Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití QDOT MICRO systému ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT pro léčbu symptomatické lékové refrakterní paroxysmální fibrilace síní. (QDOT PAS)

29. října 2025 aktualizováno: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti systému QDOT MICRO™ ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT™ pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léky

Observační, multicentrická, nerandomizovaná studie po uvedení na trh. Toto je vnořená dílčí studie registru REAL AF. Po sobě jdoucí symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF) refrakterní na léky z registru budou podrobeni screeningu pro zařazení do této podstudie podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty zařazené do QDOT PAS jsou definovány jako pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF) zapsaní v registru REAL AF. Tyto zaregistrované subjekty budou léčeny komerčně dostupným systémem QDOT MICRO™ (katétr QDOT MICRO™ a generátor nGEN™) ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT™. Od subjektů se požaduje, aby dokončili plánovaná hodnocení do 12 měsíců od indexové procedury a další dvě hodnocení po 24 a 36 měsících po proceduře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer Moss
  • Telefonní číslo: 615-448-5770
  • E-mail: jmoss@hrcrs.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • Mobile Cardiology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • Community Memorial Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Medical City - HCA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Staženo
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Nábor
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Cindy Baumann
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Nábor
        • Valley Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Nábor
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98401
        • Nábor
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
        • Nábor
        • Mercy Health
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imdad Ahmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů v registru REAL AF, kteří mají symptomatickou PAF a podstoupí ablační procedury pomocí systému QDOT MICRO™ s modulem VISITAG SURPOINT™

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatický paroxysmální lék refrakterní (epizoda FS spontánně ukončena do 7 dnů), kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na ablaci FS
  2. 18 let nebo starší
  3. Schopný a ochotný se zúčastnit základního a následného hodnocení po celou dobu trvání dílčí studie
  4. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas pro tuto dílčí studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili katetrizační ablaci pro fibrilaci síní (PVI, střešní linie, ablace zadní stěny...)
  2. Zařazeno do klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení nebo jakékoli studie, která určuje plán léčby
  3. Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS
  4. Podle názoru zkoušejícího jakákoli známá kontraindikace ablačního výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost použití mikrosystému QDOT ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT
Časové okno: Den 0-7 po ablaci
Nežádoucí účinky od post-procedury až po 7denní návštěvu po ablaci.
Den 0-7 po ablaci
Efektivita používání mikrosystému QDOT ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od recidivy síňové arytmie 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců
Efektivita používání mikrosystému QDOT ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
Bez recidivy síňové arytmie 24 měsíců po výkonu.
24 měsíců
Efektivita používání mikrosystému QDOT ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT po 36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
Bez recidivy síňové arytmie 36 měsíců po výkonu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QDOT PAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení