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Die langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Verwendung des QDOT MICRO-Systems in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT-Modul zur Behandlung von symptomatischem medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern. (QDOT PAS)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Die langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Verwendung des QDOT MICRO™-Systems in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT™-Modul zur Behandlung von symptomatischem medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern

Beobachtende, multizentrische, nicht randomisierte Post-Market-Studie. Dies ist eine verschachtelte Teilstudie des REAL AF-Registers. Patienten mit aufeinanderfolgendem symptomatischem medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) aus dem Register werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien auf die Aufnahme in diese Teilstudie überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene QDOT-PAS-Probanden sind definiert als Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), die in das REAL AF-Register aufgenommen wurden. Diese eingeschriebenen Probanden werden mit dem kommerziell erhältlichen QDOT MICRO™-System (QDOT MICRO™-Katheter und nGEN™-Generator) in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT™-Modul behandelt. Die Probanden müssen die geplanten Beurteilungen innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexierungsverfahren abschließen und zusätzlich zwei Beurteilungen 24 und 36 Monate nach dem Verfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Hauptermittler:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • Mobile Cardiology Associates
        • Hauptermittler:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Community Memorial Health System
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Medical City - HCA
        • Hauptermittler:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Zurückgezogen
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health
        • Hauptermittler:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Hauptermittler:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Hauptermittler:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health
        • Hauptermittler:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Rekrutierung
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Cindy Baumann
        • Hauptermittler:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Hauptermittler:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Rekrutierung
        • Valley Health System
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Rekrutierung
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Hauptermittler:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98401
        • Rekrutierung
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Hauptermittler:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
        • Rekrutierung
        • Mercy Health
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Hauptermittler:
          • Imdad Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im REAL AF-Register, die symptomatisches PAF haben und sich Ablationsverfahren unter Verwendung des QDOT MICRO™-Systems mit dem VISITAG SURPOINT™-Modul unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische medikamentenrefraktäre paroxysmale Patienten (AF-Episode endet spontan innerhalb von 7 Tagen), die nach Ansicht des Prüfarztes Kandidaten für eine Ablation wegen AF sind
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Fähig und willens, während der gesamten Dauer der Teilstudie an Basis- und Folgebewertungen teilzunehmen
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für diese Teilstudie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen wegen Vorhofflimmern eine Katheterablation durchgeführt wurde (PVI, Dachlinien-, Hinterwandablation...)
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder einer Studie, die den Behandlungsplan vorgibt
  3. Anhaltender oder lang anhaltender Vorhofflimmern
  4. Nach Ansicht des Prüfers jede bekannte Kontraindikation für ein Ablationsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Verwendung des QDOT-Mikrosystems in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT-Modul
Zeitfenster: Tag 0–7 nach der Ablation
Unerwünschte Ereignisse von der Zeit nach dem Eingriff bis zum 7-tägigen Besuch nach der Ablation.
Tag 0–7 nach der Ablation
Wirksamkeit der Verwendung des QDOT-Mikrosystems in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT-Modul nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Keine erneuten Vorhofarrhythmien 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Wirksamkeit der Verwendung des QDOT-Mikrosystems in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT-Modul nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Keine Wiederkehr der Vorhofarrhythmie 24 Monate nach dem Eingriff.
24 Monate
Wirksamkeit der Verwendung des QDOT-Mikrosystems in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT-Modul nach 36 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate nach dem Eingriff trat keine erneute Vorhofarrhythmie auf.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QDOT PAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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