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La valutazione a lungo termine della sicurezza e dell’efficacia del sistema QDOT MICRO da utilizzare in combinazione con il modulo VISITAG SURPOINT per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci. (QDOT PAS)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

La valutazione a lungo termine della sicurezza e dell’efficacia del sistema QDOT MICRO™ da utilizzare insieme al modulo VISITAG SURPOINT™ per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci

Studio osservazionale, multicentrico, non randomizzato, post-market. Questo è un sottostudio nidificato del registro REAL AF. Pazienti consecutivi sintomatici con fibrillazione atriale parossistica (PAF) refrattaria ai farmaci dal registro saranno selezionati per l'arruolamento in questo sottostudio in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti QDOT PAS arruolati sono definiti come pazienti consenzienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) iscritti nel registro REAL AF. Questi soggetti arruolati verranno trattati con il sistema QDOT MICRO™ disponibile in commercio (catetere QDOT MICRO™ e generatore nGEN™) in combinazione con il modulo VISITAG SURPOINT™. I soggetti sono tenuti a completare le valutazioni programmate entro 12 mesi dalla procedura indice e ulteriori due valutazioni a 24 e 36 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer Moss
  • Numero di telefono: 615-448-5770
  • Email: jmoss@hrcrs.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Investigatore principale:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • Mobile Cardiology Associates
        • Investigatore principale:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Community Memorial Health System
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Medical City - HCA
        • Investigatore principale:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Ritirato
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health
        • Investigatore principale:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Investigatore principale:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Investigatore principale:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health
        • Investigatore principale:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Reclutamento
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Contatto:
          • Cindy Baumann
        • Investigatore principale:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Investigatore principale:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Reclutamento
        • Valley Health System
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Reclutamento
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Investigatore principale:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98401
        • Reclutamento
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Investigatore principale:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
        • Reclutamento
        • Mercy Health
        • Contatto:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Investigatore principale:
          • Imdad Ahmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti nel registro REAL AF che presentano PAF sintomatico e sono sottoposti a procedure di ablazione utilizzando il sistema QDOT MICRO™ con il modulo VISITAG SURPOINT™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parossistici sintomatici refrattari ai farmaci (episodio di FA che terminano spontaneamente entro 7 giorni) che, a giudizio dello sperimentatore, sono candidati all'ablazione per la FA
  2. 18 anni o più
  3. In grado e disposto a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata del sottostudio
  4. Disposti e in grado di fornire il consenso informato per questo sottostudio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (PVI, linea del tetto, ablazione della parete posteriore...)
  2. Iscrizione a uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi o a qualsiasi studio che determina il piano di trattamento
  3. FA persistente o persistente da molto tempo
  4. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota alla procedura di ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'uso del Micro Sistema QDOT insieme al Modulo VISITAG SURPOINT
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo l'ablazione
Eventi avversi dal post-procedura alla visita post-ablazione di 7 giorni.
Giorno 0-7 dopo l'ablazione
Efficacia dell'uso del Micro Sistema QDOT insieme al Modulo VISITAG SURPOINT a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da recidiva di aritmia atriale a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Efficacia dell'uso del Micro Sistema QDOT insieme al Modulo VISITAG SURPOINT a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Libertà da recidiva di aritmia atriale a 24 mesi dopo la procedura.
24 mesi
Efficacia dell'uso del Micro Sistema QDOT insieme al Modulo VISITAG SURPOINT a 36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi
Libertà da recidiva di aritmia atriale a 36 mesi dopo la procedura.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QDOT PAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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