Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De langetermijnevaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van het QDOT MICRO-systeem in combinatie met de VISITAG SURPOINT-module voor de behandeling van symptomatische geneesmiddelrefractaire paroxysmale atriumfibrillatie. (QDOT PAS)

29 oktober 2025 bijgewerkt door: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

De langetermijnevaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het QDOT MICRO™-systeemgebruik in combinatie met de VISITAG SURPOINT™-module voor de behandeling van symptomatische geneesmiddelrefractaire paroxysmale atriumfibrillatie

Observationeel, multicenter, niet-gerandomiseerd post-market onderzoek. Dit is een genest deelonderzoek van het REAL AF-register. Opeenvolgende symptomatische patiënten met refractaire paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) uit het register zullen worden gescreend voor deelname aan dit deelonderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven QDOT PAS-proefpersonen worden gedefinieerd als toestemmingspatiënten met symptomatisch paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF) die zijn ingeschreven in het REAL AF-register. Deze ingeschreven proefpersonen zullen worden behandeld met het in de handel verkrijgbare QDOT MICRO™-systeem (QDOT MICRO™-katheter en nGEN™-generator) in combinatie met de VISITAG SURPOINT™-module. Proefpersonen moeten de geplande beoordelingen binnen 12 maanden na de indexprocedure voltooien, en nog eens twee beoordelingen 24 en 36 maanden na de procedure.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Werving
        • Mobile Cardiology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Werving
        • Community Memorial Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Medical City - HCA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Ingetrokken
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Werving
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Werving
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Contact:
          • Cindy Baumann
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Werving
        • Valley Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Werving
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98401
        • Werving
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53548
        • Werving
        • Mercy Health
        • Contact:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imdad Ahmed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten in het REAL AF-register die symptomatische PAF hebben en ablatieprocedures ondergaan met behulp van het QDOT MICRO™-systeem met VISITAG SURPOINT™-module

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische geneesmiddelresistente paroxysmale (AF-episode eindigt spontaan binnen 7 dagen) die, naar de mening van de onderzoeker, in aanmerking komen voor ablatie voor AF
  2. 18 jaar of ouder
  3. In staat en bereid om deel te nemen aan basis- en vervolgevaluaties gedurende de volledige duur van het deelonderzoek
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor dit deelonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die katheterablatie hebben ondergaan voor atriumfibrilleren (PVI, daklijn, ablatie van de achterwand...)
  2. Ingeschreven voor een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel, of een proef die het behandelplan voorschrijft
  3. Aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
  4. Naar het oordeel van de onderzoeker: elke bekende contra-indicatie voor een ablatieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het gebruik van het QDOT Microsysteem in combinatie met de VISITAG SURPOINT-module
Tijdsspanne: Dag 0-7 na ablatie
Bijwerkingen vanaf de post-procedure tot en met het 7-daagse post-ablatiebezoek.
Dag 0-7 na ablatie
Effectiviteit van het gebruik van het QDOT-microsysteem in combinatie met de VISITAG SURPOINT-module na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij van herhaling van atriale aritmie 12 maanden na de procedure.
12 maanden
Effectiviteit van het gebruik van het QDOT-microsysteem in combinatie met de VISITAG SURPOINT-module na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Vrij van herhaling van atriale aritmie 24 maanden na de procedure.
24 maanden
Effectiviteit van het gebruik van het QDOT-microsysteem in combinatie met de VISITAG SURPOINT-module na 36 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden
Vrij van herhaling van atriale aritmie 36 maanden na de procedure.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QDOT PAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen