Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QDOT MICRO -järjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi VISITAG SURPOINT -moduulin kanssa oireenmukaisen lääkkeiden hoitoon reagoivan paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon. (QDOT PAS)

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

QDOT MICRO™ -järjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi VISITAG SURPOINT™ -moduulin kanssa oireenmukaisen, lääkkeitä kestävän paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon

Havainnollinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Tämä on REAL AF -rekisterin sisäkkäinen alatutkimus. Peräkkäiset oireenmukaista lääkehoitoon reagoivaa paroksismaalista eteisvärinää (PAF) sairastavat potilaat rekisteristä seulotaan tähän alatutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteröityneet QDOT PAS -potilaat määritellään REAL AF -rekisteriin rekisteröidyiksi potilaiksi, joilla on oireinen kohtauksinen eteisvärinä (PAF). Näitä ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan kaupallisesti saatavalla QDOT MICRO™ -järjestelmällä (QDOT MICRO™ -katetri ja nGEN™-generaattori) yhdessä VISITAG SURPOINT™ -moduulin kanssa. Koehenkilöiden on suoritettava aikataulutetut arvioinnit 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä ja kaksi lisäarviointia 24 ja 36 kuukauden kuluttua menettelystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jennifer Moss
  • Puhelinnumero: 615-448-5770
  • Sähköposti: jmoss@hrcrs.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Päätutkija:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • Mobile Cardiology Associates
        • Päätutkija:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Rekrytointi
        • Community Memorial Health System
        • Päätutkija:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Medical City - HCA
        • Päätutkija:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Peruutettu
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Health
        • Päätutkija:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare
        • Päätutkija:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Rekrytointi
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Päätutkija:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Päätutkija:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Päätutkija:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
        • Päätutkija:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Päätutkija:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health
        • Päätutkija:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Rekrytointi
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cindy Baumann
        • Päätutkija:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Päätutkija:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Rekrytointi
        • Valley Health System
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Rekrytointi
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Päätutkija:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98401
        • Rekrytointi
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Päätutkija:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53548
        • Rekrytointi
        • Mercy Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Päätutkija:
          • Imdad Ahmed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu REAL AF -rekisteriin kuuluvista potilaista, joilla on oireinen PAF ja joille tehdään ablaatiotoimenpiteet QDOT MICRO™ -järjestelmällä VISITAG SURPOINT™ -moduulilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen lääkkeille refraktaarinen kohtauksellinen (AF-jakso päättyy spontaanisti 7 päivän kuluessa), jotka tutkijan mielestä ovat ehdokkaita ablaatioon AF:n vuoksi
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Pystyy ja haluaa osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko alatutkimuksen ajan
  4. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen tälle alatutkimukselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty katetriablaatio eteisvärinän vuoksi (PVI, kattolinja, takaseinämän ablaatio...)
  2. Ilmoittautunut tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka määrää hoitosuunnitelman
  3. Jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva automaattitarkennus
  4. Tutkijan mielestä kaikki tunnetut ablaatiotoimenpiteen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QDOT Micro System -järjestelmän turvallisuus VISITAG SURPOINT -moduulin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0-7 ablaation jälkeen
Haittatapahtumat toimenpiteen jälkeisestä 7 päivän ablaation jälkeiseen käyntiin.
Päivä 0-7 ablaation jälkeen
QDOT Micro System -järjestelmän tehokkuus VISITAG SURPOINT -moduulin kanssa 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
12 kuukautta
QDOT Micro System -järjestelmän tehokkuus VISITAG SURPOINT -moduulin kanssa 24 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
24 kuukautta
QDOT Micro System -järjestelmän tehokkuus VISITAG SURPOINT -moduulin kanssa 36 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QDOT PAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia