Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede sikkerheds- og effektivitetsevaluering af QDOT MICRO-systemets anvendelse i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulet til behandling af symptomatisk lægemiddelrefraktær paroksysmal atrieflimren. (QDOT PAS)

29. oktober 2025 opdateret af: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Den langsigtede vurdering af sikkerhed og effektivitet af QDOT MICRO™-systemets anvendelse i forbindelse med VISITAG SURPOINT™-modul til behandling af symptomatisk lægemiddelrefraktær paroksysmal atrieflimren

Observationel, multicenter, ikke-randomiseret, post-market undersøgelse. Dette er en indlejret underundersøgelse af REAL AF Registry. Konsekutive symptomatisk lægemiddel refraktær paroxysmal atrieflimren (PAF) patienter fra registret vil blive screenet for tilmelding til dette delstudie efter inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte QDOT PAS-personer er defineret som samtykkende patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), der er indskrevet i REAL AF-registret. Disse tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med det kommercielt tilgængelige QDOT MICRO™-system (QDOT MICRO™-kateter og nGEN™-generator) i forbindelse med VISITAG SURPOINT™-modulet. Emner skal gennemføre planlagte vurderinger inden for 12 måneder efter indeksproceduren og yderligere to vurderinger 24 og 36 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Ledende efterforsker:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Rekruttering
        • Mobile Cardiology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • Community Memorial Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Medical City - HCA
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Trukket tilbage
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Rekruttering
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Rekruttering
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Cindy Baumann
        • Ledende efterforsker:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Ledende efterforsker:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Rekruttering
        • Valley Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Rekruttering
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98401
        • Rekruttering
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
        • Rekruttering
        • Mercy Health
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Ledende efterforsker:
          • Imdad Ahmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter i REAL AF-registret, som har symptomatisk PAF og gennemgår ablationsprocedurer ved hjælp af QDOT MICRO™-systemet med VISITAG SURPOINT™-modul

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk lægemiddel refraktær paroxysmal (AF-episode afsluttes spontant inden for 7 dage), som efter investigators mening er kandidater til ablation for AF
  2. 18 år eller ældre
  3. Kan og er villig til at deltage i baseline og følge op evalueringer i hele delstudiets længde
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke til denne delundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået kateterablation for atrieflimren (PVI, taglinje, bagvægsablation...)
  2. Tilmeldt et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr eller ethvert forsøg, der dikterer behandlingsplanen
  3. Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  4. Efter investigatorens mening enhver kendt kontraindikation til en ablationsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af QDOT Micro System i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulet
Tidsramme: Dag 0-7 efter ablation
Bivirkninger fra post-proceduren til 7-dages post ablationsbesøg.
Dag 0-7 efter ablation
Effektiviteten af ​​QDOT Micro System-brug i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulet efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for tilbagefald af atriel arytmi 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Effektiviteten af ​​QDOT Micro System-brug i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulet efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Frihed for tilbagefald af atriel arytmi 24 måneder efter proceduren.
24 måneder
Effektiviteten af ​​QDOT Micro System-brug i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modul ved 36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
Frihed for tilbagefald af atriel arytmi 36 måneder efter proceduren.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QDOT PAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger