressere den stigende forekomst af kardiometabolisk sygdom i den sorte befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne: Alder over eller lig med 18 år
  • Selvidentificeret race/etnicitet som afroamerikansk eller sort
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2,5
  • Blodtryk: 120-160/80-100 mmHg (ubehandlet eller 1 uges udvaskning hos dem, der er behandlet med op til to klasser af antihypertensiva)
  • Villig til at overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som kan blive gravide og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen (inklusive afholdenhed)
  • Har nogen tidligere eller nuværende historie med hjerte-kar-sygdomme (slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald, angina, anfald eller hjertearytmi)
  • BP mere end 160/100 mmHg eller dem, der er behandlet med tre eller flere klasser af antihypertensiva
  • BMI >45 kg/m2
  • Anamnese med diabetes eller fastende plasmaglukose >=126 mg/dL eller HbA1C>=6,5 % eller tidligere behandling med antidiabetika
  • Estimeret GFR < 60 ml/min/1,73 m2; albumin-kreatinin-forhold ≥30 mg/g
  • Levertransaminase-niveauer (AST og ALAT) >3x den øvre normalgrænse
  • Betydelig psykiatrisk sygdom (vurderet ved hjælp af valideret MINI-spørgeskema)
  • Anæmi (mænd, Hb<13 g/dL; kvinder, Hb <12 g/dL)
  • Manglende evne til at træne på et løbebånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Vericiguat
Forsøgspersonen vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at vericiguat 10 mg én gang dagligt i en periode på 12 uger.
Medicin: Vericiguat 10 MG
Forsøgspersonen vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at vericiguat 10 mg én gang dagligt i en periode på 12 uger.
Andre navne:
  • Vericiguat arm
Andet: Insulinfølsomhedstest
En vurdering af insulinfølsomheden vil blive udført ved hjælp af Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme, ved baseline og efter 12 ugers farmakologiske indgreb.
Andet: Vurdering af hvileenergi og motionsenergiudgifter
Hver deltagers energiforbrug vil blive bestemt ved hjælp af en metabolisk vogn, ved baseline og efter 12 ugers farmakologiske indgreb.
Andre navne:
  • Hvile- og træningsinduceret energiforbrugstest
Andet: Hvidt fedtvævsbiopsi
Deltagere, der giver samtykke til at deltage i det udforskende formål, vil gennemgå WAT-biopsi for at vurdere UCP1-genekspression fra de indsamlede bioprøver, ved baseline og efter 12 ugers farmakologiske indgreb.
Andet: MR-PET-scanning for volumenvurdering af brunt fedtvæv
Deltagere, der giver samtykke til at deltage i det eksplorative mål, vil gennemgå PET/MR til BAT-volumen ved baseline og efter 12 ugers farmakologiske indgreb.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til placebo én gang dagligt i en periode på 12 uger.
Andet: Insulinfølsomhedstest
En vurdering af insulinfølsomheden vil blive udført ved hjælp af Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme, ved baseline og efter 12 ugers farmakologiske indgreb.
Andet: Vurdering af hvileenergi og motionsenergiudgifter
Hver deltagers energiforbrug vil blive bestemt ved hjælp af en metabolisk vogn, ved baseline og efter 12 ugers farmakologiske indgreb.
Andre navne:
  • Hvile- og træningsinduceret energiforbrugstest
Andet: Hvidt fedtvævsbiopsi
Deltagere, der giver samtykke til at deltage i det udforskende formål, vil gennemgå WAT-biopsi for at vurdere UCP1-genekspression fra de indsamlede bioprøver, ved baseline og efter 12 ugers farmakologiske indgreb.
Andet: MR-PET-scanning for volumenvurdering af brunt fedtvæv
Deltagere, der giver samtykke til at deltage i det eksplorative mål, vil gennemgå PET/MR til BAT-volumen ved baseline og efter 12 ugers farmakologiske indgreb.
Andet: Placebo
Forsøgspersonen vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til placebo én gang dagligt i en periode på 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed efter vericiguat hos sorte overvægtige personer med insulinresistens.
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring i insulinfølsomhed mellem baseline og post-intervention mellem to arme.
12 uger
Ændring i hvileenergiforbrug (REE) efter vericiguat hos sorte overvægtige personer med insulinresistens.
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring i REE mellem baseline og post-intervention mellem to arme.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BAT-volumen efter vericiguat hos sorte overvægtige personer med insulinresistens.
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring i BAT-volumen mellem baseline og post-intervention mellem to arme.
12 uger
Ændring i BAT-aktivitet efter vericiguat hos sorte overvægtige individer med insulinresistens.
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring i BAT-aktivitet mellem baseline og post-intervention mellem to arme.
12 uger
Ændring i UCP1-genekspression efter vericiguat hos sorte overvægtige individer med insulinresistens.
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring i UCP1-genekspression mellem baseline og post-intervention mellem to arme.
12 uger
Ændring i træningsenergiforbrug (EEE) efter vericiguat hos sorte overvægtige personer med insulinresistens.
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring i EEE mellem baseline og post-intervention mellem to arme.
12 uger
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) efter vericiguat hos sorte overvægtige personer med insulinresistens.
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring i HbA1C mellem baseline og post-intervention mellem to arme.
12 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI) efter vericiguat hos sorte overvægtige personer med insulinresistens.
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring i BMI mellem baseline og post-intervention mellem to arme.
12 uger
Ændring i totalt kolesterol (TC) efter vericiguat hos sorte overvægtige personer med insulinresistens.
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring i TC mellem baseline og post-intervention mellem to arme.
12 uger
Ændring i low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) efter vericiguat hos sorte overvægtige personer med insulinresistens.
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring i LDL-C mellem baseline og post-intervention mellem to arme.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300012681
  • Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger