Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu QDOT MICRO w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT w leczeniu objawowego napadowego migotania przedsionków opornego na leki. (QDOT PAS)

29 października 2025 zaktualizowane przez: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu QDOT MICRO™ w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT™ do leczenia objawowego, napadowego migotania przedsionków opornego na leki

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jest to zagnieżdżone badanie cząstkowe rejestru REAL AF. Kolejni objawowi pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) oporni na leczenie z rejestru zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania cząstkowego zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci QDOT PAS są zdefiniowani jako pacjenci, którzy wyrazili zgodę na leczenie z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF), zarejestrowani w rejestrze REAL AF. Ci zakwalifikowani pacjenci będą leczeni dostępnym na rynku systemem QDOT MICRO™ (cewnik QDOT MICRO™ i generator nGEN™) w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT™. Uczestnicy są zobowiązani do ukończenia zaplanowanych ocen w ciągu 12 miesięcy od procedury indeksacyjnej oraz dodatkowych dwóch ocen po 24 i 36 miesiącach po procedurze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jennifer Moss
  • Numer telefonu: 615-448-5770
  • E-mail: jmoss@hrcrs.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Główny śledczy:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • Mobile Cardiology Associates
        • Główny śledczy:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • Community Memorial Health System
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Medical City - HCA
        • Główny śledczy:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Wycofane
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health
        • Główny śledczy:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Rekrutacyjny
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Główny śledczy:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Główny śledczy:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health
        • Główny śledczy:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Rekrutacyjny
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Cindy Baumann
        • Główny śledczy:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Główny śledczy:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Rekrutacyjny
        • Valley Health System
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Rekrutacyjny
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Główny śledczy:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98401
        • Rekrutacyjny
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Główny śledczy:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53548
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Health
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Główny śledczy:
          • Imdad Ahmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów znajdujących się w rejestrze REAL AF, u których występuje objawowy PAF i poddawanych zabiegom ablacji przy użyciu systemu QDOT MICRO™ z modułem VISITAG SURPOINT™

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowo oporni na leki napadowy (epizod AF ustępuje samoistnie w ciągu 7 dni), którzy w opinii badacza są kandydatami do ablacji z powodu AF
  2. 18 lat lub więcej
  3. Możliwość i chęć uczestniczenia w ocenach wyjściowych i uzupełniających przez cały czas trwania badania cząstkowego
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na to badanie cząstkowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli ablację cewnikową z powodu migotania przedsionków (PVI, linia dachu, ablacja tylnej ściany...)
  2. Uczestnik badania klinicznego badanego leku lub urządzenia bądź dowolnego badania, które narzuca plan leczenia
  3. Uporczywe lub długotrwałe uporczywe AF
  4. W opinii badacza wszelkie znane przeciwwskazania do zabiegu ablacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania systemu QDOT Micro w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po ablacji
Działania niepożądane od wizyty po zabiegu do 7-dniowej wizyty po ablacji.
Dzień 0-7 po ablacji
Efektywność stosowania systemu QDOT Micro w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy
Efektywność stosowania systemu QDOT Micro w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej 24 miesiące po zabiegu.
24 miesiące
Efektywność stosowania systemu QDOT Micro w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT po 36 miesiącach.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej po 36 miesiącach od zabiegu.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QDOT PAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami