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L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'utilisation du système QDOT MICRO en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments. (QDOT PAS)

29 octobre 2025 mis à jour par: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'utilisation du système QDOT MICRO™ en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments

Étude post-commercialisation observationnelle, multicentrique, non randomisée. Il s'agit d'une sous-étude imbriquée du registre REAL AF. Les patients symptomatiques consécutifs atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) réfractaires aux médicaments du registre seront sélectionnés pour l'inscription à cette sous-étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets QDOT PAS inscrits sont définis comme des patients consentants présentant une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (PAF) inscrits dans le registre REAL AF. Ces sujets inscrits seront traités avec le système QDOT MICRO™ disponible dans le commerce (cathéter QDOT MICRO™ et générateur nGEN™) en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT™. Les sujets doivent effectuer les évaluations programmées dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation, ainsi que deux évaluations supplémentaires 24 et 36 mois après la procédure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jennifer Moss
  • Numéro de téléphone: 615-448-5770
  • E-mail: jmoss@hrcrs.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Chercheur principal:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Recrutement
        • Mobile Cardiology Associates
        • Chercheur principal:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Recrutement
        • Community Memorial Health System
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Medical City - HCA
        • Chercheur principal:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Retiré
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Health
        • Chercheur principal:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Chercheur principal:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Chercheur principal:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Chercheur principal:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health
        • Chercheur principal:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Recrutement
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Contact:
          • Cindy Baumann
        • Chercheur principal:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Recrutement
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Chercheur principal:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Recrutement
        • Valley Health System
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Recrutement
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Chercheur principal:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98401
        • Recrutement
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Chercheur principal:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
        • Recrutement
        • Mercy Health
        • Contact:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Chercheur principal:
          • Imdad Ahmed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients du registre REAL AF qui présentent un PAF symptomatique et subissent des procédures d'ablation à l'aide du système QDOT MICRO™ avec le module VISITAG SURPOINT™

La description

Critère d'intégration:

  1. Paroxystiques symptomatiques réfractaires aux médicaments (l'épisode de FA se termine spontanément dans les 7 jours) qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à l'ablation de la FA
  2. 18 ans ou plus
  3. Capable et disposé à participer aux évaluations de référence et de suivi pendant toute la durée de la sous-étude
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour cette sous-étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire (PVI, ligne de toit, ablation de la paroi postérieure...)
  2. Inscrit à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif, ou à tout essai qui dicte le plan de traitement
  3. FA persistante ou persistante de longue date
  4. De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication connue à une procédure d'ablation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'utilisation du microsystème QDOT en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT
Délai: Jour 0 à 7 après l'ablation
Événements indésirables depuis la post-procédure jusqu'à la visite de 7 jours après l'ablation.
Jour 0 à 7 après l'ablation
Efficacité de l'utilisation du microsystème QDOT en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT à 12 mois.
Délai: 12 mois
Absence de récidive d'arythmie auriculaire 12 mois après l'intervention.
12 mois
Efficacité de l'utilisation du microsystème QDOT en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT à 24 mois.
Délai: 24mois
Absence de récidive d'arythmie auriculaire 24 mois après l'intervention.
24mois
Efficacité de l'utilisation du microsystème QDOT en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT à 36 mois.
Délai: 36 mois
Absence de récidive d'arythmie auriculaire 36 mois après l'intervention.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QDOT PAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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