INHANCE IDE s reverzním ramenem bez stopky
Randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie systému INHANCE Stemless Total Reverse Shoulder System
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje jeden primární cílový bod účinnosti a tři primární cíle bezpečnosti:
- Primární cíl účinnosti – upravená změna Constant-Murley od výchozí hodnoty (ACM CFB) 2 roky po operaci
Primární bezpečnostní koncový bod(y):
- Žádná revize, odstranění, reoperace, doplňková fixace nebo jiný zásah do jakékoli systémové součásti
- Žádná humerální nebo glenoidní radiolucentní čára > 2 mm není přítomna v 50 % nebo více zónách po 2 letech
- Žádný přesvědčivý důkaz migrace a náklonu (> 5 mm migrace a > 10° náklonu) humerální nebo glenoidní komponenty po 2 letech
Studie bude úspěšná, pokud bude úspěšně prokázána analýza non-inferiority primárního cíle účinnosti a nebude patrný žádný významný rozdíl v žádném ze 3 primárních bezpečnostních koncových bodů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 574-404-7996
- E-mail: dfawley1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Staženo
- Hoag Orthopedic Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Zatím nenabíráme
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Nábor
- Orthopedic Center of Palm Beach County
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Zatím nenabíráme
- Hospital For Special Surgery
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Trinity Health Grand Rapids
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- OrthoCarolina Research Institute Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Nábor
- Duke Orthopaedics of Raleigh
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
- Nábor
- Crystal Clinic Orthopaedic Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Nábor
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Rothman Orthopaedics Institute
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
- Nábor
- MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Staženo
- TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
- Zatím nenabíráme
- Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci vyžadující reverzní totální náhradu ramene pro silně bolestivý, invalidizující artritický kloub (tj. osteoartróza, posttraumatická artritida a artropatie rotátorové manžety).
- Jedinci, kteří jsou anatomicky a strukturálně vhodní pro přijetí implantátů a mají funkční deltový sval.
- Jednotlivci, kteří jsou schopni číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu pacienta a jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a povolili přenos svých informací společnosti DePuy Synthes.
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na sledování, jak je uvedeno v protokolu studie.
- Osoby, které v době udělení souhlasu dosáhly minimálního věku 22 let.
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit dotazníky měření výsledku hlášení pacienta (PROM), jak je uvedeno v protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kg/m2
- Jedinci mají aktivní, nekontrolovanou lokální infekci nebo systémovou infekci.
- Pacienti, kteří nedosáhli kostní zralosti, bez ohledu na věk.
- Předoperačně nebo intraoperačně a podle lékařského posouzení standardní péče je kostní zásoba v proximálním humeru nebo glenoidální jamce určena jako nedostatečná pro podporu INHANCE humerálních bezdříkových komponent (POZNÁMKA: vyloučení se vztahuje na obě ramena studie, tj. být hodnocena nezávisle na randomizovaném přiřazení léčby).
- Během operace a na základě posouzení kvality kosti ošetřujícím lékařem je kost stanovena jako příliš měkká nebo porézní na to, aby mohla podporovat implantát, nebo příliš tvrdá nebo křehká na to, aby umožnila správnou preparaci a fixaci kosti, tj. osteoporózu nebo sklerotickou kost nebo nádor(y). nosné kostní struktury, kde by mohlo docházet ke značné migraci protézy a/nebo ke zlomenině humeru nebo glenoidu.
- Zlomeniny proximálního humeru, které by mohly ohrozit fixaci reverzních humerálních komponent bez stopky INHANCE.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu na rameni studie, která může ohrozit fixaci reverzní humerální bezdříkové komponenty INHANCE.
- Revize neúspěšné hemi, totální nebo reverzní endoprotéza ramene.
- Pacient dostává nebo je naplánován na léčbu, která by podle zkoušejícího mohla ovlivnit kvalitu kostí, jako je chemoterapie nebo vysoké dávky kortikosteroidů.
- Jednotlivci, kteří jsou upoutáni na lůžko podle rozhodnutí vyšetřovatele.
- Jednotlivci, kteří se v posledních třech měsících účastnili klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
- Jedinci, podle názoru zkoušejícího, kteří zneužívají drogy nebo alkohol nebo mají psychické poruchy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost vyplnit dotazníky hlášené pacientem nebo splnit požadavky na následnou kontrolu.
- Pacienti se známým zdravotním stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že by ovlivnil výsledky studie (včetně, ale bez omezení, osteomyelitidy, Pagetovy choroby, neuropatií, jako je Charcotova choroba, metastatické nebo neoplastické poruchy).
- Pacient má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky.
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
- Známá citlivost nebo alergie na polyetylen a/nebo kovy.
- Kontralaterální strana byla zařazena do studie nebo podstoupila celkovou operaci ramene během posledních 6 měsíců
- V opačném případě bylo zkoušejícím zjištěno, že jsou z lékařského hlediska nevhodné pro účast v této studii
- Pacient je členem zranitelné populace (tj. uvěznění jednotlivci – ti, kteří jsou uvězněni alespoň jeden měsíc a jsou považováni za vězně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INHANCE Zpětný chod bez stopky
INHANCE(TM) Reverse Total Shoulder bez stonku
|
Uncemented Reverse Total Shoulder
|
|
Aktivní komparátor: INHANCE Reverzní stopka
INHANCE(TM) Reverse Total Shoulder
|
Uncemented Reverse Total Shoulder
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: Před operací, 2 roky
|
Primární cíl účinnosti – upravená Constant-Murley změna od výchozí hodnoty (ACM CFB) 2 roky po operaci.
CMS je 100bodová stupnice, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
ACM se získá vydělením hrubého skóre relativním skóre.
|
Před operací, 2 roky
|
|
Odstranění jakékoli součásti systému
Časové okno: 2 roky
|
Žádné odstranění jakékoli součásti systému
|
2 roky
|
|
Revize jakékoli součásti systému
Časové okno: 2 roky
|
Žádná revize žádné součásti systému
|
2 roky
|
|
Reoperace jakékoli součásti systému
Časové okno: 2 roky
|
Žádná reoperace žádné systémové součásti
|
2 roky
|
|
Doplňková fixace jakékoli systémové součásti
Časové okno: 2 roky
|
Žádná dodatečná fixace jakékoli systémové součásti
|
2 roky
|
|
Radiolucentní linie (humeral a glenoid)
Časové okno: 2 roky
|
V 50 % nebo více zónách není přítomna žádná humerální nebo glenoidní radiolucentní čára větší než 2 mm
|
2 roky
|
|
Migrace a naklonění (humeral a glenoid)
Časové okno: 2 roky
|
Žádný přesvědčivý důkaz migrace a sklonu (migrace větší než 5 mm a sklon větší než 10 stupňů) humerální nebo glenoidální komponenty
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Upravené Constant-Murley skóre na začátku a 3 a 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci.
CMS je 100bodová stupnice, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
ACM se získá vydělením hrubého skóre relativním skóre.
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
EQ-5D-5L a EQ-VAS
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
EQ-5D-5L Skóre podle rozměrů a EQ-VAS, na začátku a 3 a 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci.
Hodnotové skóre se obecně pohybuje od méně než 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost.
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Skóre jednoduchého ramenního testu (SST) na začátku a 3 a 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší).
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE) na začátku a 3 a 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci.
Stupnice je 0 až 100, přičemž 100 je „normální“.
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití ramenního systému INHANCE 2 roky po operaci, kdy se má za to, že systém přežil, pokud nebyly z jakéhokoli důvodu odstraněny žádné komponenty (humerální dřík nebo komponenta bez dříku, glenosféra, základní deska, vložka atd.), bude prezentovány pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
2 roky
|
|
Komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Typ a frekvence všech hlášených nežádoucích příhod (AE) a nedostatků zařízení v této studii budou shrnuty, s rozlišením závažných AE, AE souvisejících se zařízením a postupem.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Změna od výchozího upraveného Constant-Murleyho skóre ve 3 a 6 měsících a 1 roce po operaci.
CMS je 100bodová stupnice, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
ACM se získá vydělením hrubého skóre relativním skóre.
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
EQ-5D-5L a EQ-VAS
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty skóre EQ-5D-5L a EQ-VAS ve 3 a 6 měsících a 1 a 2 letech po operaci.
Hodnotové skóre se obecně pohybuje od méně než 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost.
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Změna od výchozího skóre SST ve 3 a 6 měsících a 1 a 2 letech po operaci.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší).
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Změna od výchozího skóre SANE ve 3 a 6 měsících a 1 a 2 letech po operaci.
Stupnice je 0 až 100, přičemž 100 je „normální“.
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 3 a 6 měsících a 1 a 2 letech po operaci
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DSM202108 (Jiný identifikátor: DePuy Orthopaedics)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reverzní celkové rameno
-
NCT03969654DokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformity
-
NCT04338893DokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformity
-
NCT05371717DokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní eroze
-
NCT02056470Dokončeno
-
NCT02145455Dokončeno
-
NCT03970629UkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuru
-
NCT00734110Ukončeno
-
NCT04822259StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazení
-
NCT05653102NáborArtroplastika kolene, celk