Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка безопасности и эффективности использования системы QDOT MICRO в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий, резистентной к лекарственным препаратам. (QDOT PAS)

29 октября 2025 г. обновлено: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Долгосрочная оценка безопасности и эффективности использования системы QDOT MICRO™ в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT™ для лечения симптоматической лекарственно-резистентной пароксизмальной фибрилляции предсердий

Наблюдательное, многоцентровое, нерандомизированное, постмаркетинговое исследование. Это вложенное исследование реестра REAL AF. Пациенты с последовательной симптоматической лекарственной рефрактерной пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF) из реестра будут проверены на предмет включения в это подисследование по критериям включения и исключения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Зарегистрированные субъекты QDOT PAS определяются как согласившиеся пациенты с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF), зарегистрированные в регистре REAL AF. Эти зарегистрированные субъекты будут получать лечение с помощью коммерчески доступной системы QDOT MICRO™ (катетер QDOT MICRO™ и генератор nGEN™) в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT™. Субъекты должны пройти плановые оценки в течение 12 месяцев после индексной процедуры, а также две дополнительные оценки через 24 и 36 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jennifer Moss
  • Номер телефона: 615-448-5770
  • Электронная почта: jmoss@hrcrs.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Главный следователь:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • Mobile Cardiology Associates
        • Главный следователь:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Рекрутинг
        • Community Memorial Health System
        • Главный следователь:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Medical City - HCA
        • Главный следователь:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Отозван
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Health
        • Главный следователь:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
        • Главный следователь:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Рекрутинг
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Главный следователь:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Главный следователь:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Главный следователь:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Главный следователь:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Главный следователь:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Главный следователь:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health
        • Главный следователь:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Рекрутинг
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Контакт:
          • Cindy Baumann
        • Главный следователь:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Главный следователь:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Рекрутинг
        • Valley Health System
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Рекрутинг
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Главный следователь:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98401
        • Рекрутинг
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Главный следователь:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
        • Рекрутинг
        • Mercy Health
        • Контакт:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Главный следователь:
          • Imdad Ahmed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов из регистра REAL AF, у которых есть симптоматическая PAF и которые проходят процедуры абляции с использованием системы QDOT MICRO™ с модулем VISITAG SURPOINT™.

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматические лекарственно-рефрактерные пароксизмальные (эпизод ФП прекращается спонтанно в течение 7 дней), которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на аблацию по поводу ФП.
  2. 18 лет и старше
  3. Способен и желает участвовать в базовой и последующих оценках на протяжении всего подисследования.
  4. Желание и возможность предоставить информированное согласие на участие в этом подисследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие катетерную абляцию по поводу фибрилляции предсердий (ЛВИ, линия крыши, абляция задней стенки...)
  2. Зарегистрирован в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства или в любом исследовании, которое определяет план лечения.
  3. Персистирующая или длительная персистирующая ФП.
  4. По мнению исследователя, любое известное противопоказание к процедуре абляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность использования микросистемы QDOT в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT
Временное ограничение: День 0-7 после абляции
Нежелательные явления от периода после процедуры до 7-дневного визита после абляции.
День 0-7 после абляции
Эффективность использования микросистемы QDOT в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от рецидива предсердной аритмии через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев
Эффективность использования микросистемы QDOT в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Свобода от рецидива предсердной аритмии через 24 месяца после процедуры.
24 месяца
Эффективность использования микросистемы QDOT в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT через 36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
Свобода от рецидива предсердной аритмии через 36 месяцев после процедуры.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biosense Webster, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QDOT PAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками