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Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del uso del sistema QDOT MICRO junto con el módulo VISITAG SURPOINT para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos sintomática. (QDOT PAS)

29 de octubre de 2025 actualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

La evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del uso del sistema QDOT MICRO ™ junto con el módulo VISITAG SURPOINT ™ para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos sintomática

Estudio poscomercialización, observacional, multicéntrico, no aleatorizado. Este es un subestudio anidado del Registro REAL AF. Pacientes consecutivos con fibrilación auricular paroxística (FAP) refractaria a fármacos sintomáticos del registro serán evaluados para su inscripción en este subestudio según los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos QDOT PAS inscritos se definen como pacientes consentidos con fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática inscritos en el registro REAL AF. Estos sujetos inscritos serán tratados con el sistema QDOT MICRO™ disponible comercialmente (catéter QDOT MICRO™ y generador nGEN™) junto con el módulo VISITAG SURPOINT™. Los sujetos deben completar las evaluaciones programadas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de índice y dos evaluaciones adicionales a los 24 y 36 meses posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jennifer Moss
  • Número de teléfono: 615-448-5770
  • Correo electrónico: jmoss@hrcrs.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Investigador principal:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • Mobile Cardiology Associates
        • Investigador principal:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • Community Memorial Health System
        • Investigador principal:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Medical City - HCA
        • Investigador principal:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Retirado
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health
        • Investigador principal:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Reclutamiento
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Investigador principal:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Investigador principal:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Investigador principal:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health
        • Investigador principal:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Reclutamiento
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Contacto:
          • Cindy Baumann
        • Investigador principal:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Investigador principal:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Reclutamiento
        • Valley Health System
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Reclutamiento
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Investigador principal:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98401
        • Reclutamiento
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Investigador principal:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Reclutamiento
        • Mercy Health
        • Contacto:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Investigador principal:
          • Imdad Ahmed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio estará formada por pacientes del registro REAL FA que tienen FAP sintomática y se someten a procedimientos de ablación utilizando el sistema QDOT MICRO™ con el módulo VISITAG SURPOINT™

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paroxísticos sintomáticos refractarios al fármaco (el episodio de FA termina espontáneamente en 7 días) que, en opinión del investigador, son candidatos para la ablación de la FA
  2. 18 años de edad o más
  3. Capaz y dispuesto a participar en evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el subestudio.
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para este subestudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han sido sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular (PVI, ablación de la línea del techo, ablación de la pared posterior...)
  2. Inscrito en un ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación, o en cualquier ensayo que dicte el plan de tratamiento.
  3. FA persistente o persistente de larga duración
  4. En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del uso del microsistema QDOT junto con el módulo VISITAG SURPOINT
Periodo de tiempo: Día 0-7 después de la ablación
Eventos adversos desde la visita posterior al procedimiento hasta la visita de 7 días posterior a la ablación.
Día 0-7 después de la ablación
Efectividad del uso del Microsistema QDOT junto con el Módulo VISITAG SURPOINT a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 12 meses posteriores al procedimiento.
12 meses
Efectividad del uso del Microsistema QDOT junto con el Módulo VISITAG SURPOINT a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 24 meses posteriores al procedimiento.
24 meses
Efectividad del uso del Microsistema QDOT junto con el Módulo VISITAG SURPOINT a los 36 meses.
Periodo de tiempo: 36 meses
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 36 meses posteriores al procedimiento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QDOT PAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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