VITAL-IMPACT: Verbetering van de cardiometabolische gezondheid bij zwarte individuen door therapeutische vergroting van de cyclische guanosine-monofosfaat-signaleringsroute (VITAL-IMPACT)
Verbetering van de cardiometabolische gezondheid bij zwarte individuen door therapeutische vergroting van de cyclische guanosine-monofosfaat-signaleringsroute
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Nehal Vekariya, MS
- Telefoonnummer: 2059347173
- E-mail: nvekariya@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Naman Shetty, MD
- Telefoonnummer: 2059755826
- E-mail: nsshetty@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen: Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Zelfbenoemde ras/etniciteit als Afro-Amerikaans of zwart
- BMI ≥ 30 kg/m2
- HOMA-IR ≥ 2,5
- Bloeddruk: 120-160/80-100 mmHg (onbehandeld of 1 week uitwassen bij degenen die worden behandeld met maximaal twee klassen antihypertensiva)
- Bereid om zich aan het studieprotocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en tijdens het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (inclusief onthouding)
- Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten heeft (beroerte, hartinfarct, hartfalen, TIA, angina pectoris, toevallen of hartritmestoornissen)
- Bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg of patiënten behandeld met drie of meer klassen antihypertensiva
- BMI >45 kg/m2
- Voorgeschiedenis van diabetes of nuchtere plasmaglucose >=126 mg/dl of HbA1C>=6,5% of eerdere behandeling met antidiabetica
- Geschatte GFR < 60 ml/min/1,73 m2; albumine-creatinine-ratio ≥30 mg/g
- Hepatische transaminasewaarden (AST en ALT) >3x de bovengrens van normaal
- Significante psychiatrische aandoening (beoordeeld met behulp van gevalideerde MINI-vragenlijst)
- Bloedarmoede (mannen, Hb<13 g/dl; vrouwen, Hb <12 g/dl)
- Onvermogen om te oefenen op een loopband
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Vericiguat
De proefpersoon zal op een dubbelblinde manier worden gerandomiseerd om 10 mg eenmaal daags gedurende een periode van 12 weken te vericiguaren.
|
De proefpersoon zal op een dubbelblinde manier worden gerandomiseerd om 10 mg eenmaal daags gedurende een periode van 12 weken te vericiguaren.
Andere namen:
Een beoordeling van de insulinegevoeligheid zal worden uitgevoerd met behulp van de Euglycemic Hyperinsulinemic Clamp, bij aanvang en na 12 weken farmacologische interventies.
Het energieverbruik van elke deelnemer zal worden bepaald met behulp van een metabole kar, bij aanvang en na 12 weken farmacologische interventies.
Andere namen:
Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het verkennende doel zullen een WAT-biopsie ondergaan om de UCP1-genexpressie uit de verzamelde biospecimens te beoordelen, bij aanvang en na 12 weken farmacologische interventies.
Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan het verkennende doel zullen PET/MR naar BAT-volume ondergaan bij aanvang en na 12 weken farmacologische interventies.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon wordt op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar placebo eenmaal daags gedurende een periode van 12 weken.
|
Een beoordeling van de insulinegevoeligheid zal worden uitgevoerd met behulp van de Euglycemic Hyperinsulinemic Clamp, bij aanvang en na 12 weken farmacologische interventies.
Het energieverbruik van elke deelnemer zal worden bepaald met behulp van een metabole kar, bij aanvang en na 12 weken farmacologische interventies.
Andere namen:
Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het verkennende doel zullen een WAT-biopsie ondergaan om de UCP1-genexpressie uit de verzamelde biospecimens te beoordelen, bij aanvang en na 12 weken farmacologische interventies.
Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan het verkennende doel zullen PET/MR naar BAT-volume ondergaan bij aanvang en na 12 weken farmacologische interventies.
De proefpersoon wordt op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar placebo eenmaal daags gedurende een periode van 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid na vericiguat bij zwarte zwaarlijvige personen met insulineresistentie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering in insulinegevoeligheid tussen baseline en post-interventie tussen twee armen.
|
12 weken
|
|
Verandering in energieverbruik in rust (REE) na vericiguat bij zwarte zwaarlijvige personen met insulineresistentie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering in REE tussen baseline en post-interventie tussen twee armen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BBT-volume na vericiguat bij zwarte zwaarlijvige personen met insulineresistentie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering in BBT-volume tussen baseline en post-interventie tussen twee armen.
|
12 weken
|
|
Verandering in BBT-activiteit na vericiguat bij zwarte zwaarlijvige personen met insulineresistentie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering in BBT-activiteit tussen baseline en post-interventie tussen twee armen.
|
12 weken
|
|
Verandering in UCP1-genexpressie na vericiguat bij zwarte zwaarlijvige personen met insulineresistentie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering in UCP1-genexpressie tussen baseline en post-interventie tussen twee armen.
|
12 weken
|
|
Verandering in het energieverbruik tijdens inspanning (EEE) na vericiguat bij zwarte zwaarlijvige personen met insulineresistentie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering in EEA tussen baseline en post-interventie tussen twee armen.
|
12 weken
|
|
Verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1C) na vericiguat bij zwarte zwaarlijvige personen met insulineresistentie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering in HbA1C tussen baseline en post-interventie tussen twee armen.
|
12 weken
|
|
Verandering in de Body Mass Index (BMI) na vericiguat bij zwarte zwaarlijvige personen met insulineresistentie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering in BMI tussen baseline en post-interventie tussen twee armen.
|
12 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol (TC) na vericiguat bij zwarte zwaarlijvige personen met insulineresistentie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering in TC tussen baseline en post-interventie tussen twee armen.
|
12 weken
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na vericiguat bij zwarte zwaarlijvige personen met insulineresistentie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering in LDL-C tussen baseline en post-interventie tussen twee armen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Hart-en vaatziekten
- Insuline-resistentie
- Metabole ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- vericiguat
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 300012681
- Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .