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A avaliação de segurança e eficácia de longo prazo do uso do sistema QDOT MICRO em conjunto com o módulo VISITAG SURPOINT para o tratamento de fibrilação atrial paroxística refratária sintomática a medicamentos. (QDOT PAS)

29 de outubro de 2025 atualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

A avaliação de segurança e eficácia de longo prazo do uso do sistema QDOT MICRO™ em conjunto com o módulo VISITAG SURPOINT™ para o tratamento de fibrilação atrial paroxística refratária sintomática a medicamentos

Estudo observacional, multicêntrico, não randomizado, pós-mercado. Este é um subestudo aninhado do REAL AF Registry. Pacientes consecutivos com fibrilação atrial paroxística refratária a medicamentos sintomáticos (PAF) do registro serão selecionados para inscrição neste subestudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos no QDOT PAS são definidos como pacientes consentidos com fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF) inscritos no registro REAL AF. Esses indivíduos inscritos serão tratados com o sistema QDOT MICRO™ disponível comercialmente (cateter QDOT MICRO™ e gerador nGEN™) em conjunto com o Módulo VISITAG SURPOINT™. Os participantes são obrigados a concluir as avaliações programadas dentro de 12 meses após o procedimento de índice e duas avaliações adicionais 24 e 36 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jennifer Moss
  • Número de telefone: 615-448-5770
  • E-mail: jmoss@hrcrs.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Investigador principal:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • Mobile Cardiology Associates
        • Investigador principal:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Recrutamento
        • Community Memorial Health System
        • Investigador principal:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Medical City - HCA
        • Investigador principal:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Retirado
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health
        • Investigador principal:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Investigador principal:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Investigador principal:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Investigador principal:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health
        • Investigador principal:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Recrutamento
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Contato:
          • Cindy Baumann
        • Investigador principal:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Investigador principal:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Recrutamento
        • Valley Health System
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Recrutamento
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Investigador principal:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98401
        • Recrutamento
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Investigador principal:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Recrutamento
        • Mercy Health
        • Contato:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Investigador principal:
          • Imdad Ahmed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá de pacientes no registro REAL AF que apresentam PAF sintomática e serão submetidos a procedimentos de ablação usando o Sistema QDOT MICRO™ com Módulo VISITAG SURPOINT™

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paroxística sintomática refratária a medicamentos (episódio de FA termina espontaneamente em 7 dias) que, na opinião do investigador, são candidatos à ablação de FA
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. Capaz e disposto a participar nas avaliações de linha de base e de acompanhamento durante toda a duração do subestudo
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para este subestudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a ablação por cateter para fibrilação atrial (PVI, linha do teto, ablação da parede posterior...)
  2. Inscrito em um ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo, ou em qualquer ensaio que determine o plano de tratamento
  3. FA persistente ou persistente de longa duração
  4. Na opinião do investigador, qualquer contraindicação conhecida para um procedimento de ablação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do uso do Micro System QDOT em conjunto com o Módulo VISITAG SURPOINT
Prazo: Dia 0-7 após a ablação
Eventos adversos desde o pós-procedimento até a visita pós-ablação de 7 dias.
Dia 0-7 após a ablação
Eficácia do uso do QDOT Micro System em conjunto com o Módulo VISITAG SURPOINT em 12 meses.
Prazo: 12 meses
Livre de recorrência de arritmia atrial 12 meses após o procedimento.
12 meses
Eficácia do uso do QDOT Micro System em conjunto com o Módulo VISITAG SURPOINT em 24 meses.
Prazo: 24 meses
Livre de recorrência de arritmia atrial 24 meses após o procedimento.
24 meses
Eficácia do uso do QDOT Micro System em conjunto com o Módulo VISITAG SURPOINT aos 36 meses.
Prazo: 36 meses
Livre de recorrência de arritmia atrial 36 meses após o procedimento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QDOT PAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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